Vliv studie RESPECT na adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů (RESPECT2)
Vliv screeningu pomocí koronární počítačové tomografie angiografie na adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů a kontrolu rizikových faktorů v asymptomatické čínské populaci: komunitní, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je pilotní studie studie Role screeningu s koronární počítačovou tomografií angiografie v primární prevenci koronárního srdečního onemocnění (RESPECT [NCT05431309]).
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie prevence koronární srdeční choroby (ICHS) založená na koronární počítačové tomografii (CCTA) zlepšuje adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů a kontrolu rizikových faktorů ve srovnání s tradiční strategií prevence ICHS, která se řídí skóre kardiovaskulárního rizika .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době lékaři obvykle používají „skóre rizika“ k identifikaci lidí ohrožených srdečním onemocněním, kteří mohou mít prospěch z lékařské léčby. Ve studii RESPECT zkoušející porovná toto „skóre rizika“ s koronárním CTA skenem. V této studii by výzkumník rád určil účinek koronárního CTA skenu na adherenci k léčbě snižující lipidy a kontrolu rizikových faktorů.
Tato studie zahrne 3 000 způsobilých komunitních dobrovolníků (asymptomatických jedinců bez jakékoli známé kardiovaskulární příhody) ve věku 40 až 69 let, poté je randomizuje (1:1) tak, aby dostávali individualizované programy primární prevence koronárních onemocnění na základě výsledků CCTA nebo tradičního rizika. skóre, jak je doporučeno v čínských pokynech pro prevenci KVO. Intervenční strategie v této studii jsou v souladu se studií RESPECT.
Zkoušející posoudí rozdíl v adherenci k hypolipidemické léčbě a kontrole rizikových faktorů mezi dvěma skupinami o 12 měsíců později. Výzkumník dále představí výsledky subklinické koronární aterosklerózy u účastníků, kteří podstoupili koronární CTA skeny. To nám pomůže pochopit prevalenci subklinické koronární aterosklerotické choroby u asymptomatické čínské populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210018
- Nábor
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Xiang Guo, MD
- Telefonní číslo: 15820077389
- E-mail: sdtzgx@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Obyvatelstvo ve věku 40-69 let v Nanjingu, Čína
Kritéria vyloučení:
- 1. Plánujte opustit Nanjing do 5 let, jinak nebudete schopni dokončit následné práce
- 2. Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- 3. Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév)
- 4. Závažné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Závažné onemocnění jater nebo dysfunkce (chronická aktivní hepatitida a cirhóza nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy)
- 6. Předchozí koronární počítačová tomografie nebo invazivní koronarografie během posledních 5 let
- 7.Není vhodné k testování kvůli plánování porodu, alergiím, akutní bouři štítné žlázy atd
- 8. Současné použití léčby snižující hladinu lipidů (včetně statinových a nestatinových léků, jako je ezetimib, inhibitor PCSK9, Xuezhikang atd.)
- 9. Pacienti s nemocemi, které vážně ovlivňují dobu přežití, jako jsou zhoubné nádory
- 10.Další podmínky dle uvážení výzkumné skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategická skupina založená na CCTA
Subjekty budou řízeny podle strategie prevence koronárních onemocnění srdce založené na CCTA pro léčbu snižující hladinu lipidů a následné sledování.
|
Intervenční strategie podle výsledků CCTA
|
|
Falešný srovnávač: Čínské pokyny pro správu lipidů (2023)
Základní hodnocení bude dokončeno ve stejný den, kdy bude získán souhlas.
Každý subjekt absolvuje komplexní hodnocení včetně dotazníků a objektivních hodnocení.
|
Intervenční strategie podle tradiční stratifikace kardiovaskulárního rizika na základě čínských doporučení pro řízení lipidů (2023)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků užívajících léky na snížení lipidů pravidelně v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pravidelné užívání hypolipidemik definovaného jako užívání zavedených hypolipidemik (včetně statinu, ezetimibu, xuezhikangu a inhibitoru PCSK9) alespoň 24 dní během posledních 30 dnů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subklinického koronárního aterosklerotického onemocnění
Časové okno: základní linie
|
Podíl subjektů s koronární aterosklerózou u účastníků, kteří podstoupili koronární CTA sken (%)
|
základní linie
|
|
Cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovní aktivity měřená prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života/úzkost a deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí PHQ-9 (dotazník zdravotního stavu pacienta): skóre úzkosti a deprese (%)
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční, mrtvicí (hemoragickou a ischemickou), TIA nebo kardiovaskulární smrtí
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílů LDL-C ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Cíle léčby LDL-C jsou stanoveny podle čínských směrnic
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků užívajících léky na snížení lipidů pravidelně po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků užívajících léky na snížení lipidů pravidelně po 12 měsících.
Pravidelné užívání hypolipidemik definovaného jako užívání zavedených hypolipidemik (včetně statinu, ezetimibu, xuezhikangu a inhibitoru PCSK9) alespoň 24 dní během posledních 30 dnů.
|
12 měsíců
|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
SBP<140mmHg a DBP<90mmHg
|
12 měsíců
|
|
Diabetická kontrola
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
|
12 měsíců
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které změnily kuřácké návyky (%)
|
12 měsíců
|
|
Hladiny LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte rozdíl v koncentraci LDL-C mezi výchozí hodnotou a o rok později, přičemž měrnou jednotkou je mmol/l.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny renálních funkcí před a po CCTA vyšetření
Časové okno: Všichni účastníci experimentální skupiny dokončili CCTA o 1 měsíc později
|
Stav funkce ledvin představuje eGFR.
|
Všichni účastníci experimentální skupiny dokončili CCTA o 1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022DZKY-056-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .