RESPECT-tutkimuksen vaikutus lipidejä alentavan hoidon noudattamiseen (RESPECT2)
Sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografian seulonnan vaikutus lipidejä alentavan hoidon noudattamiseen ja riskitekijöiden hallintaan oireettomassa kiinalaisessa väestössä: yhteisöpohjainen, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on pilottitutkimus sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian seulonnan roolista sepelvaltimotaudin primaarisessa ehkäisyssä (RESPECT [NCT05431309]).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CCTA) -pohjainen sepelvaltimotaudin (CHD) ehkäisystrategia lipidejä alentavan hoidon noudattamista ja riskitekijöiden hallintaa verrattuna perinteiseen sepelvaltimotautien ehkäisystrategiaan, jota ohjaa kardiovaskulaarinen riskipiste. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä lääkärit käyttävät yleensä "riskipisteitä" tunnistaakseen ihmiset, joilla on sydänsairauksien riski ja jotka voivat hyötyä lääketieteellisestä hoidosta. RESPECT-tutkimuksessa tutkija vertaa tätä "riskipistettä" sepelvaltimon CTA-skannaukseen. Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa määrittää sepelvaltimon CTA-skannauksen vaikutuksen lipidejä alentavan hoidon noudattamiseen ja riskitekijöiden hallintaan.
Tähän tutkimukseen värvätään 3 000 soveltuvaa yhteisön vapaaehtoista (oireettomia henkilöitä, jotka eivät ole tiedossa sydän- ja verisuonitapahtumia) iältään 40–69 vuotta, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan (1:1) saamaan yksilöllisiä sepelvaltimotaudin primaarisia ehkäisyohjelmia CCTA-tulosten tai perinteisen riskin perusteella. pisteet, kuten Kiinan sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeissa suositellaan. Tämän tutkimuksen interventiostrategiat ovat yhdenmukaisia RESPECT-tutkimuksen kanssa.
Tutkija arvioi lipidejä alentavan hoidon noudattamisen ja riskitekijäkontrollin eron kahden ryhmän välillä 12 kuukautta myöhemmin. Lisäksi tutkija esittelee subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin tulokset osallistujilla, joille on tehty sepelvaltimon CTA-skannaukset. Tämä auttaa meitä ymmärtämään subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin esiintyvyyden oireettomassa kiinalaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833167
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210018
- Rekrytointi
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833176
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Guo, MD
- Puhelinnumero: 15820077389
- Sähköposti: sdtzgx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 40–69-vuotias asukasväestö Nanjingissa, Kiinassa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Suunnittelet lähteväsi Nanjingista 5 vuoden sisällä tai et pysty suorittamaan seurantatyötä
- 2. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- 3. Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus)
- 4. Vakava krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Vakava maksasairaus tai toimintahäiriö (krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
- 6. Aikaisempi sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
- 7. Ei sovellu testattavaksi synnytyssuunnittelun, allergioiden, akuutin kilpirauhasmyrskyn jne. vuoksi
- 8. Lipidejä alentavan hoidon nykyinen käyttö (mukaan lukien statiinit ja ei-statiinilääkkeet, kuten etsetimibi, PCSK9-estäjä, Xuezhikang jne.)
- 9. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti eloonjäämiseen, kuten pahanlaatuiset kasvaimet
- 10. Muut ehdot tutkimusryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCTA-pohjainen strategiaryhmä
Koehenkilöitä hoidetaan CCTA-pohjaisen sepelvaltimotaudin ehkäisystrategian mukaisesti lipidejä alentavassa hoidossa ja seurannassa.
|
Interventiostrategiat CCTA:n tulosten mukaan
|
|
Huijausvertailija: Kiinalaiset lipidien hallinnan ohjeet (2023)
Perustason arviointi valmistuu samana päivänä, kun suostumus saadaan.
Jokainen koehenkilö suorittaa kattavan arvioinnin, joka sisältää kyselylomakkeet ja objektiiviset arvioinnit.
|
Interventiostrategiat perinteisen sydän- ja verisuoniriskin ositteen mukaan perustuen kiinalaisiin lipidien hallintaohjeisiin (2023)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät säännöllisesti lipidejä alentavia lääkkeitä sekä 6 että 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säännöllinen lipidejä alentava lääkitys määritellään vakiintuneiden lipidejä alentavien lääkkeiden (mukaan lukien statiini, etsetimibi, xuezhikang ja PCSK9-estäjä) ottaminen vähintään 24 päivää viimeisten 30 päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sepelvaltimon ateroskleroosia sairastavien potilaiden osuus osallistujista, joille tehtiin sepelvaltimon CTA-skannaus (%)
|
perusviiva
|
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos aktiivisuustasoissa mitattuna kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu/Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna PHQ-9:llä (potilaan terveyskysely): ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (%)
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, aivohalvaus (hemorraginen ja iskeeminen), TIA tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolihoidon tavoitteet on asetettu kiinalaisten ohjeiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ottavat säännöllisesti lipidejä alentavia lääkkeitä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ottavat säännöllisesti lipidejä alentavia lääkkeitä 12 kuukauden kohdalla.
Säännöllinen lipidejä alentava lääkitys määritellään vakiintuneiden lipidejä alentavien lääkkeiden (mukaan lukien statiini, etsetimibi, xuezhikang ja PCSK9-estäjä) ottaminen vähintään 24 päivää viimeisten 30 päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SBP<140mmHg ja DBP<90mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakointitottumuksiaan muuttaneiden koehenkilöiden osuus (%)
|
12 kuukautta
|
|
LDL-C-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa LDL-kolesterolipitoisuuden eroa lähtötilanteen ja vuotta myöhemmin mitatun yksikön ollessa mmol/L.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa ennen ja jälkeen CCTA-tutkimuksen
Aikaikkuna: Kaikki koeryhmän osallistujat suorittivat CCTA:n kuukautta myöhemmin
|
Munuaisten toiminnan tilaa edustaa eGFR.
|
Kaikki koeryhmän osallistujat suorittivat CCTA:n kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022DZKY-056-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .