Effet de l'essai RESPECT sur l'observance du traitement hypolipémiant (RESPECT2)
Effet du dépistage par angiographie par tomodensitométrie coronarienne sur l'observance du traitement hypolipémiant et le contrôle des facteurs de risque dans une population chinoise asymptomatique : une étude prospective randomisée contrôlée basée sur la communauté
Il s'agit d'une étude pilote de l'essai Rôle du dépistage par tomodensitométrie coronarienne dans la prévention primaire des maladies coronariennes (RESPECT [NCT05431309]).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la stratégie de prévention des maladies coronariennes (CHD) basée sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) améliore l'observance du traitement hypolipémiant et le contrôle des facteurs de risque par rapport à la stratégie de prévention traditionnelle des coronaropathies, guidée par un score de risque cardiovasculaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, les médecins utilisent généralement un « score de risque » pour identifier les personnes à risque de maladie cardiaque qui pourraient bénéficier d'un traitement médical. Dans l'étude RESPECT, l'investigateur comparera ce « score de risque » au scanner coronarien CTA. Dans cette étude, l'investigateur souhaite déterminer l'effet du scanner coronarien CTA sur l'observance du traitement hypolipémiant et le contrôle des facteurs de risque.
Cette étude recrutera 3000 volontaires communautaires éligibles (personnes asymptomatiques sans aucun événement cardiovasculaire connu) âgés de 40 à 69 ans, puis les randomisera (1: 1) pour recevoir des programmes individualisés de prévention primaire des maladies coronariennes basés sur les résultats du CCTA ou le risque traditionnel score, tel que recommandé dans les directives chinoises de prévention des MCV. Les stratégies d'intervention de cette étude sont conformes à l'essai RESPECT.
L'investigateur évaluera la différence d'observance du traitement hypolipidémiant et de contrôle des facteurs de risque entre les deux groupes 12 mois plus tard. En outre, l'investigateur présentera les résultats de l'athérosclérose coronarienne subclinique chez les participants qui ont subi des scintigraphies CTA coronaires. Cela nous aidera à comprendre la prévalence de la maladie coronarienne athéroscléreuse subclinique dans une population chinoise asymptomatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Longjiang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210018
- Recrutement
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Contact:
- Longjiang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
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Contact:
- Xiang Guo, MD
- Numéro de téléphone: 15820077389
- E-mail: sdtzgx@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1.Population résidente âgée de 40 à 69 ans à Nanjing, Chine
Critère d'exclusion:
- 1. Prévoyez de quitter Nanjing dans les 5 ans ou ne pourrez pas terminer les travaux de suivi
- 2. Refuser de signer un consentement éclairé
- 3. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue (p. angine de poitrine, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique)
- 4. Maladie rénale chronique grave (DFGe< 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Maladie ou dysfonctionnement hépatique grave (hépatite chronique active et cirrhose, ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- 6. Angiographie par tomodensitométrie coronarienne antérieure ou angiographie coronarienne invasive au cours des 5 dernières années
- 7. Ne convient pas pour être testé en raison de la planification des naissances, des allergies, d'une tempête thyroïdienne aiguë, etc.
- 8. Utilisation actuelle d'un traitement hypolipidémiant (y compris les statines et les médicaments non statines, tels que l'ézétimibe, l'inhibiteur de PCSK9, le Xuezhikang, etc.)
- 9.Patients atteints de maladies qui affectent gravement la période de survie, telles que les tumeurs malignes
- 10. Autres conditions à la discrétion du groupe de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe stratégique basé au CCTA
Les sujets seront pris en charge conformément à la stratégie de prévention des maladies coronariennes basée sur le CCTA pour le traitement hypolipidémiant et le suivi.
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Stratégies d'intervention selon les résultats du CCTA
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Comparateur factice: Lignes directrices chinoises pour la gestion des lipides (2023)
L'évaluation de base sera effectuée le jour même de l'obtention du consentement.
Chaque sujet effectuera une évaluation complète comprenant des questionnaires et des évaluations objectives.
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Stratégies d'intervention selon la stratification traditionnelle du risque cardiovasculaire basée sur les directives chinoises pour la gestion des lipides (2023)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants prenant régulièrement des médicaments hypolipidémiants à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Prendre régulièrement des médicaments hypolipidémiants, défini comme la prise du médicament hypolipidémiant établi (y compris les statines, l'ézétimibe, le xuezhikang et l'inhibiteur PCSK9) au moins 24 jours au cours des 30 derniers jours.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la maladie coronarienne athéroscléreuse subclinique
Délai: ligne de base
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Proportion de sujets atteints d'athérosclérose coronarienne chez les participants ayant subi une angioscanner coronarienne (%)
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ligne de base
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Exercer
Délai: 12 mois
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Changement des niveaux d'activité mesurés par le biais du questionnaire international sur l'activité physique
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12 mois
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Qualité de vie/Anxiété et Dépression
Délai: 12 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le PHQ-9 (questionnaire sur la santé du patient) : score d'anxiété et de dépression (%)
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12 mois
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Événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Nombre de participants diagnostiqués avec une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral (hémorragique et ischémique), un AIT ou un décès cardiovasculaire
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12 mois
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La proportion de participants atteignant les objectifs de C-LDL à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les objectifs du traitement LDL-C sont définis selon les directives chinoises
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12 mois
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La proportion de participants prenant régulièrement des médicaments hypolipidémiants à 12 mois.
Délai: 12 mois
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La proportion de participants prenant régulièrement des médicaments hypolipidémiants à 12 mois.
Prendre régulièrement des médicaments hypolipidémiants, défini comme la prise du médicament hypolipidémiant établi (y compris les statines, l'ézétimibe, le xuezhikang et l'inhibiteur PCSK9) au moins 24 jours au cours des 30 derniers jours.
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12 mois
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Contrôle de l'hypertension
Délai: 12 mois
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PAS <140 mmHg et PAD<90 mmHg
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12 mois
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Contrôle du diabète
Délai: 12 mois
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HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
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12 mois
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Sevrage tabagique
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets ayant changé leurs habitudes tabagiques (%)
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12 mois
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Niveaux de LDL-C
Délai: 12 mois
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Comparez la différence de concentration de LDL-C entre le départ et un an plus tard, l’unité de mesure étant mmol/L.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction rénale avant et après l'examen CCTA
Délai: Tous les participants du groupe expérimental ont terminé le CCTA 1 mois plus tard.
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L'état de la fonction rénale est représenté par le DFGe.
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Tous les participants du groupe expérimental ont terminé le CCTA 1 mois plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022DZKY-056-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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