Estudio de bemnifosbuvir en sujetos con función hepática normal y alterada

Criterios de inclusión:

• Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
• IMC de 18,5 a 42,0 kg/m2
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Sujetos con Función Hepática Normal (Grupos 3 y 5):

• Médicamente saludable, en opinión de un investigador
• Debe coincidir por sexo, edad (± 10 años) e IMC (± 20 %) con los valores medios combinados de sujetos con insuficiencia hepática

Sujetos con insuficiencia hepática (Grupos 1, 2 y 4):

• Considerado estable durante al menos 1 mes antes de la Selección, según el juicio de un Investigador
• Cuando proceda, presencia de insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A: puntuación de 5 a 6), insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B: puntuación de 7 a 9) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C: puntuación de 10 a 15). La insuficiencia hepática debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o COVID-19
• Abuso de alcohol o drogas
• Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
• Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio

Sujetos con insuficiencia hepática (Grupos 1, 2 y 4):

• Actualmente sometido a algún método de diálisis.
• Historia del trasplante de hígado
• Presencia de diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada según lo definido por Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10 %
• Evidencia de presencia de carcinoma hepático en la selección