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Wirkung der RESPECT-Studie auf die Adhärenz einer lipidsenkenden Behandlung (RESPECT2)

25. November 2024 aktualisiert von: Zhang longjiang,MD

Wirkung des Screenings mit koronarer Computertomographie-Angiographie auf die Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung und die Kontrolle von Risikofaktoren in einer asymptomatischen chinesischen Bevölkerung: eine gemeinschaftsbasierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine Pilotstudie zur Rolle des Screenings mit koronarer Computertomographie-Angiographie in der Primärprävention von koronarer Herzkrankheit (RESPECT [NCT05431309]).

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die auf der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) basierende Präventionsstrategie für koronare Herzkrankheiten (KHK) die Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung und die Kontrolle der Risikofaktoren im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie zur KHK-Prävention verbessert, die von einem kardiovaskulären Risiko-Score geleitet wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig verwenden Ärzte normalerweise einen „Risiko-Score“, um Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen zu identifizieren, die von einer medizinischen Behandlung profitieren könnten. In der RESPECT-Studie vergleicht der Prüfarzt diesen „Risiko-Score“ mit dem koronaren CTA-Scan. In dieser Studie möchte der Prüfarzt die Wirkung des koronaren CTA-Scans auf die Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung und die Kontrolle der Risikofaktoren bestimmen.

Diese Studie wird 3000 geeignete Freiwillige aus der Gemeinde (asymptomatische Personen ohne bekannte kardiovaskuläre Ereignisse) im Alter von 40 bis 69 Jahren rekrutieren und sie dann randomisiert (1:1) auf der Grundlage von CCTA-Ergebnissen oder traditionellem Risiko individualisierten Primärpräventionsprogrammen für koronare Herzkrankheiten zuordnen Score, wie in den chinesischen CVD-Präventionsrichtlinien empfohlen. Die Interventionsstrategien in dieser Studie stimmen mit denen der RESPECT-Studie überein.

Der Prüfarzt wird 12 Monate später den Unterschied zwischen der Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung und der Risikofaktorkontrolle zwischen zwei Gruppen beurteilen. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Ergebnisse der subklinischen koronaren Atherosklerose bei Teilnehmern präsentieren, die sich einem koronaren CTA-Scan unterzogen haben. Dies wird uns helfen, die Prävalenz der subklinischen koronaren atherosklerotischen Erkrankung in einer asymptomatischen chinesischen Bevölkerung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Rekrutierung
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Wohnbevölkerung im Alter von 40 bis 69 Jahren in Nanjing, China

Ausschlusskriterien:

  • 1. Planen Sie, Nanjing innerhalb von 5 Jahren zu verlassen, oder können Sie die Folgearbeiten nicht abschließen
  • 2. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 3. Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung)
  • 4. Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • 5. Schwerwiegende Lebererkrankung oder -funktionsstörung (chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • 6. Vorherige koronare Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • 7. Aufgrund von Geburtsplanung, Allergien, akutem Schilddrüsensturm usw. nicht zum Testen geeignet
  • 8. Derzeitige Anwendung von lipidsenkenden Behandlungen (einschließlich Statin- und Nicht-Statin-Medikamenten wie Ezetimib, PCSK9-Inhibitor, Xuezhikang usw.)
  • 9. Patienten mit Krankheiten, die die Überlebenszeit stark beeinträchtigen, wie z. B. bösartige Tumore
  • 10.Weitere Bedingungen nach Ermessen der Forschungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCTA-basierte Strategiegruppe
Die Probanden werden gemäß der CCTA-basierten Präventionsstrategie für koronare Herzkrankheiten für die lipidsenkende Behandlung und Nachsorge behandelt.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie
Interventionsstrategien gemäß CCTA-Ergebnissen
Schein-Komparator: Chinesische Leitlinien für das Lipidmanagement (2023)
Die Basisbewertung wird am selben Tag abgeschlossen, an dem die Einwilligung eingeholt wird. Jeder Proband führt eine umfassende Beurteilung durch, die Fragebögen und objektive Beurteilungen umfasst.
Sonstiges: Traditionelle kardiovaskuläre Risikostratifizierung
Interventionsstrategien nach traditioneller kardiovaskulärer Risikostratifizierung basierend auf chinesischen Leitlinien für das Lipidmanagement (2023)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die sowohl im 6. als auch im 12. Monat regelmäßig lipidsenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Regelmäßige Einnahme lipidsenkender Medikamente, definiert als die Einnahme etablierter lipidsenkender Medikamente (einschließlich Statin, Ezetimib, Xuezhikang und PCSK9-Inhibitor) an mindestens 24 Tagen in den letzten 30 Tagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der subklinischen koronaren atherosklerotischen Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Probanden mit koronarer Atherosklerose an den Teilnehmern, die sich einem koronaren CTA-Scan unterzogen haben (%)
Grundlinie
Übung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Aktivitätsniveaus, gemessen anhand eines internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
12 Monate
Lebensqualität/Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen): Angst- und Depressions-Score (%)
12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen koronare Herzkrankheit, Schlaganfall (hämorrhagisch und ischämisch), TIA oder kardiovaskulärer Tod diagnostiziert wurden
12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten die LDL-C-Ziele erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Die LDL-C-Behandlungsziele werden nach chinesischen Richtlinien festgelegt
12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten regelmäßig lipidsenkende Medikamente einnehmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten regelmäßig lipidsenkende Medikamente einnehmen. Regelmäßige Einnahme lipidsenkender Medikamente, definiert als die Einnahme etablierter lipidsenkender Medikamente (einschließlich Statin, Ezetimib, Xuezhikang und PCSK9-Inhibitor) an mindestens 24 Tagen in den letzten 30 Tagen.
12 Monate
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg
12 Monate
Diabetikerkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
12 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die ihre Rauchgewohnheiten geändert haben (%)
12 Monate
LDL-C-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied in der LDL-C-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr später, wobei die Maßeinheit mmol/L ist.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion vor und nach der CCTA-Untersuchung
Zeitfenster: Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe schlossen die CCTA einen Monat später ab
Der Status der Nierenfunktion wird durch eGFR dargestellt.
Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe schlossen die CCTA einen Monat später ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022DZKY-056-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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