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Effetto dello studio RESPECT sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante (RESPECT2)

25 novembre 2024 aggiornato da: Zhang longjiang,MD

Effetto dello screening con angiografia con tomografia computerizzata coronarica sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante e sul controllo dei fattori di rischio in una popolazione cinese asintomatica: uno studio prospettico randomizzato controllato basato sulla comunità

Questo è uno studio pilota del trial "Role of Screening With Coronary Computed Tomography Angiography in Primary Prevention of Coronary Heart Disease" (RESPECT [NCT05431309]).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la strategia di prevenzione della malattia coronarica (CHD) basata sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) migliora l'aderenza al trattamento ipolipemizzante e il controllo dei fattori di rischio rispetto alla tradizionale strategia di prevenzione della malattia coronarica, guidata da un punteggio di rischio cardiovascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, i medici di solito utilizzano un "punteggio di rischio" per identificare le persone a rischio di malattie cardiache che possono beneficiare di cure mediche. Nello studio RESPECT il ricercatore confronterà questo "punteggio di rischio" con la TAC coronarica. In questo studio lo sperimentatore vorrebbe determinare l'effetto della TAC coronarica sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante e sul controllo dei fattori di rischio.

Questo studio recluterà 3000 volontari della comunità ammissibili (individui asintomatici privi di qualsiasi evento cardiovascolare noto) di età compresa tra 40 e 69 anni, quindi li randomizzerà (1: 1) per ricevere programmi di prevenzione primaria individualizzati per la malattia coronarica sulla base dei risultati del CCTA o del rischio tradizionale punteggio, come raccomandato nelle linee guida cinesi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le strategie di intervento in questo studio sono coerenti con lo studio RESPECT.

Lo sperimentatore valuterà la differenza di aderenza al trattamento ipolipemizzante e controllo dei fattori di rischio tra i due gruppi 12 mesi dopo. Inoltre, lo sperimentatore presenterà i risultati dell'aterosclerosi coronarica subclinica nei partecipanti sottoposti a scansioni CTA coronariche. Questo ci aiuterà a capire la prevalenza della malattia aterosclerotica coronarica subclinica in una popolazione cinese asintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210018
        • Reclutamento
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Popolazione residente di età compresa tra 40 e 69 anni a Nanjing, Cina

Criteri di esclusione:

  • 1. Pianificare di lasciare Nanchino entro 5 anni o non essere in grado di completare il lavoro di follow-up
  • 2. Rifiutare di firmare il consenso informato
  • 3. Malattie cardiovascolari aterosclerotiche note (es. angina, malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica)
  • 4. Malattia renale cronica grave (eGFR< 30 ml/min/1,73 mq)
  • 5. Grave malattia o disfunzione epatica (epatite cronica attiva e cirrosi, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  • 6.Prima angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia coronarica invasiva negli ultimi 5 anni
  • 7. Non appropriato per essere testato a causa di pianificazione del parto, allergie, tempesta tiroidea acuta, ecc
  • 8.Uso corrente di trattamenti ipolipemizzanti (inclusi statine e farmaci non statinici, come ezetimibe, inibitore PCSK9, Xuezhikang, ecc.)
  • 9. Pazienti con malattie che compromettono gravemente il periodo di sopravvivenza, come i tumori maligni
  • 10. Altre condizioni a discrezione del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo strategico basato su CCTA
I soggetti saranno gestiti seguendo la strategia di prevenzione della malattia coronarica basata su CCTA per il trattamento ipolipemizzante e il follow-up.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Strategie di intervento in base ai risultati del CCTA
Comparatore fittizio: Linee guida cinesi per la gestione dei lipidi (2023)
La valutazione di base sarà completata lo stesso giorno in cui si ottiene il consenso. Ogni soggetto completerà una valutazione completa che include questionari e valutazioni obiettive.
Altro: Stratificazione tradizionale del rischio cardiovascolare
Strategie di intervento secondo la tradizionale stratificazione del rischio cardiovascolare basata sulle linee guida cinesi per la gestione dei lipidi (2023)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che assumevano regolarmente farmaci ipolipemizzanti sia a 6 che a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assunzione regolare di farmaci ipolipemizzanti definita come assunzione dei farmaci ipolipemizzanti stabiliti (inclusi statina, ezetimibe, xuezhikang e inibitore di PCSK9) almeno 24 giorni negli ultimi 30 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia aterosclerotica coronarica subclinica
Lasso di tempo: linea di base
Proporzione di soggetti con aterosclerosi coronarica nei partecipanti sottoposti a CTA coronarica (%)
linea di base
Esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di attività misurata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica
12 mesi
Qualità della vita/Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata tramite PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente): punteggio di ansia e depressione (%)
12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia coronarica, ictus (emorragico e ischemico), TIA o morte cardiovascolare
12 mesi
La percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di C-LDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi del trattamento del colesterolo LDL sono stabiliti secondo le linee guida cinesi
12 mesi
La percentuale di partecipanti che assumevano regolarmente farmaci ipolipemizzanti a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che assumevano regolarmente farmaci ipolipemizzanti a 12 mesi. Assunzione regolare di farmaci ipolipemizzanti definita come assunzione dei farmaci ipolipemizzanti stabiliti (inclusi statina, ezetimibe, xuezhikang e inibitore di PCSK9) almeno 24 giorni negli ultimi 30 giorni.
12 mesi
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg
12 mesi
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1c <53 mmol/mol (7,0%)
12 mesi
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che hanno cambiato abitudine al fumo (%)
12 mesi
Livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la differenza nella concentrazione di LDL-C tra il basale e un anno dopo, con l'unità di misura mmol/L.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità renale prima e dopo l'esame CCTA
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale hanno completato il CCTA 1 mese dopo
Lo stato della funzionalità renale è rappresentato dall'eGFR.
Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale hanno completato il CCTA 1 mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022DZKY-056-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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