Wpływ badania RESPECT na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego (RESPECT2)
Wpływ badań przesiewowych z angiografią wieńcowej tomografii komputerowej na przestrzeganie leczenia hipolipemizującego i kontrolę czynników ryzyka w bezobjawowej populacji chińskiej: oparte na społeczności, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to badanie pilotażowe badania roli badań przesiewowych z angiografią wieńcowej tomografii komputerowej w pierwotnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca (RESPECT [NCT05431309]).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca (CHD) oparta na angiografii wieńcowej (CCTA) poprawia przestrzeganie leczenia hipolipemizującego i kontrolę czynników ryzyka w porównaniu z tradycyjną strategią zapobiegania CHD, kierując się oceną ryzyka sercowo-naczyniowego .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie lekarze zwykle stosują „ocenę ryzyka” w celu zidentyfikowania osób zagrożonych chorobami serca, które mogą odnieść korzyść z leczenia. W badaniu RESPECT badacz porówna tę „ocenę ryzyka” z tomografią naczyń wieńcowych. W tym badaniu badacz chciałby określić wpływ tomografii komputerowej naczyń wieńcowych na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego i kontrolę czynników ryzyka.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 3000 kwalifikujących się ochotników ze społeczności (osoby bezobjawowe, wolne od jakichkolwiek znanych incydentów sercowo-naczyniowych) w wieku od 40 do 69 lat, a następnie losowo przydzielonych (1: 1) do otrzymywania zindywidualizowanych programów profilaktyki pierwotnej choroby niedokrwiennej serca w oparciu o wyniki CCTA lub tradycyjne ryzyko punktacji, zgodnie z zaleceniami chińskich wytycznych dotyczących profilaktyki CVD. Strategie interwencji w tym badaniu są zgodne z badaniem RESPECT.
Badacz oceni różnicę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego i kontroli czynników ryzyka między dwiema grupami 12 miesięcy później. Ponadto badacz przedstawi wyniki subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych u uczestników, którzy przeszli tomografię wieńcową. Pomoże nam to zrozumieć częstość występowania subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych w bezobjawowej populacji chińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longjiang Zhang, MD
- Numer telefonu: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210018
- Rekrutacyjny
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Numer telefonu: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Xiang Guo, MD
- Numer telefonu: 15820077389
- E-mail: sdtzgx@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Populacja mieszkańców w wieku 40-69 lat w Nanjing, Chiny
Kryteria wyłączenia:
- 1. Zaplanuj opuszczenie Nanjing w ciągu 5 lat lub nie będziesz w stanie ukończyć dalszych prac
- 2. Odmówić podpisania świadomej zgody
- 3. Znana miażdżycowa choroba układu krążenia (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych)
- 4. Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- 5. Poważna choroba lub dysfunkcja wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
- 6. Przebyta angiografia tomografii komputerowej lub inwazyjna angiografia wieńcowa w ciągu ostatnich 5 lat
- 7. Nie nadaje się do testowania z powodu planowania porodu, alergii, ostrej burzy tarczycowej itp
- 8. Obecne stosowanie leków hipolipemizujących (w tym statyn i leków niestatynowych, takich jak ezetymib, inhibitor PCSK9, Xuezhikang itp.)
- 9. Pacjenci z chorobami poważnie wpływającymi na okres przeżycia, takimi jak nowotwory złośliwe
- 10.Inne warunki według uznania grupy badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa strategiczna oparta na CCTA
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze strategią zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca opartą na CCTA w celu leczenia hipolipemizującego i obserwacji.
|
Strategie interwencyjne według wyników CCTA
|
|
Pozorny komparator: Chińskie wytyczne dotyczące zarządzania lipidami (2023)
Ocena wyjściowa zostanie zakończona tego samego dnia, w którym uzyskana zostanie zgoda.
Wszyscy badani przejdą kompleksową ocenę, w tym kwestionariusze i obiektywne oceny.
|
Strategie interwencyjne według tradycyjnej stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o chińskie wytyczne dotyczące gospodarki lipidowej (2023)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników regularnie przyjmujących leki hipolipemizujące zarówno po 6, jak i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regularne przyjmowanie leków hipolipemizujących definiowane jest jako przyjmowanie ustalonych leków hipolipemizujących (w tym statyny, ezetymibu, xuezhikangu i inhibitora PCSK9) przez co najmniej 24 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznej miażdżycy naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek osób z miażdżycą tętnic wieńcowych wśród uczestników, u których wykonano tomografię naczyń wieńcowych (%)
|
linia bazowa
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu aktywności mierzona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia/lęk i depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta): wynik lęku i depresji (%)
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu (krwotoczny i niedokrwienny), TIA lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie cholesterolu LDL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cele leczenia LDL-C ustala się zgodnie z chińskimi wytycznymi
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników regularnie przyjmujących leki hipolipemizujące po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników regularnie przyjmujących leki hipolipemizujące po 12 miesiącach.
Regularne przyjmowanie leków hipolipemizujących definiowane jest jako przyjmowanie ustalonych leków hipolipemizujących (w tym statyny, ezetymibu, xuezhikangu i inhibitora PCSK9) przez co najmniej 24 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SBP < 140 mm Hg i DBP < 90 mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c <53 mmol/mol (7,0%)
|
12 miesięcy
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które zmieniły nawyki palenia (%)
|
12 miesięcy
|
|
Poziom LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj różnicę w stężeniu LDL-C pomiędzy wartością wyjściową i po roku, przy czym jednostką miary jest mmol/l.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czynności nerek przed i po badaniu CCTA
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończyli CCTA 1 miesiąc później
|
Stan czynności nerek jest reprezentowany przez eGFR.
|
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończyli CCTA 1 miesiąc później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022DZKY-056-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .