Effect van de RESPECT-studie op therapietrouw bij lipidenverlagende behandelingen (RESPECT2)
Effect van de screening met coronaire computertomografie-angiografie op de therapietrouw van lipidenverlagende behandelingen en risicofactorcontrole bij een asymptomatische Chinese populatie: een op de gemeenschap gebaseerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een pilootstudie van de rol van screening met coronaire computertomografie-angiografie bij de primaire preventie van coronaire hartziekten (RESPECT [NCT05431309]).
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of op coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) gebaseerde preventiestrategie voor coronaire hartziekten (CHZ) de therapietrouw en risicofactorcontrole verbetert in vergelijking met traditionele CHZ-preventiestrategie, geleid door een cardiovasculaire risicoscore .
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment gebruiken artsen meestal een "risicoscore" om mensen te identificeren die risico lopen op hartaandoeningen die baat kunnen hebben bij medische behandeling. In de RESPECT-studie zal de onderzoeker deze "risicoscore" vergelijken met een coronaire CTA-scan. In deze studie wil de onderzoeker het effect van coronaire CTA-scan op therapietrouw en risicofactorcontrole bepalen.
Deze studie zal 3000 in aanmerking komende gemeenschapsvrijwilligers rekruteren (asymptomatische individuen vrij van enige bekende cardiovasculaire gebeurtenis) in de leeftijd van 40 tot 69 jaar, en vervolgens gerandomiseerd (1:1) om geïndividualiseerde primaire preventieprogramma's voor coronaire hartziekten te ontvangen op basis van CCTA-resultaten of traditionele risico's. score, zoals aanbevolen in de Chinese HVZ-preventierichtlijnen. De interventiestrategieën in deze studie komen overeen met de RESPECT-studie.
De onderzoeker zal 12 maanden later het verschil in therapietrouw en risicofactorcontrole tussen twee groepen beoordelen. Verder zal de onderzoeker de resultaten presenteren van subklinische coronaire atherosclerose bij deelnemers die coronaire CTA-scans hebben ondergaan. Dit zal ons helpen de prevalentie van subklinische coronaire atherosclerotische ziekte in een asymptomatische Chinese bevolking te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Longjiang Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Werving
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Contact:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Contact:
- Xiang Guo, MD
- Telefoonnummer: 15820077389
- E-mail: sdtzgx@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Inwoners van 40-69 jaar in Nanjing, China
Uitsluitingscriteria:
- 1. Plan om Nanjing binnen 5 jaar te verlaten of het vervolgwerk niet te kunnen voltooien
- 2.Weiger geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 3. Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire ziekte)
- 4. Ernstige chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- 5. Ernstige leverziekte of disfunctie (chronisch actieve hepatitis en cirrose, of aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal)
- 6. Eerdere coronaire computertomografie-angiografie of invasieve coronaire angiografie in de afgelopen 5 jaar
- 7. Niet geschikt om te worden getest vanwege geboorteplanning, allergieën, acute schildklierstorm, enz
- 8. Huidig gebruik van lipidenverlagende behandelingen (waaronder statine- en niet-statinegeneesmiddelen, zoals ezetimibe, PCSK9-remmer, Xuezhikang, enz.)
- 9.Patiënten met ziekten die de overlevingsperiode ernstig aantasten, zoals kwaadaardige tumoren
- 10. Overige voorwaarden ter beoordeling van de onderzoeksgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op CCTA gebaseerde strategiegroep
Onderwerpen zullen worden beheerd volgens de CCTA-gebaseerde preventiestrategie voor hart- en vaatziekten voor lipidenverlagende behandeling en follow-up.
|
Interventiestrategieën volgens CCTA-resultaten
|
|
Sham-vergelijker: Chinese richtlijnen voor lipidenbeheer (2023)
De nulmeting wordt voltooid op dezelfde dag dat toestemming is verkregen.
Elke proefpersoon voltooit een uitgebreide beoordeling, inclusief vragenlijsten en objectieve beoordelingen.
|
Interventiestrategieën volgens traditionele cardiovasculaire risicostratificatie gebaseerd op Chinese richtlijnen voor lipidenbeheer (2023)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat regelmatig lipidenverlagende medicijnen gebruikt, zowel op de leeftijd van 6 als op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Regelmatig gebruik van lipidenverlagende medicijnen, gedefinieerd als het innemen van de gevestigde lipidenverlagende medicijnen (waaronder statine, ezetimibe, xuezhikang en PCSK9-remmer) gedurende ten minste 24 dagen gedurende de afgelopen 30 dagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van subklinische coronaire atherosclerotische ziekte
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage proefpersonen met coronaire atherosclerose bij deelnemers die een coronaire CTA-scan ondergingen (%)
|
basislijn
|
|
Oefening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in activiteitsniveau gemeten via internationale vragenlijst over fysieke activiteit
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven/angst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten via PHQ-9 (vragenlijst over de gezondheid van patiënten): angst- en depressiescore (%)
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met coronaire hartziekte, beroerte (hemorragisch en ischemisch), TIA of cardiovasculair overlijden
|
12 maanden
|
|
Het percentage deelnemers dat de LDL-C-doelstellingen na 12 maanden bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LDL-C behandeldoelen zijn opgesteld volgens de Chinese richtlijn
|
12 maanden
|
|
Het percentage deelnemers dat regelmatig lipideverlagende medicijnen gebruikt na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat regelmatig lipideverlagende medicijnen gebruikt na 12 maanden.
Regelmatig gebruik van lipidenverlagende medicijnen, gedefinieerd als het innemen van de gevestigde lipidenverlagende medicijnen (waaronder statine, ezetimibe, xuezhikang en PCSK9-remmer) gedurende ten minste 24 dagen gedurende de afgelopen 30 dagen.
|
12 maanden
|
|
Controle van de hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SBP<140 mmHg en DBP<90 mmHg
|
12 maanden
|
|
Diabetische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c <53 mmol/mol (7,0%)
|
12 maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat de rookgewoonten veranderde (%)
|
12 maanden
|
|
LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk het verschil in LDL-C-concentratie tussen de uitgangswaarde en een jaar later, waarbij de meeteenheid mmol/L is.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nierfunctie voor en na CCTA-onderzoek
Tijdsspanne: Alle deelnemers in de experimentele groep voltooiden CCTA 1 maand later
|
De status van de nierfunctie wordt weergegeven door eGFR.
|
Alle deelnemers in de experimentele groep voltooiden CCTA 1 maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022DZKY-056-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .