Studie av Bemnifosbuvir hos personer med normal och nedsatt leverfunktion
29 juli 2024 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp, farmakokinetisk enkeldosstudie av Bemnifosbuvir (AT-527) hos vuxna patienter med normal och nedsatt leverfunktion
För att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Bemnifosbuvir efter en engångsdos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering
- BMI på 18,5 till 42,0 kg/m2
- Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke
Försökspersoner med normal leverfunktion (grupp 3 och 5):
- Medicinskt frisk, enligt en utredare
- Måste matcha efter kön, ålder (± 10 år) och BMI (± 20 %) till de sammanslagna medelvärdena för försökspersoner med nedsatt leverfunktion
Patienter med nedsatt leverfunktion (grupp 1, 2 och 4):
- Anses vara stabil i minst 1 månad före screening, enligt en utredares bedömning
- I tillämpliga fall, förekomst av mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A: poäng på 5 till 6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B: poäng på 7 till 9) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C: poäng av 10 till 15). Nedsatt leverfunktion ska vara stabil i minst 1 månad före screening
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller COVID-19
- Missbruk av alkohol eller droger
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
Patienter med nedsatt leverfunktion (grupp 1, 2 och 4):
- Genomgår för närvarande någon form av dialys
- Historik om levertransplantation
- Närvaro av dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes enligt definition av hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
- Bevis på förekomst av leverkarcinom vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 -Lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: enkeldos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En engångsdos av BEM kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: enkeldos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En engångsdos av BEM kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Friska försökspersoner som matchar grupper med mild och måttlig funktionsnedsättning
Läkemedel: enkeldos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En engångsdos av BEM kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Svårt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: enkeldos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En engångsdos av BEM kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5 - Normal leverfunktion som matchar gruppen med allvarligt nedsatt funktion
Läkemedel: enkeldos Bemnifosbuvir (BEM)
|
Dag 1: En engångsdos av BEM kommer att administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för BEM Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik (PK) för BEM-area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik (PK) för BEM AUC
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AT-03A-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .