Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RESPECT-forsøget på lipidsænkende behandlingsadhærens (RESPECT2)

12. marts 2024 opdateret af: Zhang longjiang,MD

Effekt af screening med koronar computertomografi angiografi på lipidsænkende behandlingsadhærens og risikofaktorkontrol i en asymptomatisk kinesisk befolkning: en fællesskabsbaseret, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et pilotstudie af undersøgelsens rolle med coronar computertomografi angiografi i primær forebyggelse af koronar hjertesygdom (RESPECT [NCT05431309]) forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-baseret forebyggelsesstrategi for koronar hjertesygdom (CHD) forbedrer lipidsænkende behandlingsadhærens og risikofaktorkontrol sammenlignet med traditionel CHD-forebyggelsesstrategi, styret af en kardiovaskulær risikoscore .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt bruger læger normalt en "risikoscore" til at identificere personer med risiko for hjertesygdomme, som kan have gavn af medicinsk behandling. I RESPECT-undersøgelsen vil investigator sammenligne denne "risikoscore" med koronar CTA-scanning. I denne undersøgelse ønsker investigator at bestemme effekten af ​​koronar CTA-scanning på lipidsænkende behandlingsadhærens og risikofaktorkontrol.

Denne undersøgelse vil rekruttere 3000 berettigede frivillige i lokalsamfundet (asymptomatiske individer fri for enhver kendt kardiovaskulær hændelse) i alderen 40 til 69 år, og derefter randomiseres (1:1) dem til at modtage individualiserede primære forebyggelsesprogrammer for koronar hjertesygdom baseret på CCTA-resultater eller traditionel risiko score, som anbefalet i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Interventionsstrategierne i denne undersøgelse er i overensstemmelse med RESPECT-studiet.

Efterforskeren vil vurdere forskellen mellem lipidsænkende behandlingsadhærens og risikofaktorkontrol mellem to grupper 12 måneder senere. Endvidere vil investigator præsentere resultaterne af subklinisk koronar åreforkalkning hos deltagere, der har gennemgået koronar CTA-scanninger. Dette vil hjælpe os med at forstå forekomsten af ​​subklinisk koronar aterosklerotisk sygdom i en asymptomatisk kinesisk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Beboerbefolkning i alderen 40-69 i Nanjing, Kina

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Planlæg at forlade Nanjing inden for 5 år eller være ude af stand til at fuldføre det opfølgende arbejde
  • 2.Nægt at underskrive informeret samtykke
  • 3.Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. angina, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom)
  • 4. Alvorlig kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • 5. Alvorlig leversygdom eller dysfunktion (kronisk aktiv hepatitis og skrumpelever eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • 6. Tidligere koronar computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi inden for de sidste 5 år
  • 7. Ikke passende at blive testet på grund af fødselsplanlægning, allergi, akut skjoldbruskkirtelstorm osv.
  • 8. Nuværende brug af lipidsænkende behandling (herunder statiner og ikke-statiner, såsom ezetimibe, PCSK9-hæmmer, Xuezhikang osv.)
  • 9.Patienter med sygdomme, der alvorligt påvirker overlevelsesperioden, såsom ondartede tumorer
  • 10.Andre forhold efter forskergruppens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCTA-baseret strategigruppe
Emner vil blive behandlet efter den CCTA-baserede forebyggelsesstrategi for koronar hjertesygdom til lipidsænkende behandling og opfølgning.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Interventionsstrategier i henhold til CCTA resultater
Sham-komparator: Kinesiske retningslinjer for lipidhåndtering (2023)
Baselinevurderingen vil blive afsluttet samme dag, som samtykke er opnået. Hvert emne vil gennemføre en omfattende vurdering, herunder spørgeskemaer og objektive vurderinger.
Andet: Traditionel kardiovaskulær risikostratificering
Interventionsstrategier i henhold til traditionel kardiovaskulær risikostratificering baseret på kinesiske retningslinjer for lipidhåndtering (2023)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der regelmæssigt tager lipidsænkende medicin ved både 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Regelmæssig indtagelse af lipidsænkende medicin defineret som at tage den etablerede lipidsænkende medicin (inklusive statin, ezetimibe, xuezhikang og PCSK9-hæmmer) i mindst 24 dage i løbet af de seneste 30 dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subklinisk koronar aterosklerotisk sygdom
Tidsramme: baseline
Andel af forsøgspersoner med koronar åreforkalkning hos deltagere, der gennemgik koronar CTA-scanning (%)
baseline
Dyrke motion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i aktivitetsniveauer målt gennem internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
12 måneder
Livskvalitet/Angst og depression
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt gennem PHQ-9 (patientsundhedsspørgeskema): angst- og depressionsscore (%)
12 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med koronar hjertesygdom, slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk), TIA eller kardiovaskulær død
12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår LDL-C-mål efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
LDL-C behandlingsmålene er lavet i henhold til kinesisk retningslinje
12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der regelmæssigt tager lipidsænkende medicin efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der regelmæssigt tager lipidsænkende medicin efter 12 måneder. Regelmæssig indtagelse af lipidsænkende medicin defineret som at tage den etablerede lipidsænkende medicin (inklusive statin, ezetimibe, xuezhikang og PCSK9-hæmmer) i mindst 24 dage i løbet af de seneste 30 dage.
12 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
inklusive total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
12 måneder
Hypertension kontrol
Tidsramme: 12 måneder
SBP<140mmHg og DBP<90mmHg
12 måneder
Diabetisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
12 måneder
Rygestop
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ændrede rygevaner (%)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Efterforskere

  • Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022DZKY-056-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner