Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök för att bli bättre bit för bit för ätstörningar (CaGBBB)

31 mars 2023 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

En genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning av kulturellt anpassad att bli bättre bit för bit (Ca-GBBB)-intervention för individer med ätstörningar i Pakistan

Detta är en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie med blandad metod för att utforska genomförbarheten och acceptansen av terapeutlevererade, kulturellt anpassade, manuella Ca-GBBB-interventioner för ätstörningar (EDs) - Bulimia Nervosa (BN) och Bing Eating Disorder (BED) i Pakistan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis om psykologisk hantering av ätstörningar i låg- och medelinkomstländer (LMICs) är begränsade och obefintliga i Pakistan. En kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad guidad självhjälpsmanual "Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders" (GBBB), har visat sig vara genomförbar och acceptabel för patienter med BN.

Kvantitativ fas av denna forskning syftar till att avgöra om det kulturellt anpassade GBBB (Ca-GBBB) programmet är genomförbart och acceptabelt för individer med ätstörningar-BN och BED jämfört med behandling som vanligt.

Den kvalitativa delen av studien kommer att innehålla fokusgrupper och djupgående digitalt inspelade en-till-en-intervjuer med deltagare av utbildade kvalitativa forskare vid två tidpunkter både före och efter interventionen. Dessa fokusgrupper och djupintervjuer kommer att fortsätta tills datamättnaden uppnås. Dessutom kommer djupgående digitalt inspelade intervjuer med intressenter (näringsvetare, dietist, pedagog, terapeuter, hälso- och sjukvårdspersonal, etc.) också att genomföras av utbildade forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Rekrytering
        • Lahore Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år
  2. Screening positiv på binge Eating Screening Questionnaire och/eller Bulimic Investigatory test, Edinburgh
  3. Boende i studieupptagningsområdet
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Är under 18 år
  2. Närvaro av någon allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom som skulle hindra individen från att delta i interventionen och/eller bedömningarna.
  3. Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ca-GBBB arm
Ca-GBBB fokuserar starkt på att öka deltagarnas motivation och tro på deras förmåga att förändras. Interventionen kommer att bestå av ett 16-veckors träningsprogram som levereras under fyra månader. Sessioner kommer att levereras varje vecka och varje session kommer att ta cirka 45-50 minuter. Alla sessioner kommer att genomföras av en psykolog på masternivå. Manualen kommer att översättas till urdu med särskild hänsyn till kulturell anpassning av fraser och begrepp för att spegla pakistansk kultur. Dessutom kommer kulturellt lämpliga fallscenarier att införlivas och en överenskommelse om att ta itu med kulturella faktorer såsom könsroll, ekonomiska svårigheter kommer att tas i beaktande. Tid och plats för sessionen bestäms i förväg beroende på deltagarens bekvämlighet.
Övrig: Kulturanpassad Bli bättre Bite By Bite (Ca-GBBB) intervention
Ca-GBBB fokuserar starkt på att öka deltagarnas motivation och tro på deras förmåga att förändras. Interventionen kommer att bestå av ett 16-veckors träningsprogram som levereras under fyra månader.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU)-gruppen kommer att få rutinvård och deras uppföljning kommer att göras 4 månader efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och avgångsloggar
Tidsram: Ett års tid
Parametrarna för att genomföra interventionsförsöket kommer att inkludera rekryteringsfrekvensen (antalet patienter som hänvisats/närmas, andelen av de som samtyckt av alla berättigade patienter med BED- och/eller BN-störning som hänvisats från och kontaktats på rekryteringsställena) (Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna) och utslitningsgraden (antalet patienter som tagits bort från de som samtyckt till att delta).
Ett års tid
Ingripandelogg
Tidsram: Under 4 månaders interventionsperiod.
Genomförbarhet av interventionsleveransen: Varaktighet för varje session och ifyllda återkopplingsformulär. Detta kommer att bedömas genom att föra register över huruvida Ca-GBBB levereras, tas emot och antas som avsett.
Under 4 månaders interventionsperiod.
Närvarologgar
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljning
Terapiloggarna kommer att inkludera varje deltagares närvaro i en session. Detta kommer att ge information om acceptansen av intervention. en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 %, dvs. minst 11 sessioner, indikerar att interventionen är acceptabel för deltagarna
Från baslinje till 4 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljning
Toleransen av interventionen definieras som förmågan att uthärda interventionen. Punkter på kundnöjdhetsenkäten poängsätts på en fyragradig Likert-skala från 1 (låg nöjdhet) till 4 (hög nöjdhet), med olika deskriptorer för varje svarspoäng. Summan varierar från 8 till 32; med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Från baslinje till 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Bulimic Investigatory Test, Edinburgh
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning.
BITE är en självvärderingsskala med 33 artiklar (Henderson och Freeman 1987). Den består av två underskalor: Symptomskalan (30 punkter), som mäter graden av symtom och allvarlighetsskalan (3 punkter), som ger ett index på svårighetsgraden som definieras av frekvensen av hetsätning och utrensningsbeteende. Totalpoängen för alla frågorna ger ett "symptompoäng" - ett betyg på 15 eller högre indikerar att individerna har många tankar och attityder som överensstämmer med ätstörningar. Toralpoängen på fråga 6, 7 och 27 ger ett allvarlighetsindex - ett poäng på 5 eller högre betyder en ätstörning
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning.
Screener för hetsätningsstörningar
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7) med 7 delar, en kort screener för BED, kan hjälpa läkare att identifiera patienter som kan ha BED. De med en poäng på 2-3 anses vara lätt i riskzonen för BED, en poäng på 4-5 bedöms vara måttlig i riskzonen för BED, och en poäng på 6 indikerar allvarlig risk för BED
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
De sjuka, kontroll, en, fet, mat
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Enkät med 5 punkter som täcker de tre huvudsakliga domänerna som är anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andra ätstörningar. Varje ja-svar betyder 1 poäng och om intervjupersonen får 2 poäng avslöjar det att han/hon har anorexia nervosa eller bulimi.
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Frågeformulär för ätstörningsundersökning
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
ett självrapporterat frågeformulär med 28 artiklar anpassat från den semistrukturerade intervjun Eating Disorder Examination (EDE) och utformat för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av egenskaper som är förknippade med en diagnos av ätstörning med hjälp av 4 subskalor (Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Viktproblem) och en global poäng. Högre poäng på den globala skalan och underskalor betecknar mer problematiska ätbeteenden och attityder. En cut-off på 4 på den globala poängen används vanligtvis som kliniskt signifikant
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Det används för att mäta psykisk ångest. Det är en skala med 10 punkter som mäter känslomässiga tillstånd med en svarsskala på 5 nivåer. Poängen kommer att variera från 10 till 50. Låga poäng indikerar låga nivåer av psykiskt lidande och höga poäng indikerar höga nivåer av psykiskt lidande. poäng 10 - 19 Sannolikt att ha det bra, 20 - 24 Sannolikt att ha en mild störning, 25 - 29 Sannolikt ha en måttlig störning och 30 - 50 Sannolikt att ha en allvarlig störning
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
BSS är ett mått på 21 punkter som kommer att användas för att bedöma frekvensen och intensiteten av självmordstankar. Varje objekt poängsätts baserat på en ordningsskala från 0 till 2 och den totala poängen är 0 till 38. Individer svarar på de första 5 punkterna som utdrags. Om individens svar på den femte punkten är positiv (poäng 1 och 2), besvarar han/hon resten av frågorna och i annat fall fylls frågeformuläret i. Ingen cut-point används för att kategorisera poängen
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
BDI är ett frågeformulär med 29 punkter som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng 1-10 anses vara normala, 11-16 Lätt humörstörning, 17-20 Borderline klinisk depression, 21-30 Måttlig depression, 31-40 Svår depression över 40 Extrem depression
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Oslo- 3 Social Support Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
O3SSS kommer att användas för att bedöma relationen med vänner, familj och grannar. Summapoängen varierar från 3 till 14, där höga värden representerar starka nivåer och låga värden representerar dåliga nivåer av socialt stöd. OSSS-3 summapoängen kan operationaliseras i tre breda kategorier av socialt stöd: a) 3-8 dåligt socialt stöd, b) 9-11 måttligt socialt stöd, c) 12-14 starkt socialt stöd
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning
Deltagarnas tillfredsställelse med tjänsterna kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Poäng summeras över objekt en gång. Punkterna 2, 4, 5 och 8 är omvända poängsatta. Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse
Förändring i poäng från baslinje till 4-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-GBBB-ED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade informationen kommer att delas på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera