Studie van Bemnifosbuvir bij proefpersonen met een normale en verminderde leverfunctie

Inclusiecriteria:

• Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
• BMI van 18,5 tot 42,0 kg/m2
• Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen met een normale leverfunctie (groep 3 en 5):

• Medisch gezond, naar het oordeel van een Onderzoeker
• Moet qua geslacht, leeftijd (± 10 jaar) en BMI (± 20%) overeenkomen met de gepoolde gemiddelde waarden van personen met een leverfunctiestoornis

Patiënten met leverfunctiestoornis (groepen 1, 2 en 4):

• Ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening als stabiel beschouwd, volgens het oordeel van een onderzoeker
• Indien van toepassing, aanwezigheid van lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A: score van 5 tot 6), matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B: score van 7 tot 9) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C: score van 10 tot 15). Leverinsufficiëntie moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
• Misbruik van alcohol of drugs
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
• Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Patiënten met leverfunctiestoornis (groepen 1, 2 en 4):

• Ondergaat momenteel een vorm van dialyse
• Geschiedenis van levertransplantatie
• Aanwezigheid van slecht gecontroleerde type 1- of type 2-diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c (HbA1c) > 10%
• Bewijs van aanwezigheid van levercarcinoom bij screening