Studie av Bemnifosbuvir hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon
29. juli 2024 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, farmakokinetisk enkeltdosestudie av Bemnifosbuvir (AT-527) hos voksne personer med normal og nedsatt leverfunksjon
For å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Bemnifosbuvir etter en enkelt dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- BMI på 18,5 til 42,0 kg/m2
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
Personer med normal leverfunksjon (gruppe 3 og 5):
- Medisinsk sunn, etter en etterforskers mening
- Må samsvare etter kjønn, alder (± 10 år) og BMI (± 20 %) til de samlede gjennomsnittsverdiene for personer med nedsatt leverfunksjon
Personer med nedsatt leverfunksjon (gruppe 1, 2 og 4):
- Anses som stabil i minst 1 måned før screening, i henhold til en etterforskers vurdering
- Når det er aktuelt, tilstedeværelse av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A: score på 5 til 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B: score på 7 til 9) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C: score fra 10 til 15). Nedsatt leverfunksjon bør være stabil i minst 1 måned før screening
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller COVID-19
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
Personer med nedsatt leverfunksjon (gruppe 1, 2 og 4):
- Gjennomgår for tiden en hvilken som helst metode for dialyse
- Historie om levertransplantasjon
- Tilstedeværelse av dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes som definert av Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
- Bevis på tilstedeværelse av leverkarsinom ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 -Litt nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: enkeltdose Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En enkelt dose BEM vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: enkeltdose Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En enkelt dose BEM vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 – Friske forsøkspersoner som matcher gruppene med mild og moderat funksjonsnedsettelse
Legemiddel: enkeltdose Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En enkelt dose BEM vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: enkeltdose Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En enkelt dose BEM vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 - Normal leverfunksjon som samsvarer med gruppen med alvorlig svekkelse
Legemiddel: enkeltdose Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En enkelt dose BEM vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til BEM Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk (PK) til BEM-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk (PK) til BEM AUC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT-03A-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .