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Prova di fattibilità per migliorare morso dopo morso per i disturbi alimentari (CaGBBB)

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità dell'intervento morso per morso adattato culturalmente (Ca-GBBB) per individui con disturbi alimentari in Pakistan

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fattibilità con metodo misto per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Ca-GBBB manuale, adattato culturalmente e consegnato dal terapeuta per i disturbi alimentari (ED) - Bulimia Nervosa (BN) e Bing Eating Disorder (BED) in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove sulla gestione psicologica dei disturbi alimentari nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono limitate e inesistenti in Pakistan. Un manuale di auto-aiuto guidato basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) "Ottenere meglio morso dopo morso: un kit di sopravvivenza per chi soffre di bulimia nervosa e disturbi da alimentazione incontrollata" (GBBB), si è rivelato fattibile e accettabile per i pazienti con BN.

La fase quantitativa di questa ricerca mira a determinare se il programma GBBB adattato culturalmente (Ca-GBBB) è fattibile e accettabile per le persone con disturbi alimentari-BN e BED rispetto al trattamento come al solito.

La parte qualitativa dello studio includerà focus group e interviste individuali approfondite registrate digitalmente con i partecipanti da parte di ricercatori qualitativi qualificati in due momenti sia prima che dopo l'intervento. Questi focus group e interviste approfondite continueranno fino a raggiungere la saturazione dei dati. Inoltre, saranno condotte anche interviste approfondite registrate digitalmente con le parti interessate (nutrizionisti, dietisti, educatori, terapisti, operatori sanitari, ecc.) da parte di ricercatori qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Lahore site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età18 anni
  2. Screening positivo al Binge Eating Screening Questionnaire e/o al Bulimic Investigatory test, Edimburgo
  3. Residenti nel bacino di utenza oggetto di studio
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Presenza di qualsiasi grave malattia mentale o fisica che impedirebbe alla persona di partecipare all'intervento e/o alle valutazioni.
  3. È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ca-GBBB
Il Ca-GBBB si concentra fortemente sul miglioramento della motivazione e della fiducia dei partecipanti nella loro capacità di cambiare. L'intervento comprenderà un programma di formazione di 16 settimane erogato nell'arco di quattro mesi. Le sessioni saranno consegnate settimanalmente e ogni sessione durerà circa 45-50 minuti. Tutte le sessioni saranno tenute da psicologi di livello master. Il manuale sarà tradotto in urdu, prestando particolare attenzione all'adattamento culturale di frasi e concetti per riflettere la cultura pakistana. Inoltre, verranno incorporati scenari di casi culturalmente appropriati e verrà presa in considerazione una visione consensuale per affrontare fattori culturali come il ruolo di genere e le difficoltà finanziarie. L'ora e il luogo della sessione saranno decisi in anticipo in base alla convenienza dei partecipanti.
Altro: Intervento culturalmente adattato per migliorare morso dopo morso (Ca-GBBB).
Il Ca-GBBB si concentra fortemente sul miglioramento della motivazione e della fiducia dei partecipanti nella loro capacità di cambiare. L'intervento comprenderà un programma di formazione di 16 settimane erogato nell'arco di quattro mesi.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo Treatment as Usual (TAU) riceverà cure di routine e il loro follow-up sarà effettuato a 4 mesi dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri di reclutamento e logoramento
Lasso di tempo: Tempo di un anno
La fattibilità dei parametri di intraprendere la sperimentazione dell'intervento includerà il tasso di reclutamento (il numero di pazienti indirizzati/avvicinati, percentuale di coloro che hanno acconsentito su tutti i pazienti idonei con BED e/o disturbo BN indirizzati e avvicinati ai siti di reclutamento) (Il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili) e il tasso di abbandono (il numero di pazienti ritirati da quelli che hanno acconsentito a partecipare).
Tempo di un anno
Registro degli interventi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 mesi.
Fattibilità della consegna dell'intervento: Durata di ogni sessione e moduli di feedback completati. Ciò sarà valutato registrando se il Ca-GBBB è stato consegnato, ricevuto ed eseguito come previsto.
Durante il periodo di intervento di 4 mesi.
Registri presenze
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 mesi
I registri della terapia includeranno la partecipazione di ciascun partecipante a una sessione. Ciò fornirà informazioni sull'accettabilità dell'intervento. tasso medio di partecipazione >70%, cioè almeno 11 sessioni, indicherà che l'intervento è accettabile per i partecipanti
Dal basale al follow-up a 4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 mesi
La tollerabilità dell'intervento è definita come la capacità di sopportare l'intervento. Gli elementi del questionario sulla soddisfazione del cliente sono valutati su una scala Likert a quattro punti da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione), con descrittori diversi per ogni punto di risposta. I totali vanno da 8 a 32; con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dal basale al follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test investigativo bulimico, Edimburgo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi.
Il BITE è una scala di autovalutazione a 33 item (Henderson e Freeman 1987). Si compone di due sottoscale: la Symptom Scale (30 item), che misura il grado dei sintomi e la Severity Scale (3 item), che fornisce un indice della gravità definita dalla frequenza delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Il punteggio totale per tutte le domande fornisce un "punteggio dei sintomi" - un punteggio di 15 o superiore indica che l'individuo ha molti pensieri e atteggiamenti coerenti con i disturbi alimentari. Il punteggio torale delle domande 6, 7 e 27 darà un indice di gravità - un punteggio di 5 o superiore indica un disturbo alimentare
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi.
Screener del disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Il Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7) a 7 voci, un breve screening per BED, può aiutare i medici a identificare i pazienti che potrebbero avere BED. Quelli con un punteggio di 2-3 sono considerati a lieve rischio di BED, un punteggio di 4-5 è determinato a essere moderatamente a rischio di BED e un punteggio di 6 indica un rischio grave di BED
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Il malato, il controllo, uno, il grasso, il cibo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Questionario a 5 voci che copre i tre domini principali che sono l'anoressia nervosa, la bulimia nervosa o altri disturbi alimentari. Ogni risposta affermativa vale 1 punto e se l'intervistato ottiene 2 punti rivela di essere affetto da anoressia nervosa o bulimia.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
un questionario auto-riportato di 28 voci adattato dall'intervista semi-strutturata Eating Disorder Examination (EDE) e progettato per valutare la gamma e la gravità delle caratteristiche associate a una diagnosi di disturbo alimentare utilizzando 4 sottoscale (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) e un punteggio globale. Punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici. Un cut-off di 4 sul punteggio globale è generalmente utilizzato come clinicamente significativo
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Scala del disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Viene utilizzato per misurare il disagio psicologico. È una scala di 10 elementi che misura gli stati emotivi con una scala di risposta a 5 livelli. I punteggi andranno da 10 a 50. Punteggi bassi indicano bassi livelli di disagio psicologico e punteggi alti indicano alti livelli di disagio psicologico. punteggio 10 - 19 Probabile che stia bene, 20 - 24 Probabile che abbia un disturbo lieve, 25 - 29 Probabile che abbia un disturbo moderato e 30 - 50 Probabile che abbia un disturbo grave
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Il BSS è una misura di 21 item che verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità dei pensieri suicidari. Ogni elemento è valutato in base a una scala ordinale da 0 a 2 e il punteggio totale è da 0 a 38. Gli individui rispondono ai primi 5 elementi estratti. Se la risposta dell'individuo al quinto item è positiva (punteggi 1 e 2), risponde al resto degli item, altrimenti il ​​questionario è completato. Nessun punto di divisione viene utilizzato per classificare i punteggi
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Il BDI è un questionario di 29 elementi che verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione. I punteggi da 1 a 10 sono considerati normali, 11-16 Disturbi dell'umore lievi, 17-20 Depressione clinica borderline, 21-30 Depressione moderata, 31-40 Depressione grave oltre i 40 Depressione estrema
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Scala di supporto sociale Oslo-3
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
O3SSS verrà utilizzato per valutare il rapporto con amici, familiari e vicini. Il punteggio totale varia da 3 a 14, con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano bassi livelli di supporto sociale. Il punteggio della somma OSSS-3 può essere reso operativo in tre grandi categorie di supporto sociale: a) 3-8 supporto sociale scarso, b) 9-11 supporto sociale moderato, c) 12-14 supporto sociale forte
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i servizi sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli elementi 2, 4, 5 e 8 hanno punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione
Variazione del punteggio dal basale al follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-GBBB-ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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