Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RESPECT-studien på lipidsänkande behandlingsvidhäftning (RESPECT2)

12 mars 2024 uppdaterad av: Zhang longjiang,MD

Effekt av screening med kranskärlsdatortomografi angiografi på lipidsänkande behandlingsadherens och riskfaktorkontroll i en asymtomatisk kinesisk befolkning: en gemenskapsbaserad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en pilotstudie av försöket med screening med kranskärlsdatortomografi vid primärt förebyggande av koronar hjärtsjukdom (RESPECT [NCT05431309]).

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om koronar datortomografi angiografi (CCTA)-baserad förebyggande strategi för koronar hjärtsjukdom (CHD) förbättrar lipidsänkande behandlingsföljsamhet och riskfaktorkontroll jämfört med traditionell CHD-preventionsstrategi, styrd av en kardiovaskulär riskpoäng .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande använder läkare vanligtvis en "riskpoäng" för att identifiera personer med risk för hjärtsjukdom som kan dra nytta av medicinsk behandling. I RESPECT-studien kommer utredaren att jämföra denna "riskpoäng" med koronar CTA-skanning. I denna studie skulle utredaren vilja bestämma effekten av koronar CTA-skanning på lipidsänkande behandlingsföljsamhet och riskfaktorkontroll.

Denna studie kommer att rekrytera 3 000 berättigade frivilliga frivilliga (asymptomatiska individer fria från någon känd kardiovaskulär händelse) i åldrarna 40 till 69 år, och sedan randomiseras (1:1) dem för att få individualiserade primära preventionsprogram för kranskärlssjukdom baserat på CCTA-resultat eller traditionell risk poäng, som rekommenderas i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar. Interventionsstrategierna i denna studie överensstämmer med RESPECT-studien.

Utredaren kommer att bedöma skillnaden mellan lipidsänkande behandlingsföljsamhet och riskfaktorkontroll mellan två grupper 12 månader senare. Vidare kommer utredaren att presentera resultaten av subklinisk koronar ateroskleros hos deltagare som har genomgått koronar CTA-skanningar. Detta kommer att hjälpa oss att förstå prevalensen av subklinisk koronar aterosklerotisk sjukdom i en asymtomatisk kinesisk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekrytering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Invånare i åldern 40-69 i Nanjing, Kina

Exklusions kriterier:

  • 1. Planera att lämna Nanjing inom 5 år eller vara oförmögen att slutföra uppföljningsarbetet
  • 2. Vägra att underteckna informerat samtycke
  • 3. Känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (t.ex. angina, kranskärlssjukdom, stroke, övergående ischemisk attack, perifer kärlsjukdom)
  • 4. Allvarlig kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • 5. Allvarlig leversjukdom eller dysfunktion (kronisk aktiv hepatit och cirros, eller aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • 6. Tidigare koronar datortomografi angiografi eller invasiv kranskärlsangiografi under de senaste 5 åren
  • 7. Inte lämpligt att testas på grund av födelseplanering, allergier, akut sköldkörtelstorm, etc.
  • 8. Nuvarande användning av lipidsänkande behandling (inklusive statiner och icke-statiner, såsom ezetimibe, PCSK9-hämmare, Xuezhikang, etc)
  • 9.Patienter med sjukdomar som allvarligt påverkar överlevnadsperioden, såsom maligna tumörer
  • 10.Övriga förhållanden efter forskargruppens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCTA-baserad strategigrupp
Ämnen kommer att hanteras enligt den CCTA-baserade förebyggande strategin för koronar hjärtsjukdom för lipidsänkande behandling och uppföljning.
Diagnostiskt test: Koronar datortomografi angiografi
Interventionsstrategier enligt CCTA-resultat
Sham Comparator: Kinesiska riktlinjer för lipidhantering (2023)
Baslinjebedömningen kommer att slutföras samma dag som samtycke erhålls. Varje ämne kommer att göra en omfattande bedömning inklusive frågeformulär och objektiva bedömningar.
Övrig: Traditionell kardiovaskulär riskstratifiering
Interventionsstrategier enligt traditionell kardiovaskulär riskstratifiering baserad på kinesiska riktlinjer för lipidhantering (2023)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som tar lipidsänkande medicin regelbundet vid både 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Att ta lipidsänkande medicin regelbundet definierat som att ta den etablerade lipidsänkande medicinen (inklusive statin, ezetimib, xuezhikang och PCSK9-hämmare) minst 24 dagar under de senaste 30 dagarna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av subklinisk koronar aterosklerotisk sjukdom
Tidsram: baslinje
Andel försökspersoner med koronar ateroskleros hos deltagare som genomgick koronar CTA-skanning (%)
baslinje
Träning
Tidsram: 12 månader
Förändring i aktivitetsnivåer mätt genom internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
12 månader
Livskvalitet/ångest och depression
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitet uppmätt genom PHQ-9 (patienthälsans frågeformulär): poäng för ångest och depression (%)
12 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med kranskärlssjukdom, stroke (hemorragisk och ischemisk), TIA eller kardiovaskulär död
12 månader
Andelen deltagare som uppnår LDL-C-mål vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
LDL-C-behandlingsmålen är gjorda enligt kinesiska riktlinjer
12 månader
Andelen deltagare som tar lipidsänkande medicin regelbundet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare som tar lipidsänkande medicin regelbundet vid 12 månader. Att ta lipidsänkande medicin regelbundet definierat som att ta den etablerade lipidsänkande medicinen (inklusive statin, ezetimib, xuezhikang och PCSK9-hämmare) minst 24 dagar under de senaste 30 dagarna.
12 månader
Lipidnivåer
Tidsram: 12 månader
inklusive totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
12 månader
Hypertonikontroll
Tidsram: 12 månader
SBP<140mmHg och DBP<90mmHg
12 månader
Diabeteskontroll
Tidsram: 12 månader
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
12 månader
Rökavvänjning
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som ändrade rökvanor (%)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Utredare

  • Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022DZKY-056-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar datortomografi angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera