만성 통증 완화를 위한 음악 청취의 효과 및 안전성

실험적: 뮤직 그룹

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 모바일 장치를 통해 매일 30~60분 동안 음악 재생 목록을 듣게 됩니다. 이것은 오피오이드 치료와 함께 수행됩니다.

다른: 음악

환자는 연속으로 30-60분 동안 음악 재생 목록을 매일 듣게 됩니다. 심리학자는 환자의 개별 관심사에 따라 음악 재생 목록을 설정합니다. 환자에게 다른 활동을 동시에 수행하지 않고 이 활동에 집중하도록 요청합니다.

위약 비교기: 오디오북 그룹

이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 모바일 장치를 통해 매일 30~60분 동안 오디오북을 듣게 됩니다. 이것은 오피오이드 치료와 함께 수행됩니다.

다른: 오디오 북

환자는 매일 연속으로 30~60분 동안 오디오북을 듣게 됩니다. 심리학자는 환자의 개별 관심사에 따라 오디오북 목록을 설정합니다. 환자에게 다른 활동을 동시에 수행하지 않고 이 활동에 집중하도록 요청합니다.

Visual Analog Scale로 측정한 통증 강도

Visual Analog Scale은 "통증 없음"(0cm)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10cm)까지를 나타내는 10cm 선의 연속 변수입니다.

최소 연속 3일 동안 기준선 점수(연구 시작 방문)와 비교하여 연구 기간 동안 언제든지 "지난 24시간 동안 최대 통증 강도"가 30% 이상 감소한 환자를 반응자로 간주합니다.

McGill 다차원 통증 설문지의 점수

McGill 다차원 통증 설문지 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심각한 통증)까지입니다. 기준선과 치료 종료 점수 사이의 변화가 평가될 것입니다.

치료 4주 동안 베이스라인과의 통증 강도 차이

치료 4주 동안 기준선과의 평균 통증 강도 차이를 평가할 것입니다. 이들 평균 통증 강도 차이는 통증 강도 차이의 합을 얻기 위해 사용될 것이다(시간-진통 효과 곡선 아래의 면적을 계산함으로써).

기준선 방문과 치료 종료 방문 사이의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수에 따른 상태 변화.

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 우울증과 불안에 대한 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목 점수 범위는 0(최상의 결과 가능)에서 3(최악의 결과 가능)까지입니다. 항목 점수를 합산하여 최종 하위 척도 점수를 얻습니다.

0에서 7까지 범위의 각 하위 척도의 점수는 정상 수준의 불안/우울을 나타냅니다. 8 - 10 범위의 점수는 경계선 사례를 나타냅니다. 11에서 21까지의 점수는 비정상적인 경우를 나타냅니다.

기준선 방문과 치료 종료 방문 사이의 평균 총 기분 장애(TMD) 점수(기분 상태 프로파일[POMS]로 측정됨).

POMS(Profile of Mood States) 설문지는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활기, 피로, 혼돈의 6가지 기분 하위 척도를 평가합니다. 높은 활력 점수는 좋은 기분이나 감정을 반영하고 다른 하위 척도의 낮은 점수는 좋은 기분이나 감정을 반영합니다. 총 기분 장애(TMD) 점수는 5개의 음수 하위 척도 점수(긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활기, 피로, 혼란)를 더하고 활력 점수를 빼서 계산합니다. TMD 점수가 높을수록 기분 장애의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선 방문과 치료 종료 방문 사이의 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 평균 변화.

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 자가 보고식 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.

기준선 방문과 치료 종료 방문 사이의 Short-Form 36(SF-36) 점수의 평균 변화.

Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 역할, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 포함하여 건강의 8개 영역을 반영하기 위한 36개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(최대 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.

기준선 방문과 치료 종료 방문 사이의 EuroQoL - 5 차원 - 5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 변화.

EuroQoL - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4), 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

오피오이드 사용으로 인한 부작용 수(UKU 척도)

이것들은 UKU(Udvalg für Kliniske Undersøgelser) 부작용 평가 척도에 의해 평가될 것입니다. 이 척도는 정신, 신경, 자율 및 기타 부작용의 4가지 주요 차원으로 그룹화할 수 있는 48개의 개별 부작용을 포함하는 포괄적인 평가 척도입니다.

연구 중인 치료(음악 요법 또는 오디오북)와 관련된 부작용의 수.

치료 관련 부작용으로 간주되는 부작용의 수.

오피오이드 위험 도구(ORT) 점수의 평균 변화

오피오이드 위험 도구(ORT)는 만성 통증 치료를 위해 오피오이드를 처방받은 개인의 오피오이드 남용 위험을 평가하기 위한 간단한 자가 보고 선별 도구입니다. 총점 3점 이하는 미래의 오피오이드 남용 위험이 낮음을 나타냅니다. 4~7은 중등도 위험을 나타냅니다. 8점 이상의 점수는 높은 위험을 나타냅니다.

통증이 있는 환자를 위한 개정된 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP-R) 설문지 점수의 평균 변화.

통증이 있는 환자를 위한 개정된 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP-R)는 장기간 오피오이드 요법을 받는 환자를 얼마나 모니터링해야 하는지 결정하는 데 도움이 되도록 만들어진 24개 질문으로 구성된 설문지입니다. 질문은 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지 점수가 매겨집니다. 총점이 18점 이상이면 양성으로 간주됩니다.

반응자의 대체 정의를 고려한 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도로도 측정됨)

응답자에 대한 다른 정의는 다양한 응답 뉘앙스를 포착하기 위해 고려됩니다.

• 대체 반응자(AR) 1: 적어도 연속 3일 동안의 기준선 점수와 비교하여 연구 동안 임의의 주어진 시간에서 "지난 24시간 동안의 최대 통증 강도(MPI)"의 ≥50% 감소.
• AR2: 적어도 연속 3일 동안 기준선 점수와 비교하여 연구 동안 주어진 시간에 "현재 통증"의 ≥30% 감소.
• AR3: 최소 연속 3일 동안 기준선 점수와 비교하여 연구 중 임의의 주어진 시간에 "현재 통증"의 ≥50% 감소.
• AR4: 최소 연속 3일 동안 기준선 점수와 비교하여 연구 기간 동안 임의의 주어진 시간에 "지난 24시간 동안의 MPI" 및 "현재 통증"의 ≥30% 감소.
• AR5: 적어도 연속 3일 동안의 기준선 점수와 비교하여 연구 동안 주어진 시간에 "지난 24시간 동안의 MPI" 및 "현재 통증"의 ≥50% 감소.

구조 진통제의 요구 사항

통증 강도를 측정하는 대체 방법. 따라서 응답자에 대한 또 다른 정의를 고려할 것입니다.

• 대체 반응자 6: 구제 진통제가 필요하지 않은 환자.

치료 부문별 부작용 수.

각 그룹의 전체 AE 수