Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RESPECT-forsøket på lipidsenkende behandlingsoverholdelse (RESPECT2)

12. mars 2024 oppdatert av: Zhang longjiang,MD

Effekt av screening med koronar computertomografi angiografi på lipidsenkende behandlingsoverholdelse og risikofaktorkontroll i en asymptomatisk kinesisk populasjon: en fellesskapsbasert, prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er en pilotstudie av rollen til screening med koronar computertomografi angiografi i primær forebygging av koronar hjertesykdom (RESPECT [NCT05431309]).

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-basert forebyggingsstrategi for koronar hjertesykdom (CHD) forbedrer lipidsenkende behandlingsoverholdelse og risikofaktorkontroll sammenlignet med tradisjonell CHD-forebyggingsstrategi, styrt av en kardiovaskulær risikoscore. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden bruker leger vanligvis en "risikoscore" for å identifisere personer med risiko for hjertesykdom som kan ha nytte av medisinsk behandling. I RESPECT-studien vil etterforskeren sammenligne denne "risikoskåren" med koronar CTA-skanning. I denne studien ønsker etterforskeren å bestemme effekten av koronar CTA-skanning på lipidsenkende behandlingsoverholdelse og risikofaktorkontroll.

Denne studien vil rekruttere 3000 kvalifiserte samfunnsfrivillige (asymptomatiske individer uten kjente kardiovaskulære hendelser) i alderen 40 til 69 år, og deretter randomiseres (1:1) dem til å motta individualiserte primære forebyggingsprogrammer for koronar hjertesykdom basert på CCTA-resultater eller tradisjonell risiko poengsum, som anbefalt i de kinesiske retningslinjene for CVD-forebygging. Intervensjonsstrategiene i denne studien er i samsvar med RESPECT-studien.

Utforskeren vil vurdere forskjellen mellom lipidsenkende behandlingsoverholdelse og risikofaktorkontroll mellom to grupper 12 måneder senere. Videre vil etterforskeren presentere resultatene av subklinisk koronar aterosklerose hos deltakere som har gjennomgått koronar CTA-skanning. Dette vil hjelpe oss å forstå prevalensen av subklinisk koronar aterosklerotisk sykdom i en asymptomatisk kinesisk befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Beboerbefolkning i alderen 40–69 i Nanjing, Kina

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Planlegg å forlate Nanjing innen 5 år eller være ute av stand til å fullføre oppfølgingsarbeidet
  • 2. Nekt å signere informert samtykke
  • 3. Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. angina, koronar hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom)
  • 4. Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • 5. Alvorlig leversykdom eller dysfunksjon (kronisk aktiv hepatitt og skrumplever, eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense)
  • 6. Tidligere koronar computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene
  • 7. Ikke aktuelt å bli testet på grunn av fødselsplanlegging, allergier, akutt skjoldbruskkjertelstorm, etc.
  • 8. Nåværende bruk av lipidsenkende behandling (inkludert statiner og ikke-statinmedisiner, som ezetimibe, PCSK9-hemmer, Xuezhikang, etc)
  • 9. Pasienter med sykdommer som alvorlig påvirker overlevelsesperioden, for eksempel ondartede svulster
  • 10.Andre forhold etter forskergruppens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCTA-basert strategigruppe
Forsøkene vil bli behandlet etter den CCTA-baserte forebyggingsstrategien for koronar hjertesykdom for lipidsenkende behandling og oppfølging.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Intervensjonsstrategier i henhold til CCTA-resultater
Sham-komparator: Kinesiske retningslinjer for lipidbehandling (2023)
Grunnvurderingen vil bli gjennomført samme dag som samtykke er innhentet. Hvert emne vil fullføre en omfattende vurdering inkludert spørreskjemaer og objektive vurderinger.
Annen: Tradisjonell kardiovaskulær risikostratifisering
Intervensjonsstrategier i henhold til tradisjonell kardiovaskulær risikostratifisering basert på kinesiske retningslinjer for lipidbehandling (2023)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som tar lipidsenkende medisiner regelmessig ved både 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Regelmessig bruk av lipidsenkende medisiner definert som å ta den etablerte lipidsenkende medisinen (inkludert statin, ezetimibe, xuezhikang og PCSK9-hemmer) minst 24 dager i løpet av de siste 30 dagene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av subklinisk koronar aterosklerotisk sykdom
Tidsramme: grunnlinje
Andel forsøkspersoner med koronar aterosklerose hos deltakere som gjennomgikk koronar CTA-skanning (%)
grunnlinje
Trening
Tidsramme: 12 måneder
Endring i aktivitetsnivå målt gjennom internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
12 måneder
Livskvalitet/Angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet målt gjennom PHQ-9 (pasientens helsespørreskjema): angst- og depresjonsscore (%)
12 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere diagnostisert med koronar hjertesykdom, hjerneslag (hemorragisk og iskemisk), TIA eller kardiovaskulær død
12 måneder
Andelen deltakere som oppnår LDL-C-mål ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
LDL-C-behandlingsmålene er laget i henhold til kinesiske retningslinjer
12 måneder
Andelen deltakere som tar lipidsenkende medisiner regelmessig ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som tar lipidsenkende medisiner regelmessig ved 12 måneder. Regelmessig bruk av lipidsenkende medisiner definert som å ta den etablerte lipidsenkende medisinen (inkludert statin, ezetimibe, xuezhikang og PCSK9-hemmer) minst 24 dager i løpet av de siste 30 dagene.
12 måneder
Lipidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
inkludert totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider
12 måneder
Hypertensjon kontroll
Tidsramme: 12 måneder
SBP<140mmHg og DBP<90mmHg
12 måneder
Diabeteskontroll
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c <53 mmol/mol (7,0 %)
12 måneder
Røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner som endret røykevaner (%)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Etterforskere

  • Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022DZKY-056-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar computertomografi angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere