Bemnifosbuviiritutkimus potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen kerta-annostutkimus bemnifosbuviirista (AT-527) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutus bemnifosbuvirin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
- BMI 18,5-42,0 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta (ryhmät 3 ja 5):
- Lääketieteellisesti terve, tutkijan mielestä
- Sukupuolen, iän (± 10 vuotta) ja BMI:n (± 20 %) on vastattava maksan vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden keskiarvoja.
Maksan vajaatoimintapotilaat (ryhmät 1, 2 ja 4):
- Pidetään vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkijan arvion mukaan
- Tarvittaessa lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A: pisteet 5-6), kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B: pisteet 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C: pisteet 10-15). Maksan vajaatoiminnan tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Maksan vajaatoimintapotilaat (ryhmät 1, 2 ja 4):
- Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa dialyysimenetelmää
- Maksansiirron historia
- Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) määritelmän mukaan huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes > 10 %
- Todisteet maksakarsinooman esiintymisestä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: kerta-annos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Päivä 1: Yksittäinen BEM-annos annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: kerta-annos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Päivä 1: Yksittäinen BEM-annos annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 – Terveet koehenkilöt, jotka vastaavat lievän ja keskivaikean vajaatoiminnan ryhmiä
Lääke: kerta-annos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Päivä 1: Yksittäinen BEM-annos annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Vaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: kerta-annos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Päivä 1: Yksittäinen BEM-annos annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 – Normaali maksan toiminta vastaa vakavan vajaatoiminnan ryhmää
Lääke: kerta-annos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Päivä 1: Yksittäinen BEM-annos annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BEM:n farmakokinetiikka (PK) Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
BEM-alueen farmakokinetiikka (PK) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
BEM AUC:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .