Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'effet de deux types d'exercices physiques chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (ExIC-FEp)

30 mai 2025 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Comparaison de l'effet de deux types d'exercice physique sur l'amélioration de la capacité d'exercice, de la fonction diastolique, de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (étude ExIC-FEp)

Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique avec un impact social et sanitaire très important et de plus en plus grave avec une prévalence de 6,8 % en Espagne. L'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) représente environ 50 % de tous les patients atteints d'IC. En l'absence de traitements pharmacologiques qui ont réussi à réduire la mortalité ou la morbidité dans cette pathologie, il est recommandé que les interventions soient orientées vers la prévention, le traitement symptomatique de l'IC et le traitement des comorbidités pour éviter les exacerbations, ainsi l'exercice physique est reconnu comme un complément important dans le traitement de l'IC et est recommandé par les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC). Actuellement, l'exercice aérobie est l'exercice physique le plus étudié dans cette population, mais ces dernières années, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et la combinaison d'exercices aérobies et de musculation (exercices combinés) ont émergé.

Objectifs : L'objectif général de cette étude est de comparer l'efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT sur la capacité d'exercice, la fonction diastolique, la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients atteints de HFpEF. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : a) de comparer l'efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT sur la qualité de vie des patients atteints de HFpEF et b) d'analyser le rapport coût-efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints de HFpEF.

Méthodologie: L'étude ExIC-FEp sera un essai clinique randomisé en simple aveugle à 3 bras (exercice combiné, HIIT et groupe témoin), mené au Centre de recherche sanitaire et sociale de l'Université de Castilla-La Mancha, pour analyser deux types d'exercice physique supervisé chez les patients avec HFpEF pendant 6 mois. Les patients avec HFpEF seront assignés au hasard (1:1:1) au groupe exercice combiné, HIIT ou témoin. Tous les participants seront examinés, au départ (avant la randomisation), à trois mois (à mi-intervention) et à six mois (à la fin de l'intervention). Les participants subiront un examen physique, une échocardiographie, un test d'effort cardiopulmonaire maximal et une mesure de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle. De plus, les variables sociodémographiques, la qualité de vie, l'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, la force, la spirométrie et les prélèvements sanguins seront mesurés.

Contributions scientifiques attendues : cet essai clinique randomisé représentera une avancée significative dans les preuves scientifiques disponibles sur l'efficacité de l'exercice physique dans le traitement de l'HFpEF, grâce à : (a) le transfert des résultats aux médecins, aux infirmières et aux patients ; (b) la diffusion des résultats à travers des articles scientifiques, des thèses de doctorat et la participation à des congrès ; (c) des communiqués de presse et des conférences de presse dans le but de diffuser les résultats de la recherche à la population ; (d) la diffusion via les réseaux sociaux pour améliorer l'impact social ; et (e) la conception et le développement du contenu d'une page Web.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cuenca, Espagne, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque avec image de fraction d'éjection préservée (diagnostic selon les critères ESC 2021)

    1. Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
    2. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
    3. Preuve objective d'anomalies structurelles et / ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche / de pressions de remplissage ventriculaire gauche élevées, y compris des peptides natriurétiques élevés.
  2. Hommes et femmes sédentaires (exercice structuré <2 x 30 min/semaine).
  3. Âge ≥40 ans
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Cliniquement stable pendant 6 semaines
  6. Traitement médical optimal pendant ≥6 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Causes non cardiaques des symptômes d'insuffisance cardiaque :

    • Maladie valvulaire ou coronarienne importante - Hypertension ou arythmies non contrôlées.
    • Cardiomyopathies primaires
  2. Maladie pulmonaire significative (FEV1<50 % prévu, GOLD III-IV)
  3. Incapacité à faire de l'exercice ou conditions pouvant interférer avec l'intervention d'exercice.
  4. Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  5. Signes d'ischémie lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal.
  6. Comorbidité pouvant influencer le pronostic à un an 7. Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Exercice combiné
Les patients feront de l'exercice pendant 40 minutes trois fois par semaine sur un vélo ergométrique à 50-60 % de VO2max, 60-70 % de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans ergomètre à 50-60 % de VO2max, 60-70 % de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans essoufflement ou difficultés respiratoires. De plus, un entraînement de force sera effectué (développé couché, presse pour les jambes, curl pour les jambes, machine à jambes, développé couché, presse pour les jambes, curl pour les jambes, curl pour les jambes, machine pour les jambes). leg curls, leg curls, rameur, triceps dips, pectoral pull-ups) deux fois par semaine. semaine. La musculation sera réalisée avec 15 répétitions par exercice et par séance, avec une charge de travail correspondante de 15 répétitions. séance, avec une charge de travail correspondant à 60% à 65% du maximum de 1 répétition (1RM) mesuré à (1RM) mesuré au début et à la fin de l'intervention.
Expérimental: Entraînement à intervalles élevés
Les patients effectueront trois séances d'entraînement par semaine. Chaque séance d'entraînement commence par un échauffement de 10 minutes à intensité modérée (correspondant à 50-60% de VO2max, 60-70% de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, pas d'essoufflement) avant le cyclisme, quatre 4 -intervalles d'une minute à haute intensité (correspondant à 85-90% de VO2max, 90-95% de FCmax, 15-17 sur l'échelle de Borg, essoufflement). Chaque intervalle sera séparé par 3 minutes de pauses actives, avec une FCmax de 50-70 %. La séance d'entraînement se terminera par 3 minutes de récupération à intensité modérée (correspondant à 50-60%). intensité modérée (correspondant à 50-60% de VO2max, 60-70% de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans difficulté). Échelle de Borg, pas d'essoufflement). La durée totale de l'exercice sera de 40 minutes pour le groupe HIIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 3 mois
Test d'effort cardiopulmonaire maximal avec le vélo ergomètre Ergoline600.
Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 3 mois
Vitesse E
Délai: Changement par rapport à la vitesse de référence E à 3 mois
Vitesse E en m/s
Changement par rapport à la vitesse de référence E à 3 mois
Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la fonction endothéliale de base à 3 mois
Épaisseur intima-média carotidienne : par échographie avec l'appareil Sonosite SII.
Changement par rapport à la fonction endothéliale de base à 3 mois
Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la rigidité artérielle de base à 3 mois
Vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation
Changement par rapport à la rigidité artérielle de base à 3 mois
Une vélocité
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base A à 3 mois
Une vitesse en m/s
Changement par rapport à la vitesse de base A à 3 mois
Rapport E/A
Délai: Changement par rapport au ratio E/A de base à 3 mois
Rapport E/A
Changement par rapport au ratio E/A de base à 3 mois
e' vitesse
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base e' en m/s à 3 mois
vitesse e' en m/s
Changement par rapport à la vitesse de base e' en m/s à 3 mois
Rapport E/e'
Délai: Changement par rapport au ratio E/e' de base à 3 mois
Rapport E/e'
Changement par rapport au ratio E/e' de base à 3 mois
la fraction d'éjection
Délai: Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à 3 mois
pourcentage de fraction d'éjection
Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à 3 mois
indice de volume ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à l'indice de volume ventriculaire gauche de référence à 3 mois
indice de volume ventriculaire gauche
Changement par rapport à l'indice de volume ventriculaire gauche de référence à 3 mois
volume télédiastolique
Délai: Changement par rapport au volume télédiastolique initial à 3 mois
volume télédiastolique
Changement par rapport au volume télédiastolique initial à 3 mois
masse ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la masse ventriculaire gauche de référence à 3 mois
masse ventriculaire gauche
Changement par rapport à la masse ventriculaire gauche de référence à 3 mois
diamètre auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport au diamètre de l'oreillette gauche de base à 3 mois
diamètre auriculaire gauche
Changement par rapport au diamètre de l'oreillette gauche de base à 3 mois
temps de relaxation isovolume
Délai: Changement par rapport au temps de relaxation isovolume de base à 3 mois
temps de relaxation isovolume en sec
Changement par rapport au temps de relaxation isovolume de base à 3 mois
temps de décélération
Délai: Changement par rapport au temps de décélération de base à 3 mois
temps de décélération en m/s
Changement par rapport au temps de décélération de base à 3 mois
indice de volume auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à l'indice de volume auriculaire gauche de base à 3 mois
indice de volume auriculaire gauche
Changement par rapport à l'indice de volume auriculaire gauche de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Âge, sexe et niveau socio-économique
Ligne de base
Antécédents médicaux du patient
Délai: Ligne de base
Comorbidités et médicaments
Ligne de base
Lester
Délai: Changement par rapport au poids de base à 3 mois
Poids en kilogramme
Changement par rapport au poids de base à 3 mois
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Force de préhension à déterminer avec le dynamomètre TKK 5401 Grip-D.
Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Spirométrie
Délai: Changement par rapport à la spirométrie de base à 3 mois
Capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) et rapport FEV1/FVC.
Changement par rapport à la spirométrie de base à 3 mois
Glucose
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois
Glucose
Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois
Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
Accélérométrie. Temps d'activité physique
Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
HQoL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HQoL à 3 mois
Questionnaire de santé en 12 items validé (SF-12). De 0 à 12 (valeurs plus élevées, meilleur HQoL)
Changement par rapport à la ligne de base HQoL à 3 mois
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Changement de l'adhésion de base au régime méditerranéen à 3 mois
Questionnaire validé en 14 items sur l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS-14). De 0 à 14 (des valeurs plus élevées améliorent l'adhérence)
Changement de l'adhésion de base au régime méditerranéen à 3 mois
hauteur
Délai: Changement par rapport à la taille de base à 3 mois
hauteur en centimètres
Changement par rapport à la taille de base à 3 mois
IMC
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
IMC en kg/m2
Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois
tour de taille en cm
Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois
graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 3 mois
pourcentage de graisse corporelle
Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 3 mois
pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
tension artérielle systolique et diastolique en mmHg
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
cholestérol total
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
cholestérol total
Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
triglycérides
Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
triglycérides
Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport au HDL-cholestérol initial à 6 mois
HDL-cholestérol
Changement par rapport au HDL-cholestérol initial à 6 mois
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport au LDL-cholestérol initial à 6 mois
Cholestérol LDL
Changement par rapport au LDL-cholestérol initial à 6 mois
apolipoprotéines A1 et B
Délai: Changement par rapport aux apolipoprotéines A1 et B de base à 6 mois
apolipoprotéines A1 et B
Changement par rapport aux apolipoprotéines A1 et B de base à 6 mois
insuline
Délai: Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
insuline
Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
protéine C-réactive ultra-sensible
Délai: Changement par rapport à la protéine C-réactive ultra-sensible de base à 6 mois
protéine C-réactive ultra-sensible
Changement par rapport à la protéine C-réactive ultra-sensible de base à 6 mois
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Changement par rapport au peptide natriurétique de type pro-B N-terminal de base (NT-proBNP) à 6 mois
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Changement par rapport au peptide natriurétique de type pro-B N-terminal de base (NT-proBNP) à 6 mois
HbA1c
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois
HbA1c
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBPLY/21/180501/000112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner