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Untersuchung von Bemnifosbuvir bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

29. Juli 2024 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, Open-Label-, Parallelgruppen-, pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase 1 von Bemnifosbuvir (AT-527) bei erwachsenen Probanden mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Bemnifosbuvir nach einer Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Atea Study Site Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • BMI von 18,5 bis 42,0 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Probanden mit normaler Leberfunktion (Gruppen 3 und 5):

  • Medizinisch gesund, nach Meinung eines Ermittlers
  • Muss nach Geschlecht, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %) mit den gepoolten Mittelwerten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion übereinstimmen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen 1, 2 und 4):

  • Gilt nach Einschätzung eines Ermittlers für mindestens 1 Monat vor dem Screening als stabil
  • Gegebenenfalls Vorhandensein einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A: Score von 5 bis 6), einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B: Score von 7 bis 9) oder einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C: Score von 10 bis 15). Die Leberfunktionsstörung sollte mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen 1, 2 und 4):

  • Derzeit einer beliebigen Dialysemethode unterzogen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Vorliegen eines schlecht eingestellten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
  • Nachweis des Vorhandenseins eines Leberkarzinoms beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Leichte Leberfunktionsstörung
Medikament: Einzeldosis Bemnifosbuvir (BEM)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
Tag 1: Eine Einzeldosis BEM wird verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Experimental: Gruppe 2 – Mittelschwere Leberfunktionsstörung
Medikament: Einzeldosis Bemnifosbuvir (BEM)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
Tag 1: Eine Einzeldosis BEM wird verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Experimental: Gruppe 3 – Gesunde Probanden, die den Gruppen mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung entsprechen
Medikament: Einzeldosis Bemnifosbuvir (BEM)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
Tag 1: Eine Einzeldosis BEM wird verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Experimental: Gruppe 4 – Schwere Leberfunktionsstörung
Medikament: Einzeldosis Bemnifosbuvir (BEM)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
Tag 1: Eine Einzeldosis BEM wird verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Experimental: Gruppe 5 – Normale Leberfunktion, passend zur Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung
Medikament: Einzeldosis Bemnifosbuvir (BEM)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
Tag 1: Eine Einzeldosis BEM wird verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von BEM Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetik (PK) von BEM Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetik (PK) der BEM AUC
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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