경증에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 한 AX-158의 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시점에서 ≥3개월 동안 판상 건선 진단.
3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세까지의 남성 또는 여성 피험자.
4. 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2, 여기서 BMI(kg/m2)는 체중(kg)/키2(m2)로 계산됩니다.

5. 여성 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 시험 제품(IP) 투여 전 최소 28일 동안 마지막 IP 투여 후 30일(배란 주기 기간)까지 진정한 금욕을 실천하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 음성 IP 투여 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트, 또는
   2. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 IP 투여 시작 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
   3. WOCBP는 IP 치료 기간 + IP의 5반감기(50시간) + 마지막 IP 투여 후 30일(배란 주기 기간) 동안 부록 18.2에 설명된 피임 방법 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
   4. 여성은 연구 기간 동안 임신, 수유, 모유 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.

6. WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 외과적으로 불임(정관 절제술)된 것으로 문서화되거나
   2. 마지막 IP 관리 후 90일 동안 진정한 금욕을 실천하거나
   3. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 IP 치료 기간 + IP의 5 반감기 + 마지막 IP 투여 후 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
7. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP도 피임 요건에서 면제되며 포함 기준 #6b에 설명된 임신 테스트를 계속 받아야 합니다.
8. 현지 규정 및 현장 표준 관리(SOC)에 따라 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다.

제외 기준:

1. 비 판상 건선 (guttate, inverse, pustular, erythrodermic)의 진단.
2. 건선성 관절염, 포도막염, 염증성 장 질환 또는 피험자가 현재 전신(경구, 피하 또는 정맥[IV])(코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 포함) 면역억제제를 필요로 하는 건선과 일반적으로 관련된 기타 면역 매개 상태의 진단 치료. 비스테로이드성 항염증제와 같은 특정 요법은 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
3. 두피에만 영향을 미치는 건선.
4. 경구 약물을 견딜 수 없음.
5. IP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
6. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
7. IP의 첫 용량을 투여하기 전 이전 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 연구 참여 및/또는 IP 수령.
8. IP 최초 투여 후 7일 이내 활동성 감염 및/또는 열병의 병력 또는 증거.
9. 스크리닝 전 90일 이내에 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 병력 또는 IP 투여 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 최근의 심각한 감염.
10. IP의 첫 접종 후 60일 이내에 생백신을 맞았습니다.
11. 활동성 결핵(TB)의 현재 임상적 방사선 사진 또는 검사실 증거 또는 TB에 대한 병력 또는 중대한 위험이 있는 경우.
12. IP 투여 4주 이내의 모든 대수술.
13. 지난 3개월 동안의 최근 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 급속 심방 세동) 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있습니다.
14. 지난 5년 이내에 악성(고형 장기 또는 골수이형성 증후군을 포함한 혈액학적) 또는 림프증식성 질환의 병력(재발 증거 없이 치료된 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
15. 건선 또는 sPGA 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물/치료(경증에서 중등도의 코르티코스테로이드[예: 하이드로코르티손 크림, 트리암시놀론 아세토니드], 칼시뉴린 억제제, 칼시포트리올, 살리실산/기타 각질 용해제, 콜타르, 쇼트 IP를 처음 투여한 후 4주 이내에 dithranol에 문의하십시오.
16. IP의 첫 번째 투여 4주 이내에 건선 또는 sPGA 평가에 영향을 미칠 수 있는 광선요법(예: 국소 UVA가 있는 협대역 자외선 B[UVB] 소랄렌[경구 또는 국소])을 받았습니다.
17. 전신 비 생물학적 약물/치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 및 아프레밀라스트를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 전신 생물학적 약물/치료(에타너셉트, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있습니다. , secukinumab 및 ixekizumab)은 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 건선 또는 sPGA 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
18. 선별 검사에서 감염이 의심되는 흉부 X선 소견. 피험자는 재선별될 수 있으며 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 폐 감염에 대한 적절한 항생제 치료 과정을 완료한 후 28일 이내에 무작위 배정될 수 있습니다. 검진 방문 후 6개월 이내에 흉부 X-레이를 촬영하고 보고서 및 결과가 있는 경우에는 검진 방문 시 흉부 X-레이가 필요하지 않습니다.
19. AX-158 또는 AX-158에 포함된 부형제에 대한 이전 알레르기 및/또는 민감성의 임상적으로 중요한 병력.

20. IP의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상적인 테스트 결과:

    1. 백혈구감소증은 1일에 IP 투여 후 28일 이내에 절대 백혈구 수가 <3000/mm3인 것으로 정의됩니다.
    2. 림프구 감소증은 1일에 IP 투여 28일 이내에 절대 림프구 수 <500/mm3로 정의됩니다.
    3. 호중구감소증은 1일에 IP 투여 후 28일 이내에 절대 호중구 수 <1000/mm3로 정의됩니다.
    4. 1일째 IP 투여 후 28일 이내에 혈소판 수가 <100,000/mm3로 정의되는 중등도 내지 중증 혈소판 감소증.
    5. 1일째 IP 투여 후 28일 이내에 헤모글로빈 <9 g/dL로 정의되는 중등도 내지 중증 빈혈.
    6. 총 혈청 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 >1.5 × 정상 상한(ULN). 총 빌리루빈이 ULN 이상이고 분할된 경우 직접 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
21. IP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 결정된 양성 요로 약물 선별 검사(알코올 및 코티닌 포함) 테스트 결과를 가진 피험자. 검사자의 재량에 따라 양성 검사 결과가 반복될 수 있습니다.
22. QRS >120ms, PR 간격 >220ms 및 Fredericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 >450ms를 포함하여 IP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 12-리드 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 이상.
23. IP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
24. 현지 규정 및 현장 SOC에 따라 입장 시 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 피험자.
25. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 기타 조건.