Studio del bemnifosbuvir in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

Criterio di inclusione:

• Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
• BMI da 18,5 a 42,0 kg/m2
• Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Soggetti con funzione epatica normale (gruppi 3 e 5):

• Sano dal punto di vista medico, secondo l'opinione di un investigatore
• Deve corrispondere per sesso, età (± 10 anni) e BMI (± 20%) ai valori medi aggregati dei soggetti con compromissione epatica

Soggetti con compromissione epatica (gruppi 1, 2 e 4):

• Considerato stabile per almeno 1 mese prima dello screening, secondo il giudizio di un investigatore
• Quando applicabile, presenza di compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A: punteggio da 5 a 6), moderata compromissione epatica (Child-Pugh Classe B: punteggio da 7 a 9) o grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C: punteggio da 10 a 15). La compromissione epatica deve essere stabile per almeno 1 mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
• Abuso di alcol o droghe
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
• Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Soggetti con compromissione epatica (gruppi 1, 2 e 4):

• Attualmente sottoposto a qualsiasi metodo di dialisi
• Storia del trapianto di fegato
• Presenza di diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato come definito da emoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Evidenza della presenza di carcinoma epatico allo Screening