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摂食障害に対する一口一口改善の実現可能性試験 (CaGBBB)

2023年3月31日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンの摂食障害を持つ個人のための文化的に適応したより良い一口ずつ（Ca-GBBB）介入の実現可能性無作為化対照試験

これは、パキスタンで神経性過食症 (BN) およびビンビン摂食障害 (BED) の摂食障害 (ED) に対するセラピストが提供し、文化的に適応し、手動化された Ca-GBBB 介入の実現可能性と受容性を調査するための、混合方法の実現可能性無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低中所得国 (LMICs) における摂食障害の心理的管理に関する証拠は限られており、パキスタンには存在しません。 認知行動療法 (CBT) ベースのガイド付き自助マニュアル「一口一口を良くする: 神経性過食症および過食症の患者のためのサバイバル キット」(GBBB) は、BN 患者にとって実行可能であり、受け入れられることがわかっています。

この研究の定量的段階では、文化的に適応した GBBB (Ca-GBBB) プログラムが、通常の治療と比較して、摂食障害 (BN および BED) を持つ個人にとって実行可能であり、受け入れられるかどうかを判断することを目的としています。

研究の質的部分には、フォーカスグループと、介入の前後の2つの時点での訓練を受けた質的研究者による参加者との詳細なデジタル記録された1対1のインタビューが含まれます。 これらのフォーカス グループと詳細なインタビューは、データが飽和するまで続けられます。 さらに、関係者（栄養士、栄養士、教育者、セラピスト、医療専門家など）との詳細なデジタル記録インタビューも、訓練を受けた研究者によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、203393
        • 募集
        • Lahore Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢18歳
  2. 過食症スクリーニング質問票および/または過食症調査テストでスクリーニング陽性、エディンバラ
  3. 調査地域の住民
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 個人が介入や評価に参加することを妨げる重度の精神的または身体的疾患の存在。
  3. 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ca-GBBBアーム
Ca-GBBB は、参加者のモチベーションと変化への信念を高めることに重点を置いています。 介入は、4 か月にわたって提供される 16 週間のトレーニング プログラムで構成されます。 セッションは毎週配信され、各セッションは約 45 ～ 50 分続きます。 すべてのセッションは、マスターレベルの心理学者によって提供されます。 マニュアルはウルドゥー語に翻訳され、パキスタンの文化を反映するフレーズや概念の文化的適応に特別な配慮がなされます。 さらに、文化的に適切なシナリオが組み込まれ、ジェンダーの役割、経済的困難などの文化的要因に対処するための合意に基づく見解が考慮されます。 セッションの時間と場所は、参加者の都合に合わせて事前に決定されます。
他の：文化的に適応したバイトバイバイト（Ca-GBBB）介入
Ca-GBBB は、参加者のモチベーションと変化への自信を高めることに重点を置いています。 介入は、4 か月にわたって提供される 16 週間のトレーニング プログラムで構成されます。
介入なし：通常通りの扱い
通常の治療（TAU）グループは定期的なケアを受け、フォローアップは無作為化後4か月で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集と消耗ログ
時間枠：一年の時
介入の試験実施の実現可能性のパラメーターには、募集率（紹介/アプローチされた患者の数、募集サイトから紹介され、アプローチされたBEDおよび/またはBN障害の適格な患者全員のうち同意した人の割合）が含まれます。 (実現可能性の成功基準は、適格な参加者の 50% 以上を募集することです) および離職率 (参加に同意した患者から取り下げられた患者の数)。
一年の時
介入ログ
時間枠：4ヶ月の介入期間中。
介入実施の実現可能性: 各セッションの期間と完成したフィードバック フォーム。 これは、Ca-GBBB が意図したとおりに配信、受信、制定されたかどうかを記録することによって評価されます。
4ヶ月の介入期間中。
出席簿
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
治療ログには、各参加者のセッションへの出席が含まれます。 これにより、介入の許容性に関する情報が得られます。 平均出席率が 70% を超える、つまり少なくとも 11 回のセッションは、参加者が介入を受け入れられることを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
介入の忍容性は、介入に耐える能力として定義されます。 クライアント満足度アンケートの項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までの 4 段階のリッカート スケールで採点され、応答ポイントごとに異なる記述子が付けられます。 合計の範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食症調査テスト、エジンバラ
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化。
BITE は 33 項目の自己評価尺度です (Henderson と Freeman 1987)。 これは、症状の程度を測定する症状スケール (30 項目) と、むちゃ食いや排出行動の頻度によって定義される重症度の指標を提供する重症度スケール (3 項目) の 2 つのサブスケールで構成されます。 すべての質問の合計スコアが「症状スコア」になります。15 点以上のスコアは、個人が摂食障害と一致する多くの考えや態度を持っていることを示します。 質問 6、7、および 27 のトータル スコアは重症度指数を示します。5 点以上は摂食障害を意味します。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化。
むちゃ食い障害スクリーナー
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
BED の簡単なスクリーナーである 7 項目の過食症スクリーナー (BEDS-7) は、医師が BED の可能性がある患者を特定するのに役立ちます。 スコアが 2 ～ 3 の場合は軽度の BED のリスクがあると見なされ、スコアが 4 ～ 5 の場合は BED のリスクが中程度であると判断され、スコアが 6 の場合は BED のリスクが非常に高いことを示します。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
病人, コントロール, 1 つ, 脂肪, 食品
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
神経性無食欲症、神経性過食症、またはその他の摂食障害の主要な 3 つのドメインをカバーする 5 項目のアンケート。 それぞれの「はい」の回答は 1 点を意味し、インタビュー対象者が 2 点を獲得した場合、その人が神経性食欲不振または過食症であることが明らかになります。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
摂食障害検診アンケート
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
半構造化インタビューの摂食障害検査 (EDE) に基づいた 28 項目の自己申告アンケートで、摂食障害の診断に関連する機能の範囲と重症度を 4 つのサブスケール (拘束、摂食への懸念、形状への懸念、および重量懸念) とグローバル スコア。 グローバル スケールおよびサブスケールでのスコアが高いほど、より問題のある食行動や態度を示します。 グローバル スコアの 4 のカットオフは、臨床的に重要であるとして一般的に使用されます。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
精神的苦痛を測定するために使用されます。 これは、5 レベルの反応スケールで感情状態を測定する 10 項目スケールです。 スコアは 10 から 50 の範囲になります。 低いスコアは心理的苦痛のレベルが低いことを示し、高いスコアは心理的苦痛のレベルが高いことを示します。 スコア 10 - 19 は健康である可能性が高い、20 - 24 は軽度の障害がある可能性が高い、25 - 29 は中等度の障害がある可能性が高い、30 - 50 は重度の障害がある可能性が高い
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
自殺念慮のベック尺度
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
BSS は、自殺念慮の頻度と強度を評価するために使用される 21 項目の尺度です。 各項目は 0 から 2 までの序数スケールに基づいて採点され、合計スコアは 0 から 38 です。 抜粋された最初の 5 項目に個人が回答します。 5 番目の項目に対する個人の回答が肯定的である場合 (スコア 1 および 2)、残りの項目に回答し、それ以外の場合はアンケートが完了します。 スコアの分類にカットポイントは使用されません。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
BDI は、うつ病の重症度を測定するために使用される 29 項目のアンケートです。 スコア 1 ～ 10 は正常、11 ～ 16 は軽度の気分障害、17 ～ 20 は臨床的うつ病の境界、21 ～ 30 は中等度のうつ病、31 ～ 40 は 40 を超える重度のうつ病 極度のうつ病
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
オスロ - 3 ソーシャル サポート スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
O3SSS は、友人、家族、隣人との関係を評価するために使用されます。 合計スコアは 3 ～ 14 の範囲で、高い値は強いレベルを表し、低い値は社会的サポートのレベルが低いことを表します。 OSSS-3 の合計スコアは、社会的支援の 3 つの広いカテゴリに運用化できます。
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
サービスに対する参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して評価されます。 スコアは項目全体で 1 回合計されます。 項目 2、4、5、および 8 は逆スコアです。 合計スコアは 8 ～ 32 で、数値が高いほど満足度が高いことを示します
ベースラインから 4 か月後のフォローアップまでのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pakistan Institute of Living and Learning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILL-GBBB-ED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、リクエストに応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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