Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bemnifosbuviru u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

29. července 2024 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová farmakokinetická studie s jednou dávkou bemnifosbuviru (AT-527) u dospělých pacientů s normální a narušenou funkcí jater

Posouzení účinku poškození jater na farmakokinetiku bemnifosbuviru po jednorázové dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Atea Study Site Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • BMI 18,5 až 42,0 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Jedinci s normální funkcí jater (skupiny 3 a 5):

  • Zdravotně zdravý, podle názoru vyšetřovatele
  • Musí odpovídat podle pohlaví, věku (± 10 let) a BMI (± 20 %) souhrnným průměrným hodnotám subjektů s poruchou funkce jater

Subjekty s poškozením jater (skupiny 1, 2 a 4):

  • Podle úsudku zkoušejícího považována za stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • Je-li to vhodné, přítomnost mírné poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A: skóre 5 až 6), středně těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída B: skóre 7 až 9) nebo těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C: skóre 10 až 15). Porucha funkce jater by měla být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo COVID-19
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Subjekty s poškozením jater (skupiny 1, 2 a 4):

  • V současné době podstupují jakoukoli metodu dialýzy
  • Historie transplantace jater
  • Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu definovaného hemoglobinem A1c (HbA1c) > 10 %
  • Důkaz přítomnosti karcinomu jater při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Mírné poškození jater
Lék: jednorázová dávka bemnifosbuviru (BEM)
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)
Den 1: Bude podána jedna dávka BEM
Ostatní jména:
  • AT-527
Experimentální: Skupina 2-Střední jaterní poškození
Lék: jednorázová dávka bemnifosbuviru (BEM)
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)
Den 1: Bude podána jedna dávka BEM
Ostatní jména:
  • AT-527
Experimentální: Skupina 3 - Zdraví jedinci odpovídající skupinám s mírným a středně těžkým postižením
Lék: jednorázová dávka bemnifosbuviru (BEM)
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)
Den 1: Bude podána jedna dávka BEM
Ostatní jména:
  • AT-527
Experimentální: Skupina 4 - Těžké jaterní poškození
Lék: jednorázová dávka bemnifosbuviru (BEM)
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)
Den 1: Bude podána jedna dávka BEM
Ostatní jména:
  • AT-527
Experimentální: Skupina 5 - Normální funkce jater odpovídající skupině se závažným poškozením
Lék: jednorázová dávka bemnifosbuviru (BEM)
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)
Den 1: Bude podána jedna dávka BEM
Ostatní jména:
  • AT-527

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) BEM Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Farmakokinetika (PK) oblasti BEM pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1
Den 1
Farmakokinetika (PK) BEM AUC
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Bemnifosbuvir (BEM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit