Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve for å bli bedre bit for bit for spiseforstyrrelser (CaGBBB)

16. mai 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Et gjennomførbarhets randomisert kontrollert forsøk med kulturtilpasset å bli bedre bit-for-bit (Ca-GBBB)-intervensjon for personer med spiseforstyrrelser i Pakistan

Dette er en blandet metode gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av terapeut levert, kulturelt tilpasset, manuell Ca-GBBB intervensjon for spiseforstyrrelser (EDs) - Bulimia Nervosa (BN) og Bing Eating Disorder (BED) i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis på psykologisk behandling av spiseforstyrrelser i lav- og mellominntektsland (LMICs) er begrenset og ikke-eksisterende i Pakistan. En kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert veiledet selvhjelpsmanual "Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders" (GBBB), har funnet å være gjennomførbar og akseptabel for pasienter med BN.

Kvantitativ fase av denne forskningen tar sikte på å avgjøre om det kulturelt tilpassede GBBB (Ca-GBBB) programmet er gjennomførbart og akseptabelt for personer med spiseforstyrrelser-BN og BED sammenlignet med behandling som vanlig.

Den kvalitative delen av studien vil omfatte fokusgrupper og dybdedigitalt innspilte en-til-en-intervjuer med deltakere av trente kvalitative forskere på to tidspunkt både før og etter intervensjonen. Disse fokusgruppene og dybdeintervjuene vil fortsette til datametningen er oppnådd. I tillegg vil dybdeintervjuer med digitalt opptak med interessenter (ernæringsfysiologer, kostholdseksperter, pedagoger, terapeuter, helsepersonell osv.) også bli utført av trente forskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Lahore site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Screen positiv på binge Eating Screening Questionnaire og/eller Bulimic Investigatory test, Edinburgh
  3. Beboere i studienes nedslagsfelt
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som ville hindre den enkelte fra å delta i intervensjonen og/eller vurderingene.
  3. Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ca-GBBB arm
Ca-GBBB fokuserer sterkt på å styrke deltakernes motivasjon og tro på deres evne til å endre seg. Intervensjonen vil bestå av et 16-ukers treningsprogram levert over fire måneder. Økter vil bli levert ukentlig og hver økt vil vare i ca. 45-50 minutter. Alle øktene vil bli holdt av psykolog på masternivå. Håndboken vil bli oversatt til urdu med spesiell oppmerksomhet til kulturell tilpasning av fraser og konsepter for å reflektere pakistansk kultur. I tillegg vil kulturelt hensiktsmessige case-scenarier bli innlemmet og et konsensussyn på å adressere kulturelle faktorer som kjønnsrolle, økonomiske vanskeligheter vil bli tatt i betraktning. Tid og sted for økten vil bli bestemt på forhånd i henhold til deltakerens bekvemmelighet.
Annen: Kulturelt tilpasset å bli bedre bit for bit (Ca-GBBB) intervensjon
Ca-GBBB fokuserer sterkt på å styrke deltakernes motivasjon og tro på deres evne til å endre seg. Intervensjonen vil bestå av et 16-ukers treningsprogram levert over fire måneder.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil motta rutinemessig behandling og oppfølgingen vil bli gjort 4 måneder etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og avgangslogger
Tidsramme: Ett års tid
Parametrene som er mulig å gjennomføre intervensjonsforsøket vil inkludere rekrutteringsraten (antall pasienter henvist/nærmet, andel av de som samtykket av alle kvalifiserte pasienter med BED- og/eller BN-lidelse henvist fra og kontaktet på rekrutteringsstedene) (Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere) og utmattelsesraten (antall pasienter som ble trukket ut av de som samtykket til å delta).
Ett års tid
Intervensjonslogg
Tidsramme: I løpet av 4 måneders intervensjonsperiode.
Gjennomførbarhet av intervensjonslevering: Varighet av hver økt og utfylte tilbakemeldingsskjemaer. Dette vil bli vurdert ved å føre oversikt over om Ca-GBBB er levert, mottatt og vedtatt som forutsatt.
I løpet av 4 måneders intervensjonsperiode.
Oppmøtelogger
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølging
Terapilogger vil inkludere hver deltakers oppmøte i en økt. Dette vil gi informasjon om aksept av intervensjon. gjennomsnittlig oppmøterate på >70 %, dvs. minst 11 økter, vil indikere at intervensjonen er akseptabel for deltakerne
Fra baseline til 4 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølging
Tolerabilitet av intervensjonen er definert som evnen til å tåle intervensjonen. Elementer på spørreskjema om kundetilfredshet skåres på en firepunkts Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet), med forskjellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Totaler varierer fra 8 til 32; med høyere score som indikerer større tilfredshet.
Fra baseline til 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Bulimic Investigatory Test, Edinburgh
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging.
BITE er en 33-elements selvvurderingsskala (Henderson og Freeman 1987). Den består av to underskalaer: Symptomskalaen (30 punkter), som måler graden av symptomer og Alvorlighetsskalaen (3 punkter), som gir en indeks over alvorlighetsgraden som definert av hyppigheten av overspising og utrensende atferd. Totalskåren for alle spørsmålene gir en "symptomscore" - en skår på 15 eller høyere indikerer at individene har mange tanker og holdninger i samsvar med spiseforstyrrelser. Den torale poengsummen til spørsmål 6, 7 og 27 vil gi en alvorlighetsindeks - en score på 5 eller høyere betyr en spiseforstyrrelse
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging.
Screener for overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7), en kort screener for BED, kan hjelpe leger med å identifisere pasienter som kan ha BED. De med en skår på 2-3 anses som mildt utsatt for BED, en skåre på 4-5 er bestemt til å ha moderat risiko for BED, og ​​en skåre på 6 indikerer alvorlig risiko for BED
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
De syke, Kontroll, En, Fett, Mat
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
5-punkts spørreskjema som dekker de tre hoveddomenene som er anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre spiseforstyrrelser. Hvert ja-svar betyr 1 poeng og dersom intervjuobjektet får 2 poeng avslører det at han/hun har anorexia nervosa eller bulimi.
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
et 28-elements selvrapportert spørreskjema tilpasset fra det semi-strukturerte intervjuet Eating Disorder Examination (EDE) og designet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av funksjoner forbundet med en spiseforstyrrelsesdiagnose ved hjelp av 4 underskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Vektbekymring) og en global poengsum. Høyere score på global skala og underskalaer angir mer problematisk spiseatferd og holdninger. Et cut-off på 4 på den globale poengsummen brukes vanligvis som klinisk signifikant
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Den brukes til å måle psykiske plager. Det er en skala med 10 elementer som måler emosjonelle tilstander med en 5-nivås responsskala. Poengsummen vil variere fra 10 til 50. Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager. score 10 - 19 Sannsynlig å ha det bra, 20 - 24 Sannsynlig å ha en mild lidelse, 25 - 29 Sannsynlig å ha en moderat lidelse og 30 - 50 Sannsynlig å ha en alvorlig lidelse
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
BSS er et mål på 21 elementer som vil bli brukt til å vurdere hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker. Hvert element scores basert på en ordinær skala fra 0 til 2, og den totale poengsummen er 0 til 38. Enkeltpersoner svarer på de første 5 punktene som er utdrag. Hvis individets svar på det femte elementet er positivt (poeng 1 og 2), svarer han/hun på resten av elementene og ellers fylles spørreskjemaet ut. Ingen cut-point brukes til å kategorisere poengsummene
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
BDI er et spørreskjema med 29 elementer som vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng 1-10 regnes som normal, 11-16 Mild humørforstyrrelse, 17-20 Borderline klinisk depresjon, 21-30 Moderat depresjon, 31-40 Alvorlig depresjon over 40 Ekstrem depresjon
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Oslo- 3 Social Support Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
O3SSS vil bli brukt til å vurdere forholdet til venner, familie og naboer. Sumskåren varierer fra 3 til 14, med høye verdier som representerer sterke nivåer og lave verdier som representerer dårlige nivåer av sosial støtte. OSSS-3 sumskåren kan operasjonaliseres i tre brede kategorier av sosial støtte: a) 3-8 dårlig sosial støtte, b) 9-11 moderat sosial støtte, c) 12-14 sterk sosial støtte
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging
Deltakernes tilfredshet med tjenestene vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ). Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet
Endring i poengsum fra baseline til 4-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-GBBB-ED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene vil bli delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere