심부전 환자의 박출률 보존을 통한 두 종류의 운동 효과 비교 (ExIC-FEp)
박출률보존 심부전 환자의 운동능력, 이완기 기능, 내피 기능 및 동맥 경직의 개선에 대한 두 종류의 신체 운동의 효과 비교(ExIC-FEp 연구)
배경: 심부전(HF)은 스페인에서 6.8%의 유병률로 매우 중요하고 점점 더 심각한 사회적 및 건강 영향을 미치는 만성 질환입니다. 박출률이 보존된 HF(HFpEF)는 모든 HF 환자의 약 50%를 나타냅니다. 이 병리학에서 사망률 또는 이환율을 줄이는 데 성공한 약리학적 치료가 없는 경우, 심부전의 예방, 증상 치료 및 악화를 피하기 위한 동반 질환 치료에 대한 개입이 권장되므로 신체 운동은 HF의 치료이며 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 및 유럽심장학회(ESC)의 가이드라인에서 권장합니다. 현재 유산소 운동은 이 인구에서 가장 많이 연구된 신체 운동이지만 최근 몇 년 동안 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 및 유산소 운동과 근력 운동의 조합(결합 운동)이 등장했습니다.
목적: 이 연구의 전반적인 목적은 HFpEF 환자의 운동 능력, 확장기 기능, 내피 기능 및 동맥 경직에 대한 복합 훈련과 HIIT의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. a) HFpEF 환자의 삶의 질에 대한 결합 훈련 및 HIIT의 효과를 비교하고 b) HFpEF 환자의 결합 훈련 및 HIIT 대 기존 치료의 비용 효율성을 분석합니다.
방법론: ExIC-FEp 연구는 카스티야-라만차 대학의 건강 및 사회 연구 센터에서 수행되는 3개 부문(운동, HIIT 및 대조군 결합)을 사용하는 단일 맹검 무작위 임상 시험으로, 두 가지를 분석합니다. 6개월 동안 HFpEF 환자의 감독 하에 이루어지는 신체 운동 유형. HFpEF 환자는 복합 운동, HIIT 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(1:1:1). 모든 참가자는 기준선(무작위 배정 전), 3개월(개입 중간) 및 6개월(개입 종료 시)에 검사를 받게 됩니다. 참가자는 신체 검사, 심 초음파, 최대 심폐 스트레스 테스트, 내피 기능 및 동맥 경화 측정을 받게됩니다. 또한 사회인구학적 변수, 삶의 질, 신체 활동, 지중해 식단 준수, 체력, 폐활량 측정 및 혈액 샘플링이 측정됩니다.
예상되는 과학적 기여: 이 무작위 임상 시험은 다음을 통해 HFpEF 치료에서 신체 운동의 효능에 대한 과학적 증거의 상당한 발전을 나타낼 것입니다. (a) 의사, 간호사 및 환자에게 결과 전달; (b) 과학 기사, 박사 학위 논문 및 총회 참여를 통한 결과 보급; (c) 연구 결과를 대중에게 보급하기 위한 보도 자료 및 기자 회견; (d) 사회적 영향을 개선하기 위해 소셜 네트워크를 통한 보급; (e) 웹 페이지의 디자인 및 콘텐츠 개발.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cuenca, 스페인, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
박출률 사진이 보존된 심부전(ESC 2021 기준에 따른 진단)
- 심부전의 징후 및 증상
- ≥50%의 좌심실 박출률.
- 나트륨 이뇨 펩티드 상승을 포함하여 좌심실 확장기 기능 장애/좌심실 충전압 상승의 존재와 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거.
- 좌식 남성 및 여성(구조화된 운동 < 2 x 30분/주).
- 연령 40세 이상
- 서면 동의서
- 6주간 임상적으로 안정적
- ≥6주 동안 최적의 치료
제외 기준:
심부전 증상의 비심장성 원인:
- 중대한 판막 또는 관상 동맥 질환 - 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
- 원발성 심근병증
- 중대한 폐질환(FEV1<50% 예측, GOLD III-IV)
- 운동 불능 또는 운동 개입을 방해할 수 있는 상태.
- 최근 3개월간 심근경색
- 최대 심폐 운동 검사 중 허혈 징후.
- 1년 예후에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 7. 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 복합 운동
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환자는 일주일에 세 번 40분 동안 VO2max의 50-60%, HRmax의 60-70%, Borg 척도에서 11-13의 속도로 인체공학 자전거를 타고 VO2max의 50-60%, 60-70에서 인체공학계 없이 운동합니다. 호흡곤란 없이 Borg 척도에서 HRmax의 %, 11-13.
또한 근력운동(벤치프레스, 레그프레스, 레그컬, 레그머신, 벤치프레스, 레그프레스, 레그컬, 레그컬, 레그머신)을 실시합니다.
레그 컬, 레그 컬, 로잉 머신, 트라이셉스 딥, 가슴 풀업) 일주일에 두 번.
주.
근력 운동은 운동 및 세션당 15회 반복으로 수행되며 해당 작업량은 15회 반복됩니다.
개입의 시작과 끝에서 측정된 (1RM)에서 측정된 1회 반복 최대값(1RM)의 60%~65%에 해당하는 작업량으로 세션.
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실험적: 높은 인터벌 트레이닝
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환자는 일주일에 세 번의 훈련 세션을 수행합니다.
각 훈련 세션은 사이클링 전 중간 강도(VO2max의 50-60%, HRmax의 60-70%, Borg 척도에서 11-13, 숨가쁨 없음에 해당)에서 10분 워밍업으로 시작합니다. -고강도에서 분 간격(VO2max의 85-90%, HRmax의 90-95%, Borg 척도에서 15-17, 숨가쁨에 해당).
각 간격은 최대 HR이 50-70%인 3분의 활성 일시 중지로 구분됩니다.
훈련 세션은 중간 강도(50-60%에 해당)에서 3분의 쿨다운으로 끝납니다.
중간 강도(VO2max의 50-60%, HRmax의 60-70%, Borg 척도에서 11-13에 해당, 어려움 없음).
Borg 척도, 숨가쁨 없음).
총 운동 시간은 HIIT 그룹의 경우 40분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 3개월 기준 운동 용량에서 변경
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Ergoline600 에르고미터 자전거를 사용한 최대 심폐 스트레스 테스트.
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3개월 기준 운동 용량에서 변경
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E 속도
기간: 3개월 기준선 E 속도에서 변경
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E 속도(m/s)
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3개월 기준선 E 속도에서 변경
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내피 기능
기간: 3개월 기준 내피 기능에서 변화
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경동맥 내막-중막 두께: Sonosite SII 장치를 사용한 초음파.
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3개월 기준 내피 기능에서 변화
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동맥 경직
기간: 3개월 기준선 동맥 경직도에서 변경
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맥파 속도 및 증강 지수
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3개월 기준선 동맥 경직도에서 변경
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속도
기간: 3개월 기준선 A 속도에서 변경
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속도(m/s)
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3개월 기준선 A 속도에서 변경
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E/A 비율
기간: 기준 E/A 비율에서 3개월 후의 변화
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E/A 비율
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기준 E/A 비율에서 3개월 후의 변화
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e' 속도
기간: 3개월에 기준 e' 속도(m/s)에서 변경
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e' 속도(m/s)
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3개월에 기준 e' 속도(m/s)에서 변경
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E/e' 비율
기간: 3개월 기준 E/e' 비율에서 변경
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E/e' 비율
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3개월 기준 E/e' 비율에서 변경
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분출률
기간: 3개월 기준선 박출률과의 변화
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방출 분율의 백분율
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3개월 기준선 박출률과의 변화
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좌심실용적지수
기간: 기준선 좌심실 용적 지수에서 3개월의 변화
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좌심실용적지수
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기준선 좌심실 용적 지수에서 3개월의 변화
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이완기말 용적
기간: 3개월 기준 기준선 이완기말 용적에서 변경
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이완기말 용적
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3개월 기준 기준선 이완기말 용적에서 변경
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좌심실 덩어리
기간: 3개월 기준 좌심실 질량의 변화
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좌심실 덩어리
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3개월 기준 좌심실 질량의 변화
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좌심방 직경
기간: 기준선에서 3개월째 좌심방 직경의 변화
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좌심방 직경
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기준선에서 3개월째 좌심방 직경의 변화
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등체적 이완 시간
기간: 3개월 기준선 등용적 이완 시간에서 변경
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seg의 isovolume 이완 시간
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3개월 기준선 등용적 이완 시간에서 변경
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감속 시간
기간: 기준선 감속 시간에서 3개월로 변경
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감속 시간(m/s)
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기준선 감속 시간에서 3개월로 변경
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좌심방용적지수
기간: 기준선 좌심방 용적 지수에서 3개월의 변화
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좌심방용적지수
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기준선 좌심방 용적 지수에서 3개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구사회학적 변수
기간: 기준선
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연령, 성별, 사회경제적 수준
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기준선
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환자의 병력
기간: 기준선
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동반 질환 및 약물
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기준선
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무게
기간: 3개월 기준 체중에서 변경
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킬로그램의 무게
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3개월 기준 체중에서 변경
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근력
기간: 기준선에서 3개월 후 근력의 변화
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TKK 5401 Grip-D 동력계로 결정되는 손잡이 힘.
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기준선에서 3개월 후 근력의 변화
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폐활량계
기간: 3개월 기준 폐활량계에서 변경
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강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC 비율.
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3개월 기준 폐활량계에서 변경
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포도당
기간: 3개월에 기준선 포도당에서 변경
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포도당
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3개월에 기준선 포도당에서 변경
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신체 활동
기간: 3개월 기준 신체적 활동에서 변화
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가속도계.
신체 활동 시간
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3개월 기준 신체적 활동에서 변화
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HQoL
기간: 3개월 기준 기준 HQoL에서 변경
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검증된 12개 항목 건강 설문지(SF-12).
0에서 12까지(값이 높을수록 HQoL이 좋음)
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3개월 기준 기준 HQoL에서 변경
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지중해 식단 준수
기간: 기준 준수에서 3개월에 지중해 식단으로 변경
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지중해 식단(MEDAS-14) 준수에 대한 검증된 14개 항목 설문지.
0에서 14까지(높은 값이 더 나은 준수)
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기준 준수에서 3개월에 지중해 식단으로 변경
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키
기간: 3개월 기준선 높이에서 변경
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높이(센티미터)
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3개월 기준선 높이에서 변경
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BMI
기간: 3개월 기준 기준 BMI에서 변경
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BMI(kg/m2)
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3개월 기준 기준 BMI에서 변경
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허리 둘레
기간: 3개월 기준 허리둘레에서 변경
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허리둘레 cm
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3개월 기준 허리둘레에서 변경
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체지방
기간: 3개월 기준 체지방에서 변화
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체지방 비율
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3개월 기준 체지방에서 변화
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혈압
기간: 3개월 시점 기준 혈압과의 변화
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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3개월 시점 기준 혈압과의 변화
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총 콜레스테롤
기간: 6개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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총 콜레스테롤
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6개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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트리글리세리드
기간: 6개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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트리글리세리드
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6개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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HDL-콜레스테롤
기간: 6개월에 베이스라인 HDL-콜레스테롤에서 변경
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HDL-콜레스테롤
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6개월에 베이스라인 HDL-콜레스테롤에서 변경
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LDL-콜레스테롤
기간: 6개월에 기준선 LDL-콜레스테롤에서 변경
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LDL-콜레스테롤
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6개월에 기준선 LDL-콜레스테롤에서 변경
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아포지단백질 A1 및 B
기간: 6개월 기준선 아포지단백 A1 및 B로부터의 변화
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아포지단백질 A1 및 B
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6개월 기준선 아포지단백 A1 및 B로부터의 변화
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인슐린
기간: 6개월 기준선 인슐린에서 변경
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인슐린
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6개월 기준선 인슐린에서 변경
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초민감성 C 반응성 단백질
기간: 6개월 기준 초민감성 C 반응성 단백질의 변화
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초민감성 C 반응성 단백질
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6개월 기준 초민감성 C 반응성 단백질의 변화
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N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 기준선 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)에서 6개월의 변화
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N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
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기준선 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)에서 6개월의 변화
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HbA1c
기간: 6개월에 기준선 HbA1c에서 변경
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HbA1c
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6개월에 기준선 HbA1c에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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