Изучение бемнифосбувира у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени

Критерии включения:

• Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
• ИМТ от 18,5 до 42,0 кг/м2
• Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Субъекты с нормальной функцией печени (группы 3 и 5):

• Медицински здоров, по мнению следователя
• Должен соответствовать полу, возрасту (± 10 лет) и ИМТ (± 20%) объединенным средним значениям субъектов с печеночной недостаточностью.

Субъекты с нарушением функции печени (группы 1, 2 и 4):

• По мнению исследователя, считается стабильным в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга.
• При необходимости наличие легкой печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью: от 5 до 6 баллов), умеренной печеночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью: от 7 до 9 баллов) или тяжелой печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью: оценка от 10 до 15). Нарушение функции печени должно быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью
• Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
• Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Субъекты с нарушением функции печени (группы 1, 2 и 4):

• В настоящее время проходит любой метод диализа
• История трансплантации печени
• Наличие плохо контролируемого диабета 1 или 2 типа, определяемого гемоглобином A1c (HbA1c)> 10%
• Доказательства наличия карциномы печени при скрининге