脂質低下治療アドヒアランスに対する RESPECT 試験の効果 (RESPECT2)
無症候性中国人集団における脂質低下治療のアドヒアランスおよび危険因子制御に対する冠動脈CT血管造影によるスクリーニングの効果:コミュニティベースの前向き無作為化対照研究
これは、冠状動脈性心臓病の一次予防における冠状動脈 CT 血管造影によるスクリーニングの役割 (RESPECT [NCT05431309]) 試験のパイロット研究です。
この研究の主な目的は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) ベースの冠状動脈性心疾患 (CHD) 予防戦略が、心血管リスクスコアに基づいて、従来の CHD 予防戦略と比較して、脂質低下治療の順守と危険因子の制御を改善するかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
現在、医師は通常、「リスクスコア」を使用して、心臓病のリスクがあり、治療の恩恵を受ける可能性のある人々を特定しています. RESPECT 研究では、研究者はこの「リスクスコア」を冠動脈 CTA スキャンと比較します。 この研究では、研究者は、脂質低下治療のアドヒアランスと危険因子の制御に対する冠動脈 CTA スキャンの効果を判断したいと考えています。
この研究では、40 歳から 69 歳までの 3,000 人の適格なコミュニティ ボランティア (既知の心血管イベントのない無症候性個人) を募集し、無作為化 (1:1) して、CCTA の結果または従来のリスクに基づいて、冠状動脈性心臓病の個別化された一次予防プログラムを受けます。中国の CVD 予防ガイドラインで推奨されているスコア。 この研究における介入戦略は、RESPECT 試験と一致しています。
治験責任医師は、12 か月後に 2 つのグループ間の脂質低下治療のアドヒアランスと危険因子コントロールの違いを評価します。 さらに、治験責任医師は、冠動脈 CTA スキャンを受けた参加者の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の結果を提示します。 これは、無症候性の中国人集団における無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有病率を理解するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Longjiang Zhang, MD
- 電話番号:13405833167
- メール:kevinzhlj@163.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210018
- 募集
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
コンタクト:
- longjiang Zhang, MD
- 電話番号:13405833176
- メール:kevinzhlj@163.com
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コンタクト:
- Xiang Guo, MD
- 電話番号:15820077389
- メール:sdtzgx@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.中国・南京の40~69歳の居住人口
除外基準:
- 1.5年以内に南京を離れる予定の者、またはフォローアップ業務を完遂できない者
- 2.インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 3.既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患(例:. 狭心症、冠動脈疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢血管疾患)
- 4.重篤な慢性腎疾患(eGFR<30ml/min/1.73) m2)
- 5.重篤な肝疾患または機能障害(慢性活動性肝炎および肝硬変、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の3倍以上)
- 6.過去5年以内の冠動脈CT血管造影または侵襲的冠動脈造影の既往
- 7.出産計画、アレルギー、急性甲状腺嵐などのために検査を受けるのが適切ではない
- 8.脂質低下治療の現在の使用(エゼチミブ、PCSK9阻害剤、Xuezikangなどのスタチンおよび非スタチン薬を含む)
- 9.悪性腫瘍等の生存期間に重大な影響を及ぼす疾患を有する患者
- 10.その他研究班の裁量による条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CCTAベースの戦略グループ
被験者は、脂質低下治療およびフォローアップのためのCCTAベースの冠動脈疾患予防戦略に従って管理されます。
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CCTA の結果に基づく介入戦略
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偽コンパレータ:中国の脂質管理ガイドライン (2023)
ベースライン評価は、同意が得られたのと同じ日に完了します。
すべての被験者は、アンケートや客観的評価を含む総合的な評価を完了します。
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中国の脂質管理ガイドラインに基づく伝統的な心血管リスク層別化に基づく介入戦略 (2023)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目と12か月目の両方で定期的に脂質低下薬を服用している参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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定期的に脂質低下薬を服用していることは、確立された脂質低下薬(スタチン、エゼチミブ、シュエジカン、PCSK9 阻害剤を含む)を過去 30 日間に少なくとも 24 日間服用することと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有病率
時間枠:ベースライン
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冠動脈CTAスキャンを受けた参加者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の被験者の割合(%)
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ベースライン
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エクササイズ
時間枠:12ヶ月
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国際的な身体活動アンケートで測定された活動レベルの変化
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12ヶ月
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生活の質/不安とうつ病
時間枠:12ヶ月
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PHQ-9 (患者の健康質問票) で測定した生活の質の変化: 不安と抑うつのスコア (%)
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12ヶ月
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心血管イベント
時間枠:12ヶ月
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冠状動脈性心疾患、脳卒中(出血性および虚血性)、TIAまたは心血管死と診断された参加者の数
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12ヶ月
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12か月時点でLDL-C目標を達成した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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LDL-C 治療目標は中国のガイドラインに従って作成されています
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12ヶ月
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12か月時点で定期的に脂質低下薬を服用している参加者の割合。
時間枠:12ヶ月
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12か月時点で定期的に脂質低下薬を服用している参加者の割合。
定期的に脂質低下薬を服用していることは、確立された脂質低下薬(スタチン、エゼチミブ、シュエジカン、PCSK9 阻害剤を含む)を過去 30 日間に少なくとも 24 日間服用することと定義されます。
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12ヶ月
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脂質レベル
時間枠:12ヶ月
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリドを含む
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12ヶ月
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高血圧の管理
時間枠:12ヶ月
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SBP<140mmHgおよびDBP<90mmHg
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12ヶ月
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糖尿病の管理
時間枠:12ヶ月
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HbA1c <53 mmol/mol (7.0%)
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12ヶ月
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禁煙
時間枠:12ヶ月
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喫煙習慣を変えた被験者の割合 (%)
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Trail Manager、Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022DZKY-056-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈コンピュータ断層撮影 血管造影の臨床試験
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