지질 저하 치료 순응도에 대한 RESPECT 시험의 효과 (RESPECT2)
무증상 중국인 인구에서 지질 강하 치료 순응도 및 위험 인자 조절에 대한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술의 효과: 지역사회 기반의 전향적 무작위 통제 연구
이것은 관상 심장 질환의 일차 예방(RESPECT [NCT05431309]) 시험에서 관상 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 역할에 대한 파일럿 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 기반 관상동맥 심장질환(CHD) 예방 전략이 심혈관 위험 점수에 따라 기존 CHD 예방 전략과 비교하여 지질 강하 치료 순응도 및 위험 요인 제어를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
현재 의사들은 일반적으로 "위험 점수"를 사용하여 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 심장병 위험이 있는 사람들을 식별합니다. RESPECT 연구에서 연구자는 이 "위험 점수"를 관상 동맥 CTA 스캔과 비교할 것입니다. 이 연구에서 연구자는 관상 동맥 CTA 스캔이 지질 저하 치료 순응도 및 위험 요인 제어에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.
이 연구는 40세에서 69세 사이의 3000명의 적격한 커뮤니티 자원봉사자(알려진 심혈관 질환이 없는 무증상 개인)를 모집한 다음 CCTA 결과 또는 전통적인 위험에 따라 관상 동맥 심장 질환에 대한 개별화된 1차 예방 프로그램을 받도록 무작위 배정(1:1)합니다. 중국 CVD 예방 지침에서 권장하는 점수. 이 연구의 개입 전략은 RESPECT 시험과 일치합니다.
조사관은 12개월 후 두 그룹 간의 지질 저하 치료 순응도 및 위험 요인 제어의 차이를 평가할 것입니다. 또한 연구자는 관상 동맥 CTA 스캔을 받은 참가자의 무증상 관상 동맥 경화증 결과를 제시할 것입니다. 이는 무증상 중국 인구에서 준임상적 관상동맥 죽상경화증의 유병률을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Longjiang Zhang, MD
- 전화번호: 13405833167
- 이메일: kevinzhlj@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210018
- 모병
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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연락하다:
- Longjiang Zhang, MD
- 전화번호: 13405833176
- 이메일: kevinzhlj@163.com
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연락하다:
- Xiang Guo, MD
- 전화번호: 15820077389
- 이메일: sdtzgx@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1.중국 난징의 40~69세 거주인구
제외 기준:
- 1. 5년 이내에 난징을 떠날 계획이거나 후속 작업을 완료할 수 없습니다.
- 2. 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 3.알려진 죽상동맥경화성 심혈관 질환(예. 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 혈관 질환)
- 4. 중증 만성 신장 질환(eGFR< 30 ml/min/1.73 m2)
- 5.중증의 간질환 또는 기능장애(만성 활동성 간염 및 간경변증 또는 아스파라긴산아미노전이효소(AST) 또는 알라닌전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배)
- 6. 지난 5년 이내 이전에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 침습성 관상동맥조영술을 받은 자
- 7.출산예정, 알러지, 급성갑상선폭풍 등으로 검사가 부적합한 자
- 8. 현재 지질 저하제 사용(ezetimibe, PCSK9 억제제, Xuezhikang 등의 스타틴 및 비스타틴 약물 포함)
- 9. 악성종양 등 생존기간에 중대한 영향을 미치는 질환을 가진 환자
- 10. 연구단의 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCTA 기반 전략 그룹
피험자는 지질 저하 치료 및 후속 조치를 위한 CCTA 기반 관상 동맥 심장 질환 예방 전략에 따라 관리됩니다.
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CCTA 결과에 따른 개입 전략
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가짜 비교기: 지질 관리에 대한 중국 지침(2023)
기본 평가는 동의를 얻은 당일에 완료됩니다.
모든 과목은 설문지 및 객관적인 평가를 포함한 포괄적인 평가를 완료합니다.
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지질 관리에 대한 중국 지침(2023)을 기반으로 한 전통적인 심혈관 위험 계층화에 따른 중재 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월과 12개월에 지질강하제를 정기적으로 복용하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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지난 30일 동안 최소 24일 동안 확립된 지질 저하제(스타틴, 에제티미브, 설지강 및 PCSK9 억제제 포함)를 복용하는 것으로 정의되는 지질 저하제를 정기적으로 복용하는 경우.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 관상 동맥 경화성 질환의 유병률
기간: 기준선
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관상동맥 CTA 스캔을 받은 참여자 중 관상동맥 죽상경화증이 있는 피험자의 비율(%)
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기준선
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운동
기간: 12 개월
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국제 신체 활동 설문지를 통해 측정한 활동 수준의 변화
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12 개월
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삶의 질/불안과 우울증
기간: 12 개월
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PHQ-9(환자 건강 설문지)를 통해 측정한 삶의 질 변화: 불안 및 우울 점수(%)
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12 개월
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심혈관 사건
기간: 12 개월
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관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중(출혈성 및 허혈성), TIA 또는 심혈관 사망 진단을 받은 참가자 수
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12 개월
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12개월에 LDL-C 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 12 개월
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LDL-C 치료 목표는 중국 가이드라인에 따라 설정됩니다.
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12 개월
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12개월째 정기적으로 지질강하제를 복용하는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
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12개월째 정기적으로 지질강하제를 복용하는 참가자의 비율.
지난 30일 동안 최소 24일 동안 확립된 지질 저하제(스타틴, 에제티미브, 설지강 및 PCSK9 억제제 포함)를 복용하는 것으로 정의되는 지질 저하제를 정기적으로 복용하는 경우.
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12 개월
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고혈압 조절
기간: 12 개월
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SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg
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12 개월
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당뇨병 관리
기간: 12 개월
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HbA1c <53mmol/mol(7.0%)
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12 개월
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금연
기간: 12 개월
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흡연 습관을 바꾼 피험자의 비율(%)
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12 개월
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LDL-C 수준
기간: 12개월
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측정 단위는 mmol/L로 기준선과 1년 후 사이의 LDL-C 농도 차이를 비교합니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCTA 검사 전후의 신장 기능 변화
기간: 실험군의 모든 참가자는 1개월 후 CCTA를 완료했습니다.
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신장 기능의 상태는 eGFR로 표시됩니다.
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실험군의 모든 참가자는 1개월 후 CCTA를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022DZKY-056-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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