Efeito do estudo RESPECT na adesão ao tratamento hipolipemiante (RESPECT2)
Efeito da triagem com angiotomografia computadorizada coronária na adesão ao tratamento hipolipemiante e controle de fatores de risco em uma população chinesa assintomática: um estudo prospectivo randomizado controlado baseado na comunidade
Este é um estudo piloto do estudo “Papel of Screening with Coronary Computed Angiography in Primary Prevention of Coronary Heart Disease” (RESPECT [NCT05431309]).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a estratégia de prevenção de doença coronariana (DC) baseada em angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) melhora a adesão ao tratamento hipolipemiante e o controle dos fatores de risco em comparação com a estratégia tradicional de prevenção de DCC, guiada por um escore de risco cardiovascular .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, os médicos geralmente usam uma "pontuação de risco" para identificar pessoas com risco de doença cardíaca que podem se beneficiar do tratamento médico. No estudo RESPECT, o investigador irá comparar esta "pontuação de risco" com a tomografia coronariana. Neste estudo, o investigador gostaria de determinar o efeito da tomografia computadorizada coronariana na adesão ao tratamento hipolipemiante e no controle dos fatores de risco.
Este estudo recrutará 3.000 voluntários comunitários elegíveis (indivíduos assintomáticos livres de qualquer evento cardiovascular conhecido) com idades entre 40 e 69 anos e, em seguida, randomizará (1:1) para receber programas de prevenção primária individualizados para doença cardíaca coronária com base nos resultados do CCTA ou risco tradicional pontuação, conforme recomendado nas diretrizes chinesas de prevenção de DCV. As estratégias de intervenção neste estudo são consistentes com o estudo RESPECT.
O investigador avaliará a diferença de adesão ao tratamento hipolipemiante e controle do fator de risco entre dois grupos 12 meses depois. Além disso, o investigador apresentará os resultados da aterosclerose coronária subclínica em participantes submetidos a exames de CTA coronariana. Isso nos ajudará a entender a prevalência de doença aterosclerótica coronariana subclínica em uma população chinesa assintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Longjiang Zhang, MD
- Número de telefone: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Recrutamento
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Contato:
- Longjiang Zhang, MD
- Número de telefone: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
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Contato:
- Xiang Guo, MD
- Número de telefone: 15820077389
- E-mail: sdtzgx@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.População residente de 40 a 69 anos em Nanjing, China
Critério de exclusão:
- 1.Planeje deixar Nanjing dentro de 5 anos ou não conseguirá concluir o trabalho de acompanhamento
- 2. Recuse-se a assinar o consentimento informado
- 3. Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (ex. angina, doença coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica)
- 4. Doença renal crônica grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Doença ou disfunção hepática grave (hepatite crônica ativa e cirrose, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal)
- 6.Angiotomografia computadorizada coronariana anterior ou angiografia coronariana invasiva nos últimos 5 anos
- 7. Não é apropriado ser testado devido ao planejamento do parto, alergias, crise aguda de tireóide, etc.
- 8. Uso atual de tratamento hipolipemiante (incluindo estatinas e drogas não estatinas, como ezetimiba, inibidor de PCSK9, Xuezhikang, etc.)
- 9.Pacientes com doenças que afetam seriamente o período de sobrevida, como tumores malignos
- 10. Outras condições a critério do grupo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estratégia baseado em CCTA
Os indivíduos serão gerenciados seguindo a estratégia de prevenção de doença cardíaca coronária baseada em CCTA para tratamento hipolipemiante e acompanhamento.
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Estratégias de intervenção de acordo com os resultados do CCTA
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Comparador Falso: Diretrizes chinesas para controle de lipídios (2023)
A avaliação inicial será concluída no mesmo dia em que o consentimento for obtido.
Todas as disciplinas completarão uma avaliação abrangente, incluindo questionários e avaliações objetivas.
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Estratégias de intervenção de acordo com a estratificação tradicional de risco cardiovascular baseada nas diretrizes chinesas para o manejo lipídico (2023)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que tomam medicamentos hipolipemiantes regularmente aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Tomar medicação hipolipemiante regularmente definida como tomar a medicação hipolipemiante estabelecida (incluindo estatina, ezetimiba, xuezhikang e inibidor de PCSK9) por pelo menos 24 dias durante os últimos 30 dias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de doença aterosclerótica coronariana subclínica
Prazo: linha de base
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Proporção de indivíduos com aterosclerose coronária em participantes submetidos a tomografia computadorizada coronária (%)
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linha de base
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Exercício
Prazo: 12 meses
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Mudança nos níveis de atividade medidos por meio do questionário internacional de atividade física
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12 meses
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Qualidade de vida/Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida por meio do PHQ-9 (questionário de saúde do paciente): escore de ansiedade e depressão (%)
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12 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com doença coronariana, acidente vascular cerebral (hemorrágico e isquêmico), AIT ou morte cardiovascular
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12 meses
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A proporção de participantes que atingiram as metas de LDL-C em 12 meses
Prazo: 12 meses
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As metas de tratamento do LDL-C são definidas de acordo com as diretrizes chinesas
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12 meses
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A proporção de participantes que tomam medicamentos hipolipemiantes regularmente aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que tomam medicamentos hipolipemiantes regularmente aos 12 meses.
Tomar medicação hipolipemiante regularmente definida como tomar a medicação hipolipemiante estabelecida (incluindo estatina, ezetimiba, xuezhikang e inibidor de PCSK9) por pelo menos 24 dias durante os últimos 30 dias.
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12 meses
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Controle da hipertensão
Prazo: 12 meses
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PAS<140mmHg e PAD<90mmHg
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12 meses
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Controle diabético
Prazo: 12 meses
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HbA1c <53 mmol/mol (7,0%)
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12 meses
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Parar de fumar
Prazo: 12 meses
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Proporção de sujeitos que mudaram hábitos tabágicos (%)
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12 meses
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Níveis de LDL-C
Prazo: 12 meses
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Compare a diferença na concentração de LDL-C entre o valor basal e um ano depois, com a unidade de medida sendo mmol/L.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função renal antes e depois do exame de ACTC
Prazo: Todos os participantes do grupo experimental completaram a CCTA 1 mês depois
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O estado da função renal é representado pela TFGe.
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Todos os participantes do grupo experimental completaram a CCTA 1 mês depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022DZKY-056-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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