Влияние исследования RESPECT на приверженность гиполипидемической терапии (RESPECT2)
Влияние скрининга с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии на приверженность гиполипидемической терапии и контроль факторов риска у бессимптомной китайской популяции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества
Это пилотное исследование роли скрининга с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии в первичной профилактике ишемической болезни сердца (RESPECT [NCT05431309]).
Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли стратегия профилактики ишемической болезни сердца (ИБС) на основе коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ) приверженность гиполипидемическому лечению и контроль факторов риска по сравнению с традиционной стратегией профилактики ИБС, руководствуясь оценкой сердечно-сосудистого риска. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время врачи обычно используют «оценку риска» для выявления людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний, которым может помочь лечение. В исследовании RESPECT исследователь сравнивает эту «оценку риска» с КТА-сканированием коронарных артерий. В этом исследовании исследователь хотел бы определить влияние КТА коронарных артерий на приверженность гиполипидемической терапии и контроль факторов риска.
В этом исследовании примут участие 3000 подходящих добровольцев из сообщества (бессимптомные лица без каких-либо известных сердечно-сосудистых заболеваний) в возрасте от 40 до 69 лет, затем их рандомизируют (1:1) для получения индивидуальных программ первичной профилактики ишемической болезни сердца на основе результатов CCTA или традиционного риска. оценка, как рекомендовано в китайских рекомендациях по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Стратегии вмешательства в этом исследовании согласуются с исследованием RESPECT.
Исследователь оценит разницу в приверженности гиполипидемической терапии и контроле факторов риска между двумя группами через 12 месяцев. Кроме того, исследователь представит результаты субклинического коронарного атеросклероза у участников, прошедших сканирование коронарных артерий. Это поможет нам понять распространенность субклинического коронарного атеросклеротического заболевания среди бессимптомного китайского населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Longjiang Zhang, MD
- Номер телефона: 13405833167
- Электронная почта: kevinzhlj@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210018
- Рекрутинг
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Контакт:
- Longjiang Zhang, MD
- Номер телефона: 13405833176
- Электронная почта: kevinzhlj@163.com
-
Контакт:
- Xiang Guo, MD
- Номер телефона: 15820077389
- Электронная почта: sdtzgx@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Постоянное население в возрасте 40-69 лет в Нанкине, Китай.
Критерий исключения:
- 1. Планируете покинуть Нанкин в течение 5 лет или не сможете завершить последующую работу.
- 2. Отказаться подписать информированное согласие
- 3. Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (например. стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов)
- 4. Серьезное хроническое заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- 5. Серьезное заболевание или дисфункция печени (хронический активный гепатит и цирроз, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы)
- 6. Предшествующая коронарная компьютерная томографическая ангиография или инвазивная коронарная ангиография в течение последних 5 лет.
- 7. Не подходит для тестирования из-за планирования родов, аллергии, острого тиреоидного шторма и т. д.
- 8. Текущее использование гиполипидемической терапии (включая статины и нестатины, такие как эзетимиб, ингибитор PCSK9, Xuezhikang и т. д.)
- 9.Пациенты с заболеваниями, серьезно влияющими на выживаемость, например, со злокачественными опухолями.
- 10.Другие условия на усмотрение исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегическая группа на основе CCTA
Субъекты будут управляться в соответствии со стратегией профилактики ишемической болезни сердца на основе CCTA для гиполипидемического лечения и последующего наблюдения.
|
Стратегии вмешательства согласно результатам CCTA
|
|
Фальшивый компаратор: Китайские рекомендации по контролю липидов (2023 г.)
Базовая оценка будет завершена в тот же день, когда будет получено согласие.
Каждый субъект пройдет комплексную оценку, включая анкеты и объективные оценки.
|
Стратегии вмешательства в соответствии с традиционной стратификацией сердечно-сосудистого риска, основанной на китайских рекомендациях по управлению липидами (2023 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, регулярно принимающих гиполипидемические препараты через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регулярный прием гиполипидемических препаратов определяется как прием общепринятых гиполипидемических препаратов (включая статин, эзетимиб, сюэжикан и ингибитор PCSK9) не менее 24 дней в течение последних 30 дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность субклинического коронарного атеросклеротического заболевания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля субъектов с коронарным атеросклерозом среди участников, перенесших сканирование коронарных артерий (%)
|
исходный уровень
|
|
Упражнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней активности, измеренное с помощью международного опросника по физической активности
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни/тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью PHQ-9 (опросник здоровья пациента): оценка тревоги и депрессии (%)
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с диагнозом ишемическая болезнь сердца, инсульт (геморрагический и ишемический), ТИА или сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, достигших целевых показателей уровня ЛПНП через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цели лечения холестерина ЛПНП определяются в соответствии с китайскими рекомендациями.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, регулярно принимающих гиполипидемические препараты в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, регулярно принимающих гиполипидемические препараты в течение 12 месяцев.
Регулярный прием гиполипидемических препаратов определяется как прием общепринятых гиполипидемических препаратов (включая статин, эзетимиб, сюэжикан и ингибитор PCSK9) не менее 24 дней в течение последних 30 дней.
|
12 месяцев
|
|
Контроль гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Диабетический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c <53 ммоль/моль (7,0%)
|
12 месяцев
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, изменивших привычку курить (%)
|
12 месяцев
|
|
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните разницу в концентрации ЛПНП-Х между исходным уровнем и годом позже, используя единицу измерения ммоль/л.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции почек до и после обследования CCTA
Временное ограничение: Все участники экспериментальной группы завершили CCTA через 1 месяц.
|
Статус функции почек представлен рСКФ.
|
Все участники экспериментальной группы завершили CCTA через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022DZKY-056-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .