Badanie bemnifosbuwiru u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką bemnifosbuwiru (AT-527) w grupach równoległych u dorosłych pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bemnifosbuwiru po podaniu pojedynczej dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
- BMI od 18,5 do 42,0 kg/m2
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Osoby z prawidłową czynnością wątroby (grupy 3 i 5):
- W opinii biegłego medycznie zdrowy
- Musi pasować pod względem płci, wieku (± 10 lat) i BMI (± 20%) do połączonych średnich wartości pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 1, 2 i 4):
- Uznany za stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza
- Jeśli dotyczy, obecność łagodnych zaburzeń czynności wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha: od 5 do 6 punktów), umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha: od 7 do 9 punktów) lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha: stopień od 10 do 15). Zaburzenia czynności wątroby powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
- Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 1, 2 i 4):
- Obecnie w trakcie dowolnej metody dializy
- Historia przeszczepu wątroby
- Obecność źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2, zgodnie z definicją Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%
- Dowody na obecność raka wątroby podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – Łagodna niewydolność wątroby
Lek: pojedyncza dawka Bemnifosbuwiru (BEM)
|
Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka BEM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – Umiarkowana niewydolność wątroby
Lek: pojedyncza dawka Bemnifosbuwiru (BEM)
|
Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka BEM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 – Zdrowi pacjenci pasujący do grup z lekkim i umiarkowanym upośledzeniem
Lek: pojedyncza dawka Bemnifosbuwiru (BEM)
|
Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka BEM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 – Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Lek: pojedyncza dawka Bemnifosbuwiru (BEM)
|
Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka BEM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 – Prawidłowa czynność wątroby odpowiadająca grupie z ciężkim upośledzeniem
Lek: pojedyncza dawka Bemnifosbuwiru (BEM)
|
Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka BEM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) BEM Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (PK) BEM Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (PK) BEM AUC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-03A-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .