Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av två typer av fysisk träning hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ExIC-FEp)

30 maj 2025 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Jämförelse av effekten av två typer av fysisk träning på förbättringen av träningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion och arteriell stelhet hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ExIC-FEp-studie)

Bakgrund: Hjärtsvikt (HF) är en kronisk sjukdom med en mycket viktig och allt allvarligare social och hälsopåverkan med en prevalens på 6,8 % i Spanien. HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) representerar cirka 50 % av alla patienter med HF. I avsaknad av farmakologiska behandlingar som har lyckats minska dödligheten eller sjukligheten i denna patologi, rekommenderas att interventioner riktas mot förebyggande, symtomatisk behandling av HF och behandling av komorbiditeter för att undvika exacerbationer, så fysisk träning anses vara ett viktigt komplement i behandling av HF och rekommenderas av riktlinjerna från American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) och European Society of Cardiology (ESC). För närvarande är aerob träning den mest studerade fysiska träningen i denna population, men på senare år har högintensiv intervallträning (HIIT) och kombinationen av aerob träning med styrketräning (kombinerad träning) dykt upp.

Mål: Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kombinerad träning och HIIT på träningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion och arteriell stelhet hos patienter med HFpEF. De specifika målen för denna studie är: a) att jämföra effektiviteten av kombinerad träning och HIIT på livskvalitet hos patienter med HFpEF och b) att analysera kostnadseffektiviteten av kombinerad träning och HIIT kontra konventionell behandling hos patienter med HFpEF.

Metod: ExIC-FEp-studien kommer att vara en enkelblind randomiserad klinisk prövning med 3 armar (kombinerad träning, HIIT och en kontrollgrupp), genomförd vid Health and Social Research Center vid University of Castilla-La Mancha, för att analysera två typer av övervakad fysisk träning hos patienter med HFpEF under 6 månader. Patienter med HFpEF kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) till den kombinerade tränings-, HIIT- eller kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att undersökas, vid baslinjen (före randomisering), efter tre månader (mitten av interventionen) och efter sex månader (i slutet av interventionen). Deltagarna kommer att genomgå fysisk undersökning, ekokardiografi, maximal kardiopulmonell stresstest och mätning av endotelfunktion och artärstelhet. Dessutom kommer sociodemografiska variabler, livskvalitet, fysisk aktivitet, följsamhet till medelhavskosten, styrka, spirometri och blodprov att mätas.

Förväntade vetenskapliga bidrag: denna randomiserade kliniska prövning kommer att representera ett betydande framsteg i den vetenskapliga evidens som finns tillgänglig om effektiviteten av fysisk träning vid behandling av HFpEF, genom: (a) överföring av resultaten till läkare, sjuksköterskor och patienter; (b) Spridning av resultat genom vetenskapliga artiklar, doktorsavhandlingar och deltagande i kongresser. c) Pressmeddelanden och presskonferenser i syfte att sprida forskningsresultaten till befolkningen. (d) Spridning genom sociala nätverk för att förbättra den sociala effekten. och (e) design och innehållsutveckling av en webbsida.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cuenca, Spanien, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionsbild (diagnos enligt ESC 2021-kriterier)

    1. Tecken och symtom på hjärtsvikt
    2. En vänsterkammars ejektionsfraktion på ≥50 %.
    3. Objektiva bevis på strukturella och/eller funktionella avvikelser i hjärtat som överensstämmer med förekomsten av diastolisk dysfunktion i vänster kammare/förhöjda fyllningstryck i vänster kammare, inklusive förhöjda natriuretiska peptider.
  2. Stillasittande män och kvinnor (strukturerad träning <2 x 30 min/vecka).
  3. Ålder ≥40 år
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Kliniskt stabil i 6 veckor
  6. Optimal medicinsk behandling i ≥6 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Icke-kardiella orsaker till symtom på hjärtsvikt:

    • Betydande klaff- eller kranskärlssjukdom - Okontrollerad hypertoni eller arytmier.
    • Primära kardiomyopatier
  2. Signifikant lungsjukdom (FEV1<50 % förväntad, GOLD III-IV)
  3. Oförmåga att träna eller tillstånd som kan störa träningsintervention.
  4. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  5. Tecken på ischemi under maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest.
  6. Samsjuklighet som kan påverka ett års prognos 7. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Kombinerad träning
Patienterna kommer att träna i 40 minuter tre gånger i veckan på en ergometrisk cykel vid 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, utan ergometer vid 50-60% av VO2max, 60-70 % av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, utan andningssvårigheter. Dessutom kommer styrketräning att utföras (bänkpress, benpress, bencurl, benmaskin, bänkpress, benpress, bencurl, bencurl, benmaskin). bencurl, bencurl, roddmaskin, tricepsdips, pectoral pull-ups) två gånger i veckan. vecka. Styrketräning kommer att utföras med 15 repetitioner per övning och per pass, med en motsvarande arbetsbelastning på 15 repetitioner. session, med en arbetsbelastning motsvarande 60 % till 65 % av 1-repetitionsmaximum (1RM) mätt vid (1RM) mätt i början och slutet av interventionen.
Experimentell: Högintervallträning
Patienterna kommer att genomföra tre träningspass per vecka. Varje träningspass börjar med en 10-minuters uppvärmning med måttlig intensitet (motsvarande 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, ingen andnöd) innan cykling, fyra 4 -minutsintervall med hög intensitet (motsvarande 85-90% av VO2max, 90-95% av HRmax, 15-17 på Borgskalan, andnöd). Varje intervall kommer att separeras av 3 minuters aktiva pauser, med en HRmax på 50-70 %. Träningspasset avslutas med 3 minuters nedkylning med måttlig intensitet (motsvarande 50-60%). måttlig intensitet (motsvarande 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borgskalan, utan svårighet). Borg skala, ingen andnöd). Den totala träningstiden kommer att vara 40 minuter för HIIT-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från Baseline träningskapacitet vid 3 månader
Maximalt hjärt-lungstresstest med Ergoline600 ergometercykel.
Ändring från Baseline träningskapacitet vid 3 månader
E hastighet
Tidsram: Ändring från Baseline E-hastighet vid 3 månader
E-hastighet i m/s
Ändring från Baseline E-hastighet vid 3 månader
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjens endotelfunktion efter 3 månader
Carotis intima-media tjocklek: genom ultraljud med Sonosite SII-enheten.
Ändring från baslinjens endotelfunktion efter 3 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinje arteriell stelhet vid 3 månader
Pulsvågshastighet och förstärkningsindex
Ändring från baslinje arteriell stelhet vid 3 månader
En hastighet
Tidsram: Ändring från baslinje A-hastighet vid 3 månader
En hastighet i m/s
Ändring från baslinje A-hastighet vid 3 månader
E/A-förhållande
Tidsram: Ändring från Baseline E/A-kvot vid 3 månader
E/A-förhållande
Ändring från Baseline E/A-kvot vid 3 månader
e' hastighet
Tidsram: Ändring från Baseline e'-hastighet i m/s vid 3 månader
e' hastighet i m/s
Ändring från Baseline e'-hastighet i m/s vid 3 månader
E/e'-förhållande
Tidsram: Ändring från Baseline E/e'-kvot vid 3 månader
E/e'-förhållande
Ändring från Baseline E/e'-kvot vid 3 månader
ejektionsfraktion
Tidsram: Ändring från Baseline ejektionsfraktion efter 3 månader
procent av ejektionsfraktionen
Ändring från Baseline ejektionsfraktion efter 3 månader
vänster ventrikulär volymindex
Tidsram: Ändring från baslinjens volymindex för vänster kammare efter 3 månader
vänster ventrikulär volymindex
Ändring från baslinjens volymindex för vänster kammare efter 3 månader
slutdiastolisk volym
Tidsram: Ändring från baslinje slutdiastolisk volym efter 3 månader
slutdiastolisk volym
Ändring från baslinje slutdiastolisk volym efter 3 månader
vänster ventrikulär massa
Tidsram: Ändring från baslinje vänster ventrikulär massa vid 3 månader
vänster ventrikulär massa
Ändring från baslinje vänster ventrikulär massa vid 3 månader
vänster förmaksdiameter
Tidsram: Ändring från baslinjens vänstra förmaksdiameter vid 3 månader
vänster förmaksdiameter
Ändring från baslinjens vänstra förmaksdiameter vid 3 månader
isovolym avslappningstid
Tidsram: Ändring från Baseline isovolym avslappningstid vid 3 månader
isovolym avslappningstid i seg
Ändring från Baseline isovolym avslappningstid vid 3 månader
retardationstid
Tidsram: Ändring från Baseline retardationstid vid 3 månader
retardationstid i m/s
Ändring från Baseline retardationstid vid 3 månader
vänster förmaksvolymindex
Tidsram: Förändring från baslinjens volymindex för vänster förmak vid 3 månader
vänster förmaksvolymindex
Förändring från baslinjens volymindex för vänster förmak vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön och socioekonomisk nivå
Baslinje
Patientens medicinska historia
Tidsram: Baslinje
Samsjukligheter och medicinering
Baslinje
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 3 månader
Vikt i kilogram
Ändring från baslinjevikt vid 3 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader
Handgreppskraft bestäms med TKK 5401 Grip-D dynamometer.
Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader
Spirometri
Tidsram: Ändring från baslinjespirometri vid 3 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och FEV1/FVC-förhållande.
Ändring från baslinjespirometri vid 3 månader
Glukos
Tidsram: Byte från baslinjeglukos vid 3 månader
Glukos
Byte från baslinjeglukos vid 3 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens fysiska aktivitet efter 3 månader
Accelerometri. Tid för fysisk aktivitet
Ändring från baslinjens fysiska aktivitet efter 3 månader
HQoL
Tidsram: Ändring från Baseline HQoL vid 3 månader
Validerat hälsoenkät med 12 punkter (SF-12). Från 0 till 12 (högre värden bättre HQoL)
Ändring från Baseline HQoL vid 3 månader
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Byt från Baseline Adherence till Medelhavsdieten vid 3 månader
Validerat frågeformulär med 14 punkter om efterlevnad av Medelhavsdieten (MEDAS-14). Från 0 till 14 (högre värden bättre efterlevnad)
Byt från Baseline Adherence till Medelhavsdieten vid 3 månader
höjd
Tidsram: Ändring från baslinjehöjd vid 3 månader
höjd i centimeter
Ändring från baslinjehöjd vid 3 månader
BMI
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 3 månader
BMI i kg/m2
Ändring från baslinje BMI vid 3 månader
midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline midjemått vid 3 månader
midjemått i cm
Ändring från Baseline midjemått vid 3 månader
kroppsfett
Tidsram: Byte från Baseline kroppsfett vid 3 månader
procent kroppsfett
Byte från Baseline kroppsfett vid 3 månader
blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader
totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
totalt kolesterol
Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
triglycerider
Tidsram: Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
triglycerider
Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
HDL-kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 6 månader
HDL-kolesterol
Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 6 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 6 månader
LDL-kolesterol
Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 6 månader
apolipoproteinerna A1 och B
Tidsram: Ändring från baslinje apolipoproteinerna A1 och B vid 6 månader
apolipoproteinerna A1 och B
Ändring från baslinje apolipoproteinerna A1 och B vid 6 månader
insulin
Tidsram: Byte från baseline insulin vid 6 månader
insulin
Byte från baseline insulin vid 6 månader
ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Byte från Baseline ultrakänsligt C-reaktivt protein vid 6 månader
ultrakänsligt C-reaktivt protein
Byte från Baseline ultrakänsligt C-reaktivt protein vid 6 månader
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Förändring från baslinje N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 månader
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Förändring från baslinje N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 månader
HbA1c
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader
HbA1c
Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBPLY/21/180501/000112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera