Teste de viabilidade de melhorar mordida por mordida para transtornos alimentares (CaGBBB)
16 de maio de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Um estudo randomizado controlado de viabilidade de intervenção culturalmente adaptada para melhorar mordida por mordida (Ca-GBBB) para indivíduos com distúrbios alimentares no Paquistão
Este é um estudo randomizado controlado de viabilidade de método misto para explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Ca-GBBB manual, culturalmente adaptada e entregue por terapeuta para Transtornos Alimentares (DEs) - Bulimia Nervosa (BN) e Transtorno Alimentar Bing (BED) no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências sobre o manejo psicológico de transtornos alimentares em países de baixa e média renda (LMICs) são limitadas e inexistentes no Paquistão. Um manual de auto-ajuda guiado baseado em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) "Melhorando Mordida por Mordida: Um Kit de Sobrevivência para Sofredores de Bulimia Nervosa e Transtornos de Compulsão Alimentar Periódica" (GBBB), mostrou-se viável e aceitável para pacientes com BN.
A fase quantitativa desta pesquisa visa determinar se o programa GBBB (Ca-GBBB) adaptado culturalmente é viável e aceitável para indivíduos com transtornos alimentares - BN e TCAP em comparação com o tratamento usual.
A parte qualitativa do estudo incluirá grupos focais e entrevistas individuais em profundidade gravadas digitalmente com os participantes por pesquisadores qualitativos treinados em dois momentos antes e depois da intervenção. Esses grupos focais e entrevistas em profundidade continuarão até que a saturação de dados seja alcançada. Além disso, entrevistas em profundidade gravadas digitalmente com as partes interessadas (nutricionistas, dietistas, educadores, terapeutas, profissionais de saúde, etc.) também serão realizadas por pesquisadores treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 203393
- Lahore site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18 anos
- Triagem positiva no questionário de triagem de compulsão alimentar e/ou teste de investigação bulímica, Edimburgo
- Moradores da área de influência do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos
- Presença de qualquer doença mental ou física grave que impeça o indivíduo de participar da intervenção e/ou avaliações.
- É improvável que residente temporário esteja disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Ca-GBBB
O Ca-GBBB se concentra fortemente em aumentar a motivação e a crença dos participantes em sua capacidade de mudar.
A intervenção será composta por um programa de treinamento de 16 semanas, entregue ao longo de quatro meses.
As sessões serão entregues semanalmente e cada sessão durará cerca de 45-50 minutos.
Todas as sessões serão ministradas por psicólogos de nível master.
O manual será traduzido para urdu, dando atenção especial à adaptação cultural de frases e conceitos para refletir a cultura paquistanesa.
Além disso, cenários de casos culturalmente apropriados serão incorporados e uma visão consensual para abordar fatores culturais, como papel de gênero e dificuldades financeiras, será levada em consideração.
A hora e o local da sessão serão previamente decididos de acordo com a conveniência do participante.
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O Ca-GBBB se concentra fortemente em aumentar a motivação e a crença dos participantes em sua capacidade de mudar.
A intervenção será composta por um programa de treinamento de 16 semanas, entregue ao longo de quatro meses.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo Treatment as Usual (TAU) receberá cuidados de rotina e seu acompanhamento será feito 4 meses após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de recrutamento e desgaste
Prazo: Um ano
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A viabilidade dos parâmetros de realizar o teste de intervenção incluirá a taxa de recrutamento (o número de pacientes encaminhados/abordados, proporção daqueles que consentiram em todos os pacientes elegíveis com transtorno de TCAP e/ou BN encaminhados e abordados nos locais de recrutamento) (O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis) e a taxa de abandono (o número de pacientes retirados daqueles que consentiram em participar).
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Um ano
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Registro de Intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 meses.
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Viabilidade da entrega da intervenção: Duração de cada sessão e formulários de feedback preenchidos.
Isso será avaliado mantendo o registro de se o Ca-GBBB é entregue, recebido e promulgado conforme pretendido.
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Durante o período de intervenção de 4 meses.
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Registros de presença
Prazo: Do início ao seguimento de 4 meses
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Os registros de terapia incluirão a participação de cada participante em uma sessão.
Isso fornecerá informações sobre a aceitabilidade da intervenção.
taxa de frequência média de > 70%, ou seja, pelo menos 11 sessões, indicará que a intervenção é aceitável para os participantes
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Do início ao seguimento de 4 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Do início ao seguimento de 4 meses
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A tolerabilidade da intervenção é definida como a capacidade de suportar a intervenção.
Os itens do Questionário de Satisfação do Cliente são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação), com diferentes descritores para cada ponto de resposta.
Os totais variam de 8 a 32; com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Do início ao seguimento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de investigação bulímica, Edimburgo
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses.
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O BITE é uma escala de autoavaliação de 33 itens (Henderson e Freeman 1987).
É composto por duas subescalas: a Escala de Sintomas (30 itens), que mede o grau dos sintomas e a Escala de Gravidade (3 itens), que fornece um índice de gravidade definido pela frequência de compulsão alimentar e comportamento purgativo.
A pontuação total para todas as questões dá uma "pontuação de sintoma" - uma pontuação de 15 ou mais indica que o indivíduo tem muitos pensamentos e atitudes consistentes com transtornos alimentares.
A pontuação total das questões 6, 7 e 27 fornecerá um índice de gravidade - uma pontuação de 5 ou mais significa um distúrbio alimentar
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses.
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Rastreador de transtorno de compulsão alimentar periódica
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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O 7-item Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7), um breve rastreador para TCAP, pode ajudar os médicos a identificar pacientes que possam ter TCAP.
Aqueles com uma pontuação de 2-3 são considerados em risco leve de TCAP, uma pontuação de 4-5 é determinada como risco moderado de TCAP e uma pontuação de 6 indica risco grave de TCAP
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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O Doente, Controle, Um, Gordura, Alimentos
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Questionário de 5 itens que cobre os três principais domínios que são anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outros transtornos alimentares.
Cada resposta sim vale 1 ponto e se o entrevistado obtiver 2 pontos revela que tem anorexia nervosa ou bulimia.
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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um questionário autorreferido de 28 itens adaptado da entrevista semiestruturada Exame de Transtorno Alimentar (EDE) e projetado para avaliar o alcance e a gravidade das características associadas a um diagnóstico de transtorno alimentar usando 4 subescalas (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o peso) e uma pontuação global.
Escores mais altos na escala global e nas subescalas denotam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos.
Um ponto de corte de 4 na pontuação global é geralmente usado como clinicamente significativo
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Escala Kessler de Angústia Psicológica
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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É usado para medir sofrimento psicológico.
É uma escala de 10 itens que mede estados emocionais com uma escala de resposta de 5 níveis.
A pontuação varia de 10 a 50.
Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
pontuação 10 - 19 Provável estar bem, 20 - 24 Provável ter um distúrbio leve, 25 - 29 Provável ter um distúrbio moderado e 30 - 50 Provável ter um distúrbio grave
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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O BSS é uma medida de 21 itens que será usada para avaliar a frequência e a intensidade dos pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado com base em uma escala ordinal de 0 a 2 e a pontuação total é de 0 a 38.
Os indivíduos respondem aos primeiros 5 itens que são extraídos.
Se a resposta do indivíduo ao quinto item for positiva (escores 1 e 2), ele responde aos demais itens e, caso contrário, o questionário é preenchido.
Nenhum ponto de corte é usado para categorizar as pontuações
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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O BDI é um questionário de 29 itens que será usado para medir a gravidade da depressão.
Pontuação 1-10 são considerados normais, 11-16 Distúrbio de humor leve, 17-20 Depressão clínica limítrofe, 21-30 Depressão moderada, 31-40 Depressão grave acima de 40 Depressão extrema
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Oslo-3 Escala de Apoio Social
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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O3SSS será utilizado para avaliar o relacionamento com amigos, familiares e vizinhos.
A pontuação da soma varia de 3 a 14, com valores altos representando níveis fortes e valores baixos representando níveis ruins de suporte social.
A pontuação da soma OSSS-3 pode ser operacionalizada em três categorias amplas de suporte social: a) 3-8 suporte social ruim, b) 9-11 suporte social moderado, c) 12-14 suporte social forte
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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A satisfação dos participantes com os serviços será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
As pontuações são somadas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados inversamente.
As pontuações totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação
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Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-GBBB-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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