Zkouška proveditelnosti pro zlepšení kousnutí po kousnutí u poruch příjmu potravy (CaGBBB)
16. května 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Proveditelnost randomizované kontrolované studie kulturně přizpůsobené a lepší intervence sousto po skusu (Ca-GBBB) pro jednotlivce s poruchami příjmu potravy v Pákistánu
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti smíšené metody, která má prozkoumat proveditelnost a přijatelnost terapeuticky přizpůsobené, manuálně upravené intervence Ca-GBBB pro poruchy příjmu potravy (ED) – mentální bulimii (BN) a poruchu příjmu potravy Bing (BED) v Pákistánu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy o psychologickém zvládání poruch příjmu potravy v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou omezené a v Pákistánu neexistují. Svépomocná příručka založená na kognitivní behaviorální terapii (CBT) „Získání lepšího sousta po skusu: Souprava pro přežití pro pacienty s mentální bulimií a poruchami přejídání“ (GBBB) se ukázala jako proveditelná a přijatelná pro pacienty s BN.
Kvantitativní fáze tohoto výzkumu má za cíl zjistit, zda je kulturně adaptovaný program GBBB (Ca-GBBB) proveditelný a přijatelný pro jedince s poruchami příjmu potravy – BN a BED ve srovnání s běžnou léčbou.
Kvalitativní část studie bude zahrnovat ohniskové skupiny a hloubkové digitálně zaznamenané individuální rozhovory s účastníky vyškolenými kvalitativními výzkumníky ve dvou časových bodech před a po intervenci. Tyto fokusní skupiny a hloubkové rozhovory budou pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Kromě toho budou vyškolenými výzkumnými pracovníky vedeny hloubkové digitálně zaznamenané rozhovory se zúčastněnými stranami (výživovými odborníky, dietologem, pedagogem, terapeuty, zdravotníky atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 203393
- Lahore site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Pozitivní screening na screeningovém dotazníku pro přejídání a/nebo Bulimickém vyšetřovacím testu, Edinburgh
- Obyvatelé spádové oblasti studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Přítomnost jakéhokoli závažného duševního nebo fyzického onemocnění, které by jednotlivci bránilo v účasti na intervenci a/nebo hodnocení.
- Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Ca-GBBB
Ca-GBBB se silně zaměřuje na posílení motivace účastníků a víry v jejich schopnost změnit se.
Intervence se bude skládat z 16týdenního školícího programu poskytovaného během čtyř měsíců.
Lekce budou doručovány týdně a každá sekce bude trvat přibližně 45–50 minut.
Všechna sezení budou vedena psychologem na magisterské úrovni.
Manuál bude přeložen do urdštiny se zvláštním ohledem na kulturní přizpůsobení frází a konceptů tak, aby odrážely pákistánskou kulturu.
Kromě toho budou začleněny kulturně vhodné případové scénáře a bude zohledněn konsensuální pohled na řešení kulturních faktorů, jako je role pohlaví, finanční potíže.
Čas a místo setkání bude upřesněno předem podle přání účastníků.
|
Ca-GBBB se silně zaměřuje na posílení motivace účastníků a víry v jejich schopnost změnit se.
Intervence se bude skládat z 16týdenního školícího programu poskytovaného během čtyř měsíců.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Skupině léčené jako obvykle (TAU) se dostane rutinní péče a její sledování bude probíhat 4 měsíce po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy o náboru a opotřebování
Časové okno: Jeden rok
|
Parametry proveditelnosti provedení pokusu intervence budou zahrnovat míru náboru (počet pacientů doporučených/oslovených, podíl těch, kteří souhlasili, ze všech způsobilých pacientů s BED a/nebo BN poruchou, kteří byli doporučeni a osloveni na náborových místech) (Kritériem úspěšnosti proveditelnosti bude nábor > 50 % způsobilých účastníků) a míra úbytku (počet pacientů stažených z těch, kteří souhlasili s účastí).
|
Jeden rok
|
|
Záznam o zásahu
Časové okno: Během 4měsíčního období intervence.
|
Proveditelnost provedení intervence: Délka každého sezení a vyplněné formuláře zpětné vazby.
To bude posouzeno vedením záznamů o tom, zda byl Ca-GBBB doručen, přijat a schválen tak, jak bylo zamýšleno.
|
Během 4měsíčního období intervence.
|
|
Záznamy docházky
Časové okno: Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
|
Protokoly terapie budou zahrnovat účast každého účastníka na sezení.
To poskytne informaci o přijatelnosti zásahu.
průměrná míra účasti > 70 %, tj. alespoň 11 sezení, bude znamenat, že intervence je pro účastníky přijatelná
|
Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
|
Snášenlivost zásahu je definována jako schopnost zásah vydržet.
Položky v dotazníku spokojenosti klientů jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost), s různými deskriptory pro každý bod odpovědi.
Celkové hodnoty se pohybují od 8 do 32; s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost.
|
Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bulimický vyšetřovací test, Edinburgh
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování.
|
BITE je 33-položková sebehodnotící škála (Henderson a Freeman 1987).
Skládá se ze dvou subškál: The Symptom Scale (30 položek), která měří stupeň symptomů, a Severity Scale (3 položky), která poskytuje index závažnosti, jak je definován frekvencí záchvatovitého přejídání a chování při očistě.
Celkové skóre pro všechny otázky dává „skóre příznaků“ – skóre 15 nebo vyšší znamená, že jednotlivci mají mnoho myšlenek a postojů v souladu s poruchami příjmu potravy.
Torální skóre otázky 6, 7 a 27 poskytne index závažnosti – skóre 5 nebo vyšší znamená poruchu příjmu potravy
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování.
|
|
Screener poruch záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
Sedmipoložkový screener poruch přejídání (BEDS-7), krátký screener pro BED, může lékařům pomoci při identifikaci pacientů, kteří mohou mít BED.
Osoby se skóre 2-3 jsou považovány za mírně ohrožené BED, skóre 4-5 je určeno jako středně ohrožené BED a skóre 6 znamená vážné riziko BED.
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Nemocný, Kontrola, Jeden, Tlustý, Jídlo
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
Dotazník s 5 položkami, který pokrývá tři hlavní oblasti, kterými jsou mentální anorexie, mentální bulimie nebo jiné poruchy příjmu potravy.
Každá odpověď ano znamená 1 bod a pokud dotazovaný získá 2 body, znamená to, že má mentální anorexii nebo bulimii.
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
28položkový dotazník s vlastní zprávou upravený z polostrukturovaného rozhovoru Eating Disorder Examination (EDE) a navržený tak, aby zhodnotil rozsah a závažnost rysů spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy pomocí 4 subškál (Restraint, Eating Concern, Shape Concern a Weight Concern) a globální skóre.
Vyšší skóre v globálním měřítku a dílčích škálách označují problematičtější stravovací chování a postoje.
Hraniční hodnota 4 v globálním skóre se obecně používá jako klinicky významná
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Kesslerova stupnice psychologické tísně
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
Používá se k měření psychického stresu.
Je to 10 položková škála měřící emocionální stavy s 5 úrovňovou škálou odezvy.
Skóre se bude pohybovat od 10 do 50.
Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň psychického utrpení a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického utrpení.
skóre 10 - 19 pravděpodobně bude v pořádku, 20 - 24 pravděpodobně bude mít lehkou poruchu, 25 - 29 pravděpodobně bude mít středně těžkou poruchu a 30 - 50 pravděpodobně bude mít těžkou poruchu
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
BSS je měřítko o 21 položkách, které bude použito k posouzení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek.
Každá položka je hodnocena na základě pořadové stupnice od 0 do 2 a celkové skóre je 0 až 38.
Jednotlivci odpovídají na prvních 5 položek, které jsou excerpovány.
Pokud je odpověď jednotlivce na pátou položku kladná (skóre 1 a 2), odpovídá na zbývající položky a v opačném případě je dotazník vyplněn.
Pro kategorizaci skóre se nepoužívá žádný hraniční bod
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
BDI je dotazník o 29 položkách, který bude použit k měření závažnosti deprese.
Skóre 1-10 je považováno za normální, 11-16 Mírné poruchy nálady, 17-20 Hraniční klinická deprese, 21-30 Střední deprese, 31-40 Těžká deprese nad 40 Extrémní deprese
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Oslo-3 škála sociální podpory
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
O3SSS bude sloužit k posouzení vztahů s přáteli, rodinou a sousedy.
Součet skóre se pohybuje od 3 do 14, přičemž vysoké hodnoty představují silné úrovně a nízké hodnoty představují nízkou úroveň sociální opory.
Součtové skóre OSSS-3 lze operacionalizovat do tří širokých kategorií sociální podpory: a) 3-8 špatná sociální podpora, b) 9-11 střední sociální podpora, c) 12-14 silná sociální podpora
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
Spokojenost účastníků se službami bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost
|
Změna skóre od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-GBBB-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje budou na vyžádání sdíleny
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .