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RESPECT 试验对降脂治疗依从性的影响 (RESPECT2)

2024年11月25日 更新者：Zhang longjiang,MD

冠状动脉计算机断层扫描血管造影筛查对无症状中国人群降脂治疗依从性和危险因素控制的影响：一项基于社区的前瞻性随机对照研究

这是一项关于冠状动脉计算机断层扫描血管造影筛查在冠心病一级预防 (RESPECT [NCT05431309]) 试验中的作用的初步研究。

本研究的主要目的是确定与以心血管风险评分为指导的传统冠心病预防策略相比，基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的冠心病 (CHD) 预防策略是否能提高降脂治疗依从性和危险因素控制.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，医生通常使用“风险评分”来识别可能从药物治疗中获益的心脏病风险人群。 在 RESPECT 研究中，研究者会将此“风险评分”与冠状动脉 CTA 扫描进行比较。 在这项研究中，研究者想确定冠状动脉 CTA 扫描对降脂治疗依从性和危险因素控制的影响。

本研究将招募 3000 名年龄在 40 至 69 岁之间的符合条件的社区志愿者（没有任何已知心血管事件的无症状个体），然后随机化（1:1）他们接受基于 CCTA 结果或传统风险的冠心病个体化一级预防方案按照中国 CVD 预防指南的建议进行评分。 本研究中的干预策略与RESPECT试验一致。

研究者将在12个月后评估两组降脂治疗依从性和危险因素控制的差异。 此外，研究者将展示接受过冠状动脉 CTA 扫描的参与者的亚临床冠状动脉粥样硬化的结果。 这将有助于我们了解无症状中国人群中亚临床冠状动脉粥样硬化疾病的患病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210018
        • 招聘中
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.南京市40-69岁常住人口

排除标准：

  • 1.计划5年内离开南京或无法完成后续工作
  • 2.拒绝签署知情同意书
  • 3.已知的动脉粥样硬化性心血管疾病（例如 心绞痛、冠心病、中风、短暂性脑缺血发作、外周血管疾病）
  • 4.严重慢性肾病（eGFR<30ml/min/1.73 平方米）
  • 5.严重肝病或功能障碍（慢性活动性肝炎和肝硬化，或谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限3倍）
  • 6.过去5年内做过冠状动脉CT血管造影或有创冠状动脉造影
  • 7.因计划生育、过敏、急性甲状腺危象等不宜检测者
  • 8.目前正在使用降脂治疗（包括他汀类和非他汀类药物，如依折麦布、PCSK9抑制剂、血脂康等）
  • 9.恶性肿瘤等严重影响生存期的疾病患者
  • 10.课题组酌情决定的其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于 CCTA 的策略组
受试者将按照基于 CCTA 的冠心病预防策略进行降脂治疗和随访。
诊断测试：冠状动脉计算机断层扫描血管造影
根据 CCTA 结果制定干预策略
假比较器：中国血脂管理指南（2023）
基线评估将在获得同意的同一天完成。 每个受试者都会完成全面的评估，包括问卷调查和客观评估。
其他：传统心血管危险分层
基于中国血脂管理指南（2023）的传统心血管危险分层干预策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月定期服用降脂药物的参与者比例
大体时间：12个月
定期服用降脂药物定义为过去30天内至少服用既定降脂药物（包括他汀类、依折麦布、血脂康、PCSK9抑制剂）24天。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚临床冠状动脉粥样硬化疾病的患病率
大体时间：基线
接受冠状动脉 CTA 扫描的参与者中患有冠状动脉粥样硬化的受试者的比例 (%)
基线
锻炼
大体时间：12个月
通过国际身体活动问卷测量的活动水平变化
12个月
生活质量/焦虑和抑郁
大体时间：12个月
通过 PHQ-9（患者健康问卷）测量的生活质量变化：焦虑和抑郁评分（%）
12个月
心血管事件
大体时间：12个月
被诊断患有冠心病、中风（出血性和缺血性）、TIA 或心血管死亡的参与者人数
12个月
12 个月时达到 LDL-C 目标的参与者比例
大体时间：12个月
LDL-C治疗目标根据中国指南制定
12个月
12 个月时定期服用降脂药物的参与者比例。
大体时间：12个月
12 个月时定期服用降脂药物的参与者比例。 定期服用降脂药物定义为过去30天内至少服用既定降脂药物（包括他汀类、依折麦布、血脂康、PCSK9抑制剂）24天。
12个月
高血压控制
大体时间：12个月
收缩压<140mmHg 舒张压<90mmHg
12个月
糖尿病控制
大体时间：12个月
HbA1c <53 mmol/mol (7.0%)
12个月
戒烟
大体时间：12个月
改变吸烟习惯的受试者比例（%）
12个月
低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：12个月
比较基线和一年后LDL-C浓度的差异，测量单位为mmol/L。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CCTA检查前后肾功能变化
大体时间：实验组所有参与者1个月后完成CCTA
肾功能状态用eGFR来表示。
实验组所有参与者1个月后完成CCTA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhang longjiang,MD

调查人员

  • 学习椅：Trail Manager、Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022DZKY-056-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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