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Wirkung und Sicherheit des Musikhörens zur Linderung chronischer Schmerzen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Sebastian Videla

Wirkung und Sicherheit des Hörens von Musik oder Hörbüchern als begleitende Behandlung für chronische Schmerzpatienten unter Opioidbehandlung: Eine kontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit einem Zentrum, Open-Label, Parallelgruppen

Chronischer Schmerz ist ein mehrdimensionaler pathologischer Zustand, der die Lebensqualität der Patienten verringert und ihre täglichen Familien- und Arbeitsaktivitäten beeinträchtigt.

Opioide sind die wirksamsten Analgetika in der Schmerzbehandlung. Sie werden als grundlegende analgetische Behandlung zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen und als analgetische Behandlung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen eingesetzt.

Die chronische Verabreichung von Opioiden kann erhebliche Nebenwirkungen (z. B. Abhängigkeit, Verstopfung) und Toleranz gegenüber ihren analgetischen Wirkungen verursachen, was ihre Verwendung einschränkt. Es wurden verschiedene Verhaltenstherapien (z. B. Achtsamkeits- und kognitive Therapie) vorgeschlagen, um die analgetische Wirkung von Opioiden zu verstärken und folglich die Dosis und das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren. Einer der vorgeschlagenen Ansätze besteht darin, Musik therapeutisch als kognitives Werkzeug zu hören, das die Aufmerksamkeit moduliert und die Stimmung reguliert. Einige Studien belegen, dass Musik den Opioidbedarf bei Patienten mit chronischen Schmerzen senken kann. Andererseits aktivieren sowohl Opioide als auch Musik Gehirnschaltkreise zur Belohnung, Verstärkung und Motivation.

Vorläufige Ergebnisse unserer Forschungsgruppe in Tiermodellen deuten darauf hin, dass das Hören von Musik das Auftreten eines Entzugssyndroms nach chronischer Verabreichung von Opioiden reduzieren kann.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass eine multimodale Therapie, die auf dem Hören von Musik als adjuvante Behandlung zur regelmäßigen analgetischen Behandlung mit Opioiden basiert, die Schmerzintensität und ihre schädlichen Auswirkungen bei Patienten mit diagnostizierten chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen reduziert. Daher wird die tägliche Menge an eingenommenen Opioiden sowie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Opioidtoleranz, -abhängigkeit und anderer opioidbezogener unerwünschter Ereignisse reduziert. Gleichzeitig verbessern sich das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität dieser Patienten.

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen, die darauf abzielt, die Wirkung und Sicherheit von Musik als begleitende Behandlung von chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer nicht krebsbedingter Schmerz (CNCP) ist definiert als Schmerz, der drei bis sechs Monate anhält oder länger anhält als für die Gewebeheilung oder die Auflösung der zugrunde liegenden Krankheit erwartet [López, 2014]. Andere Autoren definieren ihn als Schmerz, der länger als drei Monate andauert, kontinuierlich oder intermittierend an mehr als fünf Tagen pro Woche auftritt, mit mäßiger oder hoher Intensität auf der visuellen Analogskala (VAS) und/oder die funktionelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigt [Guerra de Hoyos , 2014].

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 20 % der Weltbevölkerung bis zu einem gewissen Grad an chronischen Schmerzen leiden [Turk, 2011]. Darüber hinaus wirkt sich CNCP erheblich auf die Lebensqualität der Patienten aus, da sie körperliche und psychosoziale Dimensionen beeinträchtigt und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Es stellt auch eine schwere Belastung für die Gesundheits- und Sozialversicherungsdienste dar, da die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung und wirtschaftlicher Unterstützung für verlorene Arbeitstage steigt [Breivik, 2013; Zimmer, 2021; Hopkins, 2022].

Hauptziel der Behandlung ist der Erhalt der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität. Dies kann einen multimodalen Ansatz erfordern, der neben Medikamenten auch andere Interventionen wie ua psychologische Therapie, aktive Physiotherapie, Bewegungstherapie oder perkutane Elektrostimulation umfasst [Turk; 2011]. Der Opioidkonsum hat jedoch in den letzten Jahren zugenommen, und sein Konsum ist nicht frei von Nebenwirkungen.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass eine multimodale Therapie, basierend auf dem Hören von Musik als begleitende Behandlung zu einer analgetischen Erhaltungstherapie mit Opioiden, die Schmerzintensität bei Patienten mit der Diagnose CNCP reduziert. Infolgedessen wird die tägliche Menge an eingenommenen Opioiden sowie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Opioidtoleranz, -abhängigkeit und anderer opioidbezogener unerwünschter Ereignisse reduziert. Gleichzeitig verbessern sich das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit chronischen nicht-onkologischen Schmerzen.
  • Unter regelmäßiger (Erhaltungs-)Opioidbehandlung für mindestens einen Monat.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer organischen Hirnstörung oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen und/oder geistiger Behinderung.
  • Opioidabhängigkeitsgefährdete Patienten.
  • Patienten, von denen der Arzt oder Psychologe der Schmerzklinik glaubt, dass sie die Studienbehandlung/-verfahren nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Patienten hören täglich 30–60 Minuten hintereinander eine Musikwiedergabeliste über ein mobiles Gerät. Dies wird zusätzlich zur Opioidbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Musik
Die Patienten hören täglich 30 - 60 Minuten hintereinander eine Musik-Playlist; Der Psychologe erstellt eine Musik-Playlist entsprechend den individuellen Interessen des Patienten. Die Patienten werden gebeten, sich auf diese Aktivität zu konzentrieren, d. h. ohne gleichzeitig eine andere Aktivität auszuführen.
Placebo-Komparator: Hörbuchgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Patienten hören täglich 30–60 Minuten hintereinander ein Hörbuch über ein mobiles Gerät. Dies wird zusätzlich zur Opioidbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Hörbuch
Die Patienten hören täglich 30 - 60 Minuten hintereinander ein Hörbuch; Der Psychologe erstellt eine Liste mit Hörbüchern entsprechend den individuellen Interessen des Patienten. Die Patienten werden gebeten, sich auf diese Aktivität zu konzentrieren, d. h. ohne gleichzeitig eine andere Aktivität auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen

Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Variable auf einer 10-cm-Linie, die „keine Schmerzen“ (0 cm) bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (10 cm) darstellt.

Wir werden diejenigen Patienten als Responder betrachten, bei denen die „maximale Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden“ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch zu Studienbeginn) um ≥ 30 % gesunken ist.
4 Wochen
Ergebnisse im McGill Multidimensional Pain Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Werte des McGill Multidimensional Pain Questionnaire reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen). Änderungen zwischen den Ausgangswerten und den Scores am Ende der Behandlung werden bewertet.
4 Wochen
Unterschiede in der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert während der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden die mittleren Schmerzintensitätsunterschiede gegenüber dem Ausgangswert während der 4-wöchigen Behandlung bewerten. Diese mittleren Schmerzintensitätsunterschiede werden verwendet, um die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede zu erhalten (durch Berechnung der Fläche unter der Zeit-Analgetika-Wirkungskurve).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Status gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 2 Subskalen, eine für Depression und die andere für Angst. Jede Subskala besteht aus 7 Items; jeder Punktwert reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 3 (schlechtestmögliches Ergebnis). Eine endgültige Subskalenpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahlen erreicht.

Werte in jeder Subskala im Bereich von 0 bis 7 zeigen ein normales Maß an Angst/Depression an; Werte zwischen 8 und 10 kennzeichnen Grenzfälle; Werte im Bereich von 11 bis 21 bezeichnen abnormale Fälle.
4 Wochen
Mittlere Total Mood Disturbance (TMD)-Scores (gemessen anhand des Profile of Mood States [POMS]) zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen bewertet sechs Subskalen der Stimmung: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Hohe Elan-Werte spiegeln eine gute Stimmung oder Emotion wider, und niedrige Werte in den anderen Subskalen spiegeln eine gute Stimmung oder Emotion wider. Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen (TMD) wird berechnet, indem die fünf negativen Subskalenwerte (Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung) addiert und der Elan-Wert subtrahiert werden. Höhere TMD-Scores weisen auf einen höheren Grad an Stimmungsstörungen hin.
4 Wochen
Mittlere Veränderung der PGIC-Werte (Patient Global Impression of Change) zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
4 Wochen
Mittlere Veränderung der Short-Form 36 (SF-36)-Scores zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Kurzform 36 (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die 8 Bereiche der Gesundheit widerspiegeln sollen, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 (maximale Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
4 Wochen
Änderung der EuroQoL – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)-Scores zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der EuroQoL – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
4 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen aufgrund von Opioidkonsum (UKU-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese werden anhand der Udvalg für Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale bewertet, einer umfassenden Bewertungsskala, die 48 einzelne Nebenwirkungen umfasst, die in die vier Hauptdimensionen psychische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen gruppiert werden können.
4 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den untersuchten Behandlungen (Musiktherapie oder Hörbücher).
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten.
4 Wochen
Mittlere Veränderung des Opioid Risk Tool (ORT)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Opioid Risk Tool (ORT) ist ein kurzes Selbstberichts-Screening-Tool zur Bewertung des Risikos für Opioidmissbrauch bei Personen, denen Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen verschrieben wurden. Gesamtwerte von 3 oder niedriger weisen auf ein geringes Risiko für zukünftigen Opioidmissbrauch hin; 4 bis 7 weisen auf ein mittleres Risiko hin; und eine Punktzahl von 8 oder höher weisen auf ein hohes Risiko hin.
4 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl des Fragebogens Revised Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP-R).
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Revised Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP-R) ist ein Fragebogen mit 24 Fragen, der erstellt wurde, um festzustellen, wie viel Überwachung ein Patient unter Langzeit-Opioidtherapie benötigen könnte. Die Fragen werden von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 18 oder höher gilt als positiv.
4 Wochen
Änderung der Schmerzintensität unter Berücksichtigung alternativer Definitionen des Responders (ebenfalls gemessen anhand der visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen

Für die Erfassung unterschiedlicher Antwortnuancen werden andere Definitionen des Begriffs „Responder“ in Betracht gezogen:

  • Alternative Responder (AR) 1: ≥50 % Reduktion der „maximalen Schmerzintensität (MPI) in den letzten 24 Stunden“ zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • AR2: ≥30 % Reduktion des „aktuellen Schmerzes“ zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • AR3: ≥50 % Reduktion des „aktuellen Schmerzes“ zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • AR4: ≥30 % Reduktion des „MPI in den letzten 24 Stunden“ UND des „aktuellen Schmerzes“ zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • AR5: ≥50 % Reduktion des „MPI in den letzten 24 Stunden“ UND des „aktuellen Schmerzes“ zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
4 Wochen
Erfordernis einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 4 Wochen

Als alternative Möglichkeit zur Messung der Schmerzintensität. Daher betrachten wir eine andere Definition des Responders:

• Alternative Responder 6: Patienten, die keine Notfallanalgesie benötigen.
4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der UE in jeder Gruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebastian Videla

Ermittler

  • Hauptermittler: Ancor S Alfonso, MD, Anesthesiologist at Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB-FCL-MUSIC 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie verwendeten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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