Efecto del ensayo RESPECT sobre la adherencia al tratamiento hipolipemiante (RESPECT2)
Efecto del cribado con angiografía por tomografía computarizada coronaria sobre la adherencia al tratamiento hipolipemiante y el control de los factores de riesgo en una población china asintomática: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y basado en la comunidad
Este es un estudio piloto del ensayo Role of Screening With Coronary Computed Tomography Angiography in Primary Prevention of Coronary Heart Disease (RESPECT [NCT05431309]).
El objetivo principal de este estudio es determinar si la estrategia de prevención de la enfermedad coronaria (CHD) basada en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) mejora la adherencia al tratamiento hipolipemiante y el control de los factores de riesgo en comparación con la estrategia tradicional de prevención de la CHD, guiada por una puntuación de riesgo cardiovascular. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la actualidad, los médicos suelen utilizar una "puntuación de riesgo" para identificar a las personas con riesgo de enfermedad cardíaca que pueden beneficiarse del tratamiento médico. En el estudio RESPECT, el investigador comparará esta "puntuación de riesgo" con la tomografía computarizada coronaria. En este estudio, al investigador le gustaría determinar el efecto de la tomografía computarizada coronaria sobre la adherencia al tratamiento hipolipemiante y el control de los factores de riesgo.
Este estudio reclutará a 3000 voluntarios comunitarios elegibles (individuos asintomáticos sin ningún evento cardiovascular conocido) de 40 a 69 años de edad, luego los aleatorizará (1:1) para recibir programas de prevención primaria individualizados para la enfermedad coronaria en función de los resultados de CCTA o el riesgo tradicional. puntuación, como se recomienda en las directrices chinas de prevención de ECV. Las estrategias de intervención en este estudio son consistentes con el ensayo RESPECT.
El investigador evaluará la diferencia en la adherencia al tratamiento hipolipemiante y el control de los factores de riesgo entre dos grupos 12 meses después. Además, el investigador presentará los resultados de la aterosclerosis coronaria subclínica en participantes que se han sometido a tomografías computarizadas coronarias. Esto nos ayudará a comprender la prevalencia de la enfermedad aterosclerótica coronaria subclínica en una población china asintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833167
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
- Reclutamiento
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Contacto:
- longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833176
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
-
Contacto:
- Xiang Guo, MD
- Número de teléfono: 15820077389
- Correo electrónico: sdtzgx@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Población residente de 40 a 69 años en Nanjing, China
Criterio de exclusión:
- 1. Planee irse de Nanjing dentro de 5 años o no pueda completar el trabajo de seguimiento
- 2. Negarse a firmar el consentimiento informado
- 3.Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (p. angina de pecho, cardiopatía coronaria, ictus, accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica)
- 4.Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Enfermedad o disfunción hepática grave (hepatitis crónica activa y cirrosis, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
- 6.Angiografía por tomografía computarizada coronaria previa o angiografía coronaria invasiva en los últimos 5 años
- 7. No es apropiado realizar la prueba debido a la planificación del parto, alergias, tormenta tiroidea aguda, etc.
- 8.Uso actual de tratamiento hipolipemiante (incluidos medicamentos con y sin estatinas, como ezetimiba, inhibidor de PCSK9, Xuezhikang, etc.)
- 9.Pacientes con enfermedades que afectan seriamente el período de supervivencia, como tumores malignos
- 10.Otras condiciones a criterio del grupo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estrategia basado en CCTA
Los sujetos serán manejados siguiendo la estrategia de prevención de enfermedades coronarias basada en CCTA para el tratamiento y seguimiento de reducción de lípidos.
|
Estrategias de intervención según resultados del CCTA
|
|
Comparador falso: Directrices chinas para el manejo de lípidos (2023)
La evaluación inicial se completará el mismo día en que se obtenga el consentimiento.
Todos los sujetos completarán una evaluación integral que incluye cuestionarios y evaluaciones objetivas.
|
Estrategias de intervención según la estratificación tradicional del riesgo cardiovascular basada en las directrices chinas para el manejo de lípidos (2023)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que toman medicamentos hipolipemiantes regularmente a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tomar medicamentos hipolipemiantes con regularidad se define como tomar los medicamentos hipolipemiantes establecidos (incluidas estatinas, ezetimiba, xuezhikang e inhibidor de PCSK9) al menos 24 días durante los últimos 30 días.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de enfermedad aterosclerótica coronaria subclínica
Periodo de tiempo: base
|
Proporción de sujetos con aterosclerosis coronaria en participantes que se sometieron a una tomografía computarizada coronaria (%)
|
base
|
|
Ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los niveles de actividad medidos a través del cuestionario internacional de actividad física
|
12 meses
|
|
Calidad de vida/Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida medida a través de PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente): puntaje de ansiedad y depresión (%)
|
12 meses
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes diagnosticados con enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular (hemorrágico e isquémico), AIT o muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
La proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de LDL-C a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los objetivos del tratamiento del C-LDL se establecen según las directrices chinas
|
12 meses
|
|
La proporción de participantes que tomaban medicamentos hipolipemiantes con regularidad a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de participantes que tomaban medicamentos hipolipemiantes con regularidad a los 12 meses.
Tomar medicamentos hipolipemiantes con regularidad se define como tomar los medicamentos hipolipemiantes establecidos (incluidas estatinas, ezetimiba, xuezhikang e inhibidor de PCSK9) al menos 24 días durante los últimos 30 días.
|
12 meses
|
|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incluyendo colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos
|
12 meses
|
|
Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg
|
12 meses
|
|
Control diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
HbA1c <53 mmol/mol (7,0%)
|
12 meses
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos que cambiaron sus hábitos de fumar (%)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022DZKY-056-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .