Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności coraz lepszego kęsa po kęsie w przypadku zaburzeń odżywiania (CaGBBB)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności adaptacji kulturowej poprawiającej się interwencji kęs po kęsie (Ca-GBBB) dla osób z zaburzeniami odżywiania w Pakistanie

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności mieszanej metody, mająca na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności dostarczonej przez terapeutę, dostosowanej kulturowo, manualnej interwencji Ca-GBBB w przypadku zaburzeń odżywiania (ED) - bulimii (BN) i Bing Eating Disorder (BED) w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na psychologiczne zarządzanie zaburzeniami odżywiania w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) są ograniczone i nie istnieją w Pakistanie. Podręcznik samopomocy oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) „Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders” (GBBB) okazał się wykonalny i akceptowalny dla pacjentów z BN.

Ilościowa faza tych badań ma na celu określenie, czy dostosowany kulturowo program GBBB (Ca-GBBB) jest wykonalny i akceptowalny dla osób z zaburzeniami odżywiania - BN i BED w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Jakościowa część badania obejmie grupy fokusowe i pogłębione, nagrane cyfrowo indywidualne wywiady z uczestnikami przeprowadzone przez przeszkolonych badaczy jakościowych w dwóch punktach czasowych, zarówno przed interwencją, jak i po niej. Te grupy fokusowe i wywiady pogłębione będą kontynuowane do momentu nasycenia danych. Ponadto przeszkoleni badacze przeprowadzą również pogłębione, nagrane cyfrowo wywiady z zainteresowanymi stronami (dietetykami, dietetykami, pedagogami, terapeutami, pracownikami służby zdrowia itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Rekrutacyjny
        • Lahore Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat
  2. Pozytywny wynik testu przesiewowego z napadami objadania się i/lub bulimicznego testu śledczego, Edynburg
  3. Mieszkańcy badanego rejonu
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. W wieku poniżej 18 lat
  2. Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej lub fizycznej, która uniemożliwiłaby danej osobie udział w interwencji i/lub ocenach.
  3. Jest mało prawdopodobne, aby rezydent tymczasowy był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ca-GBBB
Ca-GBBB silnie koncentruje się na wzmacnianiu motywacji i wiary uczestników w ich zdolność do zmiany. Interwencja będzie się składać z 16-tygodniowego programu szkoleniowego realizowanego przez cztery miesiące. Sesje będą odbywać się co tydzień, a każda sesja będzie trwała około 45-50 minut. Wszystkie sesje będą prowadzone przez psychologa na poziomie magisterskim. Podręcznik zostanie przetłumaczony na język urdu, ze szczególnym uwzględnieniem kulturowej adaptacji zwrotów i pojęć w celu odzwierciedlenia kultury pakistańskiej. Dodatkowo uwzględnione zostaną odpowiednie kulturowo scenariusze przypadków i zostanie wzięty pod uwagę konsensus dotyczący uwzględnienia czynników kulturowych, takich jak rola płciowa, trudności finansowe. Czas i miejsce sesji zostaną ustalone wcześniej zgodnie z wygodą uczestnika.
Inny: Dostosowana kulturowo interwencja ugryzienie po ugryzieniu (Ca-GBBB).
Ca-GBBB silnie koncentruje się na wzmacnianiu motywacji i wiary uczestników w ich zdolność do zmiany. Interwencja będzie się składać z 16-tygodniowego programu szkoleniowego realizowanego przez cztery miesiące.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa leczona jak zwykle (TAU) otrzyma rutynową opiekę, a ich obserwacja zostanie przeprowadzona 4 miesiące po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki rekrutacji i wyczerpania
Ramy czasowe: Jeden rok czasu
Parametry wykonalności podjęcia próby interwencji będą obejmowały wskaźnik rekrutacji (liczba pacjentów skierowanych/do których się zwrócono, odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z BED i/lub zaburzeniem BN skierowanych i do których zgłoszono się w miejscach rekrutacji) (Kryterium sukcesu wykonalności będzie rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników) oraz wskaźnik rezygnacji (liczba pacjentów wycofanych spośród tych, którzy wyrazili zgodę na udział).
Jeden rok czasu
Dziennik interwencji
Ramy czasowe: Podczas 4-miesięcznego okresu interwencji.
Wykonalność realizacji interwencji: Czas trwania każdej sesji i wypełnione formularze zwrotne. Zostanie to ocenione poprzez prowadzenie rejestru tego, czy Ca-GBBB jest dostarczany, odbierany i wprowadzany w życie zgodnie z zamierzeniami.
Podczas 4-miesięcznego okresu interwencji.
Dzienniki obecności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Dzienniki terapii będą zawierały obecność każdego uczestnika w sesji. Da to informację o dopuszczalności interwencji. średnia frekwencja >70%, czyli co najmniej 11 sesji, będzie oznaczać, że interwencja jest akceptowalna dla uczestników
Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Tolerancja interwencji jest zdefiniowana jako zdolność do zniesienia interwencji. Pozycje w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta są oceniane na czterostopniowej skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (duża satysfakcja), z różnymi deskryptorami dla każdego punktu odpowiedzi. Sumy wahają się od 8 do 32; z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bulimiczny test śledczy, Edynburg
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji.
BITE to 33-itemowa skala samooceny (Henderson i Freeman 1987). Składa się z dwóch podskal: Skali Objawów (30 itemów), która mierzy nasilenie objawów oraz Skali Nasilenia (3 itemy), która dostarcza wskaźnika nasilenia określonego przez częstość napadów objadania się i zachowań przeczyszczających. Łączny wynik dla wszystkich pytań daje „wynik objawów” – wynik 15 lub wyższy wskazuje, że dana osoba ma wiele myśli i postaw zgodnych z zaburzeniami odżywiania. Wynik toralny pytania 6, 7 i 27 da wskaźnik nasilenia - wynik 5 lub wyższy oznacza zaburzenie odżywiania
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji.
Test przesiewowy zaburzeń z napadami objadania się
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
7-punktowy kwestionariusz przesiewowy zaburzeń z napadami objadania się (BEDS-7), krótki test przesiewowy w kierunku BED, może pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów, którzy mogą mieć BED. Osoby z wynikiem 2-3 są uważane za umiarkowanie zagrożone BED, wynik 4-5 oznacza umiarkowane ryzyko BED, a wynik 6 wskazuje na poważne ryzyko BED
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Chory, Kontrola, Jeden, Tłuszcz, Jedzenie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który obejmuje trzy główne domeny, którymi są jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub inne zaburzenia odżywiania. Każda odpowiedź „tak” oznacza 1 punkt, a jeśli rozmówca uzyska 2 punkty, oznacza to, że ma anoreksję lub bulimię.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
28-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, zaadaptowany z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu Eating Disorder Examination (EDE) i przeznaczony do oceny zakresu i nasilenia cech związanych z diagnozą zaburzeń odżywiania za pomocą 4 podskal (powściągliwość, koncentracja na jedzeniu, koncentracja na kształcie i Weight Concern) i globalny wynik. Wyższe wyniki w skali globalnej i podskalach oznaczają bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe. Punkt odcięcia 4 w punktacji ogólnej jest ogólnie używany jako klinicznie istotny
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Służy do pomiaru cierpienia psychicznego. Jest to 10-punktowa skala mierząca stany emocjonalne z 5-stopniową skalą odpowiedzi. Punktacja waha się od 10 do 50. Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychicznego. wynik 10 - 19 Prawdopodobny stan zdrowia, 20 - 24 Prawdopodobieństwo łagodnego zaburzenia, 25 - 29 Prawdopodobieństwo umiarkowanego zaburzenia i 30 - 50 Prawdopodobieństwo ciężkiego zaburzenia
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
BSS to 21-itemowa skala, która posłuży do oceny częstotliwości i intensywności myśli samobójczych. Każda pozycja jest oceniana na podstawie porządkowej skali od 0 do 2, a łączny wynik wynosi od 0 do 38. Osoby odpowiadają na pierwsze 5 pozycji, które są fragmentami. Jeśli odpowiedź osoby na piątą pozycję jest pozytywna (wyniki 1 i 2), odpowiada ona na pozostałe pozycje, w przeciwnym razie kwestionariusz zostaje wypełniony. Do kategoryzacji wyników nie stosuje się punktu odcięcia
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
BDI to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, który będzie używany do pomiaru nasilenia depresji. Punktacja 1-10 jest uważana za normalną, 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 Depresja kliniczna z pogranicza, 21-30 Umiarkowana depresja, 31-40 Ciężka depresja powyżej 40 Skrajna depresja
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Oslo-3 Skala Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
O3SSS posłuży do oceny relacji z przyjaciółmi, rodziną i sąsiadami. Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 14, przy czym wysokie wartości reprezentują silne poziomy, a niskie wartości reprezentują słabe poziomy wsparcia społecznego. Wynik sumy OSSS-3 można podzielić na trzy szerokie kategorie wsparcia społecznego: a) 3-8 słabe wsparcie społeczne, b) 9-11 umiarkowane wsparcie społeczne, c) 12-14 silne wsparcie społeczne
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie uczestników z usług zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Wyniki są sumowane dla wszystkich przedmiotów raz. Pozycje 2, 4, 5 i 8 są punktowane odwrotnie. Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-GBBB-ED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj