Comparación del efecto de dos tipos de ejercicios físicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ExIC-FEp)
Comparación del Efecto de Dos Tipos de Ejercicio Físico en la Mejora de la Capacidad de Ejercicio, Función Diastólica, Función Endotelial y Rigidez Arterial en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (Estudio ExIC-FEp)
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica con un impacto social y sanitario muy importante y cada vez más grave con una prevalencia del 6,8% en España. La IC con fracción de eyección preservada (HFpEF) representa aproximadamente el 50% de todos los pacientes con IC. Ante la ausencia de tratamientos farmacológicos que hayan logrado reducir la mortalidad o morbilidad en esta patología, se recomienda que las intervenciones se dirijan a la prevención, el tratamiento sintomático de la IC y el tratamiento de las comorbilidades para evitar las agudizaciones, por lo que se reconoce al ejercicio físico como un importante coadyuvante en la el tratamiento de la IC y está recomendado por las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Actualmente, el ejercicio aeróbico es el ejercicio físico más estudiado en esta población, pero en los últimos años han surgido el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) y la combinación del ejercicio aeróbico con el entrenamiento de fuerza (ejercicio combinado).
Objetivos: El objetivo general de este estudio es comparar la efectividad del entrenamiento combinado y HIIT sobre la capacidad de ejercicio, la función diastólica, la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con HFpEF. Los objetivos específicos de este estudio son: a) comparar la efectividad del entrenamiento combinado y HIIT sobre la calidad de vida en pacientes con ICFEc y b) analizar el coste-efectividad del entrenamiento combinado y HIIT frente al tratamiento convencional en pacientes con ICFEc.
Metodología: El estudio ExIC-FEp será un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con 3 brazos (ejercicio combinado, HIIT y grupo control), realizado en el Centro de Investigaciones Sociales y Sanitarias de la Universidad de Castilla-La Mancha, para analizar dos tipos de ejercicio físico supervisado en pacientes con ICFEp durante 6 meses. Los pacientes con HFpEF serán asignados al azar (1:1:1) al grupo de ejercicio combinado, HIIT o control. Todos los participantes serán examinados, al inicio (antes de la aleatorización), a los tres meses (a la mitad de la intervención) ya los seis meses (al final de la intervención). Los participantes se someterán a un examen físico, ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo y medición de la función endotelial y la rigidez arterial. Además, se medirán variables sociodemográficas, calidad de vida, actividad física, adherencia a la dieta mediterránea, fuerza, espirometría y toma de muestras de sangre.
Contribuciones científicas esperadas: este ensayo clínico aleatorizado supondrá un avance significativo en la evidencia científica disponible sobre la eficacia del ejercicio físico en el tratamiento de la ICFEc, a través de: (a) la transferencia de los resultados a médicos, enfermeras y pacientes; (b) difusión de resultados a través de artículos científicos, tesis doctorales y participación en congresos; (c) comunicados de prensa y conferencias de prensa con el objetivo de difundir los resultados de la investigación a la población; (d) difusión a través de redes sociales para mejorar el impacto social; y (e) diseño y desarrollo de contenido de una página web.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, España, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia cardiaca con cuadro de fracción de eyección conservada (diagnóstico según criterios ESC 2021)
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≥50%.
- Evidencia objetiva de anormalidades cardíacas estructurales y/o funcionales consistentes con la presencia de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo/presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas, incluyendo péptidos natriuréticos elevados.
- Hombres y mujeres sedentarios (ejercicio estructurado < 2 x 30 min/semana).
- Edad ≥40 años
- Consentimiento informado por escrito
- Clínicamente estable durante 6 semanas
- Tratamiento médico óptimo durante ≥6 semanas
Criterio de exclusión:
Causas no cardíacas de los síntomas de insuficiencia cardíaca:
- Enfermedad valvular o arterial coronaria significativa - Hipertensión o arritmias no controladas.
- Miocardiopatías primarias
- Enfermedad pulmonar significativa (FEV1<50 % del teórico, GOLD III-IV)
- Incapacidad para hacer ejercicio o condiciones que pueden interferir con la intervención del ejercicio.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Signos de isquemia durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
- Comorbilidad que puede influir en el pronóstico a un año 7. Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Ejercicio combinado
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Los pacientes realizarán ejercicio durante 40 minutos tres veces por semana en bicicleta ergométrica al 50-60% del VO2máx, 60-70% de la FCmáx, 11-13 en la escala de Borg, sin ergómetro al 50-60% del VO2máx, 60-70 % de FCmax, 11-13 en la escala de Borg, sin falta de dificultad para respirar.
Además, se realizarán ejercicios de fuerza (press de banca, press de piernas, curl de piernas, máquina de piernas, press de banca, press de piernas, curl de piernas, curl de piernas, máquina de piernas).
curl de piernas, curl de piernas, máquina de remo, fondos de tríceps, flexiones de pectorales) dos veces por semana.
semana.
El entrenamiento de fuerza se realizará con 15 repeticiones por ejercicio y por sesión, con una carga de trabajo correspondiente de 15 repeticiones.
sesión, con una carga de trabajo correspondiente al 60% al 65% de 1 repetición máxima (1RM) medido en (1RM) medido al inicio y al final de la intervención.
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Experimental: Entrenamiento de alto intervalo
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Los pacientes realizarán tres sesiones de entrenamiento por semana.
Cada sesión de entrenamiento comienza con un calentamiento de 10 minutos a intensidad moderada (que corresponde al 50-60 % del VO2 máx., 60-70 % de la FC máx., 11-13 en la escala de Borg, sin dificultad para respirar) antes de pedalear, cuatro 4 -intervalos de minutos a alta intensidad (correspondientes al 85-90% del VO2max, 90-95% de la FCmax, 15-17 en la escala de Borg, dificultad para respirar).
Cada intervalo estará separado por 3 minutos de pausas activas, con una FCmáx del 50-70%.
La sesión de entrenamiento finalizará con 3 minutos de enfriamiento a intensidad moderada (correspondientes al 50-60%).
intensidad moderada (correspondiente al 50-60% del VO2max, 60-70% de la FCmax, 11-13 en la escala de Borg, sin dificultad).
escala de Borg, sin dificultad para respirar).
El tiempo total de ejercicio será de 40 minutos para el grupo HIIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a los 3 meses
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo con bicicleta ergométrica Ergoline600.
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Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a los 3 meses
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Velocidad
Periodo de tiempo: Cambio de la velocidad E inicial a los 3 meses
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E velocidad en m/s
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Cambio de la velocidad E inicial a los 3 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde la función endotelial basal a los 3 meses
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Grosor íntima-media carotideo: por ecografía con el dispositivo Sonosite SII.
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Cambio desde la función endotelial basal a los 3 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la rigidez arterial basal a los 3 meses
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Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
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Cambio con respecto a la rigidez arterial basal a los 3 meses
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Una velocidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad inicial A a los 3 meses
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Una velocidad en m/s
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Cambio desde la velocidad inicial A a los 3 meses
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Relación E/A
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación E/A de referencia a los 3 meses
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Relación E/A
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Cambio desde la relación E/A de referencia a los 3 meses
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e' velocidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e' velocidad en m/s a los 3 meses
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e' velocidad en m/s
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Cambio desde la línea de base e' velocidad en m/s a los 3 meses
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Relación E/e'
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación E/e' de referencia a los 3 meses
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Relación E/e'
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Cambio desde la relación E/e' de referencia a los 3 meses
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fracción de eyección
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fracción de eyección inicial a los 3 meses
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porcentaje de fracción de eyección
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Cambio con respecto a la fracción de eyección inicial a los 3 meses
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índice de volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio del índice de volumen ventricular izquierdo basal a los 3 meses
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índice de volumen del ventrículo izquierdo
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Cambio del índice de volumen ventricular izquierdo basal a los 3 meses
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volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Cambio del volumen telediastólico basal a los 3 meses
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volumen diastólico final
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Cambio del volumen telediastólico basal a los 3 meses
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masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Cambio de la masa ventricular izquierda basal a los 3 meses
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masa ventricular izquierda
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Cambio de la masa ventricular izquierda basal a los 3 meses
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diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al diámetro de la aurícula izquierda basal a los 3 meses
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diámetro de la aurícula izquierda
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Cambio con respecto al diámetro de la aurícula izquierda basal a los 3 meses
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tiempo de relajación del isovolumen
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tiempo de relajación del isovolumen inicial a los 3 meses
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tiempo de relajación de isovolumen en seg
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Cambio con respecto al tiempo de relajación del isovolumen inicial a los 3 meses
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tiempo de desaceleración
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tiempo de desaceleración inicial a los 3 meses
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tiempo de desaceleración en m/s
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Cambio con respecto al tiempo de desaceleración inicial a los 3 meses
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índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio del índice de volumen auricular izquierdo basal a los 3 meses
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índice de volumen auricular izquierdo
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Cambio del índice de volumen auricular izquierdo basal a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo y nivel socioeconómico
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Base
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Historial médico del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades y medicación
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a los 3 meses
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Peso en kilogramo
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Cambio del peso inicial a los 3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Fuerza muscular a los 3 meses
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Fuerza de agarre a determinar con dinamómetro TKK 5401 Grip-D.
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Cambio desde el inicio Fuerza muscular a los 3 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: Cambio desde la espirometría basal a los 3 meses
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Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y relación FEV1/FVC.
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Cambio desde la espirometría basal a los 3 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa inicial a los 3 meses
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Glucosa
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Cambio desde la glucosa inicial a los 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Acelerometria.
Tiempo de actividad física
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Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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HQoL
Periodo de tiempo: Cambio desde el HQoL inicial a los 3 meses
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Cuestionario de salud de 12 ítems validado (SF-12).
De 0 a 12 (valores más altos mejor HQoL)
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Cambio desde el HQoL inicial a los 3 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Cambio desde la adherencia basal a la dieta mediterránea a los 3 meses
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Cuestionario validado de 14 ítems sobre adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS-14).
De 0 a 14 (valores más altos mejor Adherencia)
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Cambio desde la adherencia basal a la dieta mediterránea a los 3 meses
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altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial a los 3 meses
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altura en centimetros
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Cambio desde la altura inicial a los 3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 3 meses
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IMC en kg/m2
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Cambio desde el IMC basal a los 3 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cintura basal a los 3 meses
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circunferencia de la cintura en cm
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Cambio desde la circunferencia de cintura basal a los 3 meses
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grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la grasa corporal basal a los 3 meses
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porcentaje de grasa corporal
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Cambio de la grasa corporal basal a los 3 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial basal a los 3 meses
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presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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Cambio desde la presión arterial basal a los 3 meses
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colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol total basal a los 6 meses
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colesterol total
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Cambio del colesterol total basal a los 6 meses
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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triglicéridos
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Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a los 6 meses
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Colesterol HDL
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a los 6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL a los 6 meses
|
Colesterol LDL
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL a los 6 meses
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apolipoproteínas A1 y B
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las apolipoproteínas A1 y B basales a los 6 meses
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apolipoproteínas A1 y B
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Cambio con respecto a las apolipoproteínas A1 y B basales a los 6 meses
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insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina basal a los 6 meses
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insulina
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Cambio desde la insulina basal a los 6 meses
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proteína C reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la proteína C reactiva ultrasensible basal a los 6 meses
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proteína C reactiva ultrasensible
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva ultrasensible basal a los 6 meses
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Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al péptido natriurético tipo B N-terminal basal (NT-proBNP) a los 6 meses
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Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
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Cambio con respecto al péptido natriurético tipo B N-terminal basal (NT-proBNP) a los 6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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HbA1c
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBPLY/21/180501/000112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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