Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bemnifosbuvir hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

29. juli 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, multicenter, open-label, parallelgruppe, farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse af Bemnifosbuvir (AT-527) hos voksne forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

For at vurdere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Bemnifosbuvir efter en enkelt dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Atea Study Site Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • BMI på 18,5 til 42,0 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersoner med normal leverfunktion (gruppe 3 og 5):

  • Medicinsk sund, efter en efterforskers mening
  • Skal efter køn, alder (± 10 år) og BMI (± 20%) matche de samlede gennemsnitsværdier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Personer med nedsat leverfunktion (gruppe 1, 2 og 4):

  • Anses for stabil i mindst 1 måned før screening, ifølge en efterforskers vurdering
  • Når det er relevant, tilstedeværelse af let leverinsufficiens (Child-Pugh Klasse A: score på 5 til 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse B: score på 7 til 9) eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh Klasse C: score på 10 til 15). Nedsat leverfunktion skal være stabil i mindst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Personer med nedsat leverfunktion (gruppe 1, 2 og 4):

  • Gennemgår i øjeblikket enhver form for dialyse
  • Historie om levertransplantation
  • Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
  • Bevis på tilstedeværelse af leverkarcinom ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Mildt nedsat leverfunktion
Lægemiddel: enkeltdosis Bemnifosbuvir (BEM)
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)
Dag 1: En enkelt dosis BEM vil blive administreret
Andre navne:
  • AT-527
Eksperimentel: Gruppe 2 - Moderat nedsat leverfunktion
Lægemiddel: enkeltdosis Bemnifosbuvir (BEM)
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)
Dag 1: En enkelt dosis BEM vil blive administreret
Andre navne:
  • AT-527
Eksperimentel: Gruppe 3 - Raske forsøgspersoner, der matcher grupper med mild og moderat funktionsnedsættelse
Lægemiddel: enkeltdosis Bemnifosbuvir (BEM)
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)
Dag 1: En enkelt dosis BEM vil blive administreret
Andre navne:
  • AT-527
Eksperimentel: Gruppe 4 - Svært nedsat leverfunktion
Lægemiddel: enkeltdosis Bemnifosbuvir (BEM)
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)
Dag 1: En enkelt dosis BEM vil blive administreret
Andre navne:
  • AT-527
Eksperimentel: Gruppe 5 - Normal leverfunktion, der matcher gruppen med alvorlig svækkelse
Lægemiddel: enkeltdosis Bemnifosbuvir (BEM)
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)
Dag 1: En enkelt dosis BEM vil blive administreret
Andre navne:
  • AT-527

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af BEM Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetik (PK) af BEM-areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetik (PK) af BEM AUC
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Bemnifosbuvir (BEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner