Toteutettavuuskokeilu syömishäiriöiden parantamiseksi (CaGBBB)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kulttuurisesti sopeutuneesta syömishäiriöstä kärsiville (Ca-GBBB) interventiolle Pakistanissa
Tämä on sekamenetelmien toteutettavuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa tutkitaan terapeutin toimittaman, kulttuurisesti mukautetun, manuaalisen Ca-GBBB-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syömishäiriöiden (ED) – Bulimia Nervosa (BN) ja Bing-syömishäiriön (BED) – hoidossa Pakistanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet syömishäiriöiden psykologisesta hallinnasta matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ovat rajallisia, ja Pakistanissa niitä ei ole ollenkaan. Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ohjattu itseapuopas "Getting Better Bite by Bite: Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders" (GBBB) on todettu toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi BN-potilaille.
Tämän tutkimuksen kvantitatiivisen vaiheen tavoitteena on selvittää, onko kulttuurisesti mukautettu GBBB (Ca-GBBB) -ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä henkilöille, joilla on syömishäiriö - BN ja BED verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen laadullinen osa sisältää fokusryhmiä ja syvällisiä digitaalisesti tallennettuja henkilöhaastatteluja osallistujien kanssa koulutettujen kvalitatiivisten tutkijoiden toimesta kahdessa ajankohtana sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Näitä fokusryhmiä ja syvähaastatteluja jatketaan, kunnes datakyllästys on saavutettu. Lisäksi koulutetut tutkijat tekevät syvällisiä digitaalisesti tallennettuja haastatteluja sidosryhmien (ravitsemusterapeutit, ravitsemusterapeutit, kasvatusterapeutit, terapeutit, terveydenhuollon ammattilaiset jne.) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
- Lahore site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Seulontapositiivinen ahmimisen seulontakyselyssä ja/tai bulimiatutkimustestissä, Edinburgh
- Tutkimusalueen asukkaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Mikä tahansa vakava henkinen tai fyysinen sairaus, joka estäisi henkilöä osallistumasta interventioon ja/tai arviointeihin.
- Väliaikainen asukas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ca-GBBB varsi
Ca-GBBB keskittyy voimakkaasti osallistujien motivaation ja uskon kykyyn muuttua lisäämiseen.
Interventio koostuu 16 viikon koulutusohjelmasta, joka järjestetään neljän kuukauden aikana.
Istunnot toimitetaan viikoittain ja jokainen istunto kestää noin 45-50 minuuttia.
Kaikki istunnot pitää mestaritason psykologi.
Käsikirja käännetään urduksi kiinnittäen erityistä huomiota lauseiden ja käsitteiden kulttuuriseen mukauttamiseen Pakistanin kulttuurin heijastamiseksi.
Lisäksi sisällytetään kulttuurisesti sopivia tapausskenaarioita ja otetaan huomioon yksimielinen näkemys kulttuuristen tekijöiden, kuten sukupuoliroolin ja taloudellisten vaikeuksien, käsittelystä.
Istunnon aika ja paikka sovitaan etukäteen osallistujien mukavuuden mukaan.
|
Ca-GBBB keskittyy voimakkaasti osallistujien motivaation ja uskon kykyyn muuttua lisäämiseen.
Interventio koostuu 16 viikon koulutusohjelmasta, joka järjestetään neljän kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito (TAU) -ryhmä saa rutiinihoitoa ja heidän seurantansa tehdään 4 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja poistumislokit
Aikaikkuna: Yksi vuosi aikaa
|
Interventiotutkimuksen toteuttamiskelpoisuusparametrit sisältävät rekrytointiasteen (lähetettyjen/lähetettyjen potilaiden määrä, suostuneiden osuus kaikista kelvollisista BED- ja/tai BN-häiriöistä kärsivistä potilaista, jotka on lähetetty rekrytointipisteistä ja joita lähestyttiin siellä) (Toteutettavuuden menestyskriteeri on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista) ja poistumisaste (potilaiden lukumäärä, jotka poistettiin osallistumiseen suostuneista).
|
Yksi vuosi aikaa
|
|
Interventioloki
Aikaikkuna: 4 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Interventiotoimituksen toteutettavuus: Kunkin istunnon kesto ja täytetyt palautelomakkeet.
Tämä arvioidaan pitämällä kirjaa siitä, onko Ca-GBBB toimitettu, vastaanotettu ja säädetty suunnitellulla tavalla.
|
4 kuukauden interventiojakson aikana.
|
|
Läsnäolokirjat
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Hoitolokit sisältävät jokaisen osallistujan osallistumisen istuntoon.
Tämä antaa tietoa interventioiden hyväksyttävyydestä.
keskimääräinen osallistumisaste >70 % eli vähintään 11 istuntoa, osoittaa, että interventio on osallistujille hyväksyttävä
|
Perustasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Intervention siedettävyys määritellään kyvyksi kestää interventio.
Asiakastyytyväisyyskyselyn kohdat pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 4:ään (korkea tyytyväisyys), ja kullekin vastauspisteelle on eri kuvaus.
Kokonaismäärät vaihtelevat välillä 8-32; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan.
|
BITE on 33 kohdan itsearviointiasteikko (Henderson ja Freeman 1987).
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Oireasteikko (30 kohtaa), joka mittaa oireiden astetta, ja vakavuusasteikko (3 kohtaa), joka antaa indeksin vakavuusasteesta, joka määritellään ahmimis- ja puhdistuskäyttäytymistiheydellä.
Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä antaa "oirepistemäärän" - pisteet 15 tai enemmän osoittavat, että yksilöillä on paljon syömishäiriöiden mukaisia ajatuksia ja asenteita.
Kysymysten 6, 7 ja 27 toral-pisteet antavat vakavuusindeksin - pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa syömishäiriötä
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan.
|
|
Ahmimishäiriön seulontaohjelma
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
7-osainen Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7), lyhyt BED-seulonta, voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan potilaat, joilla saattaa olla BED.
Niillä, joiden pistemäärä on 2–3, katsotaan olevan lievä BED-riski, pistemäärä 4–5 on kohtalainen BED-riski ja pistemäärä 6 tarkoittaa vakavaa BED-riskiä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Sairas, kontrolli, yksi, lihava, ruoka
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
5 kohdan kyselylomake, joka kattaa kolme pääaluetta, jotka ovat anorexia nervosa, bulimia nervosa tai muut syömishäiriöt.
Jokainen kyllä-vastaus antaa 1 pisteen ja jos haastateltava saa 2 pistettä, se paljastaa, että hänellä on anorexia nervosa tai bulimia.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
28 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on muokattu puolistrukturoidusta haastattelusta Eating Disorder Examination (EDE) ja suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien piirteiden valikoimaa ja vakavuutta käyttämällä neljää alaasteikkoa (rajoitus, syömishuoli, muotohuoli ja Weight Concern) ja globaali pistemäärä.
Korkeammat pisteet globaalilla ja ala-asteikoilla osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita.
Raja-arvoa 4 globaalissa pistemäärässä käytetään yleensä kliinisesti merkitsevänä
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Sitä käytetään psyykkisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se on 10 kohdan asteikko, joka mittaa emotionaalisia tiloja viiden tason vasteasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 10-50.
Matalat pisteet osoittavat alhaista psyykkistä ahdistusta ja korkeat pisteet korkeaa psyykkistä ahdistusta.
pisteet 10 - 19 Todennäköisesti hyvin, 20 - 24 Todennäköisesti lievä häiriö, 25 - 29 Todennäköisesti kohtalainen häiriö ja 30 - 50 Todennäköisesti vakava häiriö
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
BSS on 21 kohdan mitta, jota käytetään itsemurha-ajatusten esiintymistiheyden ja voimakkuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 0-2 ja kokonaispistemäärä on 0-38.
Yksilöt vastaavat viiteen ensimmäiseen kohtaan, joista on ote.
Jos henkilön vastaus viidenteen kohtaan on myönteinen (pisteet 1 ja 2), hän vastaa muihin kohtiin ja muuten kyselylomake täytetään.
Pisteiden luokittelussa ei käytetä raja-arvoa
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
BDI on 29 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteitä 1-10 pidetään normaalina, 11-16 lievä mielialahäiriö, 17-20 kliininen masennus, 21-30 keskivaikea masennus, 31-40 vaikea masennus yli 40 äärimmäinen masennus
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Oslo-3 Social Support Scale
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
O3SSS:n avulla arvioidaan suhdetta ystäviin, perheeseen ja naapureihin.
Summapisteet vaihtelevat 3–14, ja korkeat arvot edustavat vahvaa tasoa ja alhaiset arvot huonoa sosiaalista tukea.
OSSS-3:n summapisteet voidaan jakaa kolmeen laajaan sosiaalisen tuen kategoriaan: a) 3-8 huono sosiaalinen tuki, b) 9-11 kohtalainen sosiaalinen tuki, c) 12-14 vahva sosiaalinen tuki
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Osallistujien tyytyväisyys palveluihin arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ).
Pisteet lasketaan yhteen kohteiden kesken.
Kohteet 2, 4, 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILL-GBBB-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot jaetaan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .