- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726474
Comparaison de l'effet de deux types d'exercices physiques chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (ExIC-FEp)
Comparaison de l'effet de deux types d'exercice physique sur l'amélioration de la capacité d'exercice, de la fonction diastolique, de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (étude ExIC-FEp)
Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique avec un impact social et sanitaire très important et de plus en plus grave avec une prévalence de 6,8 % en Espagne. L'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) représente environ 50 % de tous les patients atteints d'IC. En l'absence de traitements pharmacologiques qui ont réussi à réduire la mortalité ou la morbidité dans cette pathologie, il est recommandé que les interventions soient orientées vers la prévention, le traitement symptomatique de l'IC et le traitement des comorbidités pour éviter les exacerbations, ainsi l'exercice physique est reconnu comme un complément important dans le traitement de l'IC et est recommandé par les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC). Actuellement, l'exercice aérobie est l'exercice physique le plus étudié dans cette population, mais ces dernières années, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et la combinaison d'exercices aérobies et de musculation (exercices combinés) ont émergé.
Objectifs : L'objectif général de cette étude est de comparer l'efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT sur la capacité d'exercice, la fonction diastolique, la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients atteints de HFpEF. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : a) de comparer l'efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT sur la qualité de vie des patients atteints de HFpEF et b) d'analyser le rapport coût-efficacité de l'entraînement combiné et du HIIT par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints de HFpEF.
Méthodologie: L'étude ExIC-FEp sera un essai clinique randomisé en simple aveugle à 3 bras (exercice combiné, HIIT et groupe témoin), mené au Centre de recherche sanitaire et sociale de l'Université de Castilla-La Mancha, pour analyser deux types d'exercice physique supervisé chez les patients avec HFpEF pendant 6 mois. Les patients avec HFpEF seront assignés au hasard (1:1:1) au groupe exercice combiné, HIIT ou témoin. Tous les participants seront examinés, au départ (avant la randomisation), à trois mois (à mi-intervention) et à six mois (à la fin de l'intervention). Les participants subiront un examen physique, une échocardiographie, un test d'effort cardiopulmonaire maximal et une mesure de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle. De plus, les variables sociodémographiques, la qualité de vie, l'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, la force, la spirométrie et les prélèvements sanguins seront mesurés.
Contributions scientifiques attendues : cet essai clinique randomisé représentera une avancée significative dans les preuves scientifiques disponibles sur l'efficacité de l'exercice physique dans le traitement de l'HFpEF, grâce à : (a) le transfert des résultats aux médecins, aux infirmières et aux patients ; (b) la diffusion des résultats à travers des articles scientifiques, des thèses de doctorat et la participation à des congrès ; (c) des communiqués de presse et des conférences de presse dans le but de diffuser les résultats de la recherche à la population ; (d) la diffusion via les réseaux sociaux pour améliorer l'impact social ; et (e) la conception et le développement du contenu d'une page Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cuenca, Espagne, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance cardiaque avec image de fraction d'éjection préservée (diagnostic selon les critères ESC 2021)
- Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
- Preuve objective d'anomalies structurelles et / ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche / de pressions de remplissage ventriculaire gauche élevées, y compris des peptides natriurétiques élevés.
- Hommes et femmes sédentaires (exercice structuré <2 x 30 min/semaine).
- Âge ≥40 ans
- Consentement éclairé écrit
- Cliniquement stable pendant 6 semaines
- Traitement médical optimal pendant ≥6 semaines
Critère d'exclusion:
Causes non cardiaques des symptômes d'insuffisance cardiaque :
- Maladie valvulaire ou coronarienne importante - Hypertension ou arythmies non contrôlées.
- Cardiomyopathies primaires
- Maladie pulmonaire significative (FEV1<50 % prévu, GOLD III-IV)
- Incapacité à faire de l'exercice ou conditions pouvant interférer avec l'intervention d'exercice.
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Signes d'ischémie lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal.
- Comorbidité pouvant influencer le pronostic à un an 7. Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Exercice combiné
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Les patients feront de l'exercice pendant 40 minutes trois fois par semaine sur un vélo ergométrique à 50-60 % de VO2max, 60-70 % de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans ergomètre à 50-60 % de VO2max, 60-70 % de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans essoufflement ou difficultés respiratoires.
De plus, un entraînement de force sera effectué (développé couché, presse pour les jambes, curl pour les jambes, machine à jambes, développé couché, presse pour les jambes, curl pour les jambes, curl pour les jambes, machine pour les jambes).
leg curls, leg curls, rameur, triceps dips, pectoral pull-ups) deux fois par semaine.
semaine.
La musculation sera réalisée avec 15 répétitions par exercice et par séance, avec une charge de travail correspondante de 15 répétitions.
séance, avec une charge de travail correspondant à 60% à 65% du maximum de 1 répétition (1RM) mesuré à (1RM) mesuré au début et à la fin de l'intervention.
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Expérimental: Entraînement à intervalles élevés
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Les patients effectueront trois séances d'entraînement par semaine.
Chaque séance d'entraînement commence par un échauffement de 10 minutes à intensité modérée (correspondant à 50-60% de VO2max, 60-70% de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, pas d'essoufflement) avant le cyclisme, quatre 4 -intervalles d'une minute à haute intensité (correspondant à 85-90% de VO2max, 90-95% de FCmax, 15-17 sur l'échelle de Borg, essoufflement).
Chaque intervalle sera séparé par 3 minutes de pauses actives, avec une FCmax de 50-70 %.
La séance d'entraînement se terminera par 3 minutes de récupération à intensité modérée (correspondant à 50-60%).
intensité modérée (correspondant à 50-60% de VO2max, 60-70% de FCmax, 11-13 sur l'échelle de Borg, sans difficulté).
Échelle de Borg, pas d'essoufflement).
La durée totale de l'exercice sera de 40 minutes pour le groupe HIIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 3 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire maximal avec le vélo ergomètre Ergoline600.
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Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 3 mois
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Vitesse E
Délai: Changement par rapport à la vitesse de référence E à 3 mois
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Vitesse E en m/s
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Changement par rapport à la vitesse de référence E à 3 mois
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Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la fonction endothéliale de base à 3 mois
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Épaisseur intima-média carotidienne : par échographie avec l'appareil Sonosite SII.
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Changement par rapport à la fonction endothéliale de base à 3 mois
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Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la rigidité artérielle de base à 3 mois
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Vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation
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Changement par rapport à la rigidité artérielle de base à 3 mois
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Une vélocité
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base A à 3 mois
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Une vitesse en m/s
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Changement par rapport à la vitesse de base A à 3 mois
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Rapport E/A
Délai: Changement par rapport au ratio E/A de base à 3 mois
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Rapport E/A
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Changement par rapport au ratio E/A de base à 3 mois
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e' vitesse
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base e' en m/s à 3 mois
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vitesse e' en m/s
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Changement par rapport à la vitesse de base e' en m/s à 3 mois
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Rapport E/e'
Délai: Changement par rapport au ratio E/e' de base à 3 mois
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Rapport E/e'
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Changement par rapport au ratio E/e' de base à 3 mois
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la fraction d'éjection
Délai: Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à 3 mois
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pourcentage de fraction d'éjection
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Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à 3 mois
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indice de volume ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à l'indice de volume ventriculaire gauche de référence à 3 mois
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indice de volume ventriculaire gauche
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Changement par rapport à l'indice de volume ventriculaire gauche de référence à 3 mois
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volume télédiastolique
Délai: Changement par rapport au volume télédiastolique initial à 3 mois
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volume télédiastolique
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Changement par rapport au volume télédiastolique initial à 3 mois
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masse ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la masse ventriculaire gauche de référence à 3 mois
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masse ventriculaire gauche
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Changement par rapport à la masse ventriculaire gauche de référence à 3 mois
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diamètre auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport au diamètre de l'oreillette gauche de base à 3 mois
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diamètre auriculaire gauche
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Changement par rapport au diamètre de l'oreillette gauche de base à 3 mois
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temps de relaxation isovolume
Délai: Changement par rapport au temps de relaxation isovolume de base à 3 mois
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temps de relaxation isovolume en sec
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Changement par rapport au temps de relaxation isovolume de base à 3 mois
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temps de décélération
Délai: Changement par rapport au temps de décélération de base à 3 mois
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temps de décélération en m/s
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Changement par rapport au temps de décélération de base à 3 mois
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indice de volume auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à l'indice de volume auriculaire gauche de base à 3 mois
|
indice de volume auriculaire gauche
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Changement par rapport à l'indice de volume auriculaire gauche de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base
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Âge, sexe et niveau socio-économique
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Ligne de base
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Antécédents médicaux du patient
Délai: Ligne de base
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Comorbidités et médicaments
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Ligne de base
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Lester
Délai: Changement par rapport au poids de base à 3 mois
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Poids en kilogramme
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Changement par rapport au poids de base à 3 mois
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
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Force de préhension à déterminer avec le dynamomètre TKK 5401 Grip-D.
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Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
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Spirométrie
Délai: Changement par rapport à la spirométrie de base à 3 mois
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Capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) et rapport FEV1/FVC.
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Changement par rapport à la spirométrie de base à 3 mois
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois
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Glucose
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Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois
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Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
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Accélérométrie.
Temps d'activité physique
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
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HQoL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HQoL à 3 mois
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Questionnaire de santé en 12 items validé (SF-12).
De 0 à 12 (valeurs plus élevées, meilleur HQoL)
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Changement par rapport à la ligne de base HQoL à 3 mois
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Changement de l'adhésion de base au régime méditerranéen à 3 mois
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Questionnaire validé en 14 items sur l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS-14).
De 0 à 14 (des valeurs plus élevées améliorent l'adhérence)
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Changement de l'adhésion de base au régime méditerranéen à 3 mois
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hauteur
Délai: Changement par rapport à la taille de base à 3 mois
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hauteur en centimètres
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Changement par rapport à la taille de base à 3 mois
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IMC
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
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IMC en kg/m2
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Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
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tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois
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tour de taille en cm
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Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois
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graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 3 mois
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pourcentage de graisse corporelle
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Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 3 mois
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pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
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tension artérielle systolique et diastolique en mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
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cholestérol total
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
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cholestérol total
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
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triglycérides
Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
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triglycérides
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
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HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport au HDL-cholestérol initial à 6 mois
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HDL-cholestérol
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Changement par rapport au HDL-cholestérol initial à 6 mois
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Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport au LDL-cholestérol initial à 6 mois
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Cholestérol LDL
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Changement par rapport au LDL-cholestérol initial à 6 mois
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apolipoprotéines A1 et B
Délai: Changement par rapport aux apolipoprotéines A1 et B de base à 6 mois
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apolipoprotéines A1 et B
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Changement par rapport aux apolipoprotéines A1 et B de base à 6 mois
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insuline
Délai: Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
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insuline
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Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
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protéine C-réactive ultra-sensible
Délai: Changement par rapport à la protéine C-réactive ultra-sensible de base à 6 mois
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protéine C-réactive ultra-sensible
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Changement par rapport à la protéine C-réactive ultra-sensible de base à 6 mois
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Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Changement par rapport au peptide natriurétique de type pro-B N-terminal de base (NT-proBNP) à 6 mois
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Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
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Changement par rapport au peptide natriurétique de type pro-B N-terminal de base (NT-proBNP) à 6 mois
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HbA1c
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois
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HbA1c
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Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBPLY/21/180501/000112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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