Bemnifosbuvir 在肝功能正常和受损受试者中的研究
2024年7月29日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
Bemnifosbuvir (AT-527) 在肝功能正常和受损的成年受试者中进行的 1 期、多中心、开放标签、平行组、单剂量药代动力学研究
评估肝损伤对单次给药后 Bemnifosbuvir 药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天使用两种节育方法
- 女性必须在筛选时和给药前进行阴性妊娠试验
- BMI 为 18.5 至 42.0 kg/m2
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
肝功能正常的受试者（第 3 组和第 5 组）：
- 研究者认为身体健康
- 必须按性别、年龄（± 10 岁）和 BMI (± 20%) 与肝功能受损受试者的汇总平均值相匹配
肝功能受损受试者（第 1、2 和 4 组）：
- 根据研究者的判断，在筛选前至少 1 个月被认为是稳定的
- 适用时，存在轻度肝功能损害（Child-Pugh A 级：5 至 6 分）、中度肝功能损害（Child-Pugh B 级：7 至 9 分）或重度肝功能损害（Child-Pugh C 级：评分10 到 15）。 筛选前肝损伤应稳定至少 1 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 感染了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或 COVID-19
- 滥用酒精或药物
- 给药后 28 天内使用其他研究药物
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
肝功能受损受试者（第 1、2 和 4 组）：
- 目前正在接受任何透析方法
- 肝移植史
- 存在控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病，定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) > 10%
- 筛选时存在肝癌的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 轻度肝损伤
药物：单剂量贝尼福布韦 (BEM)
|
第 1 天：将施用单剂 BEM
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组 - 中度肝损伤
药物：单剂量贝尼福布韦 (BEM)
|
第 1 天：将施用单剂 BEM
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 - 匹配轻度和中度损伤组的健康受试者
药物：单剂量贝尼福布韦 (BEM)
|
第 1 天：将施用单剂 BEM
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组 - 严重肝损伤
药物：单剂量贝尼福布韦 (BEM)
|
第 1 天：将施用单剂 BEM
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组 - 正常肝功能匹配严重受损组
药物：单剂量贝尼福布韦 (BEM)
|
第 1 天：将施用单剂 BEM
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BEM 的药代动力学 (PK) 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下 BEM 面积的药代动力学 (PK)
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
BEM AUC 的药代动力学 (PK)
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AT-03A-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.