- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726474
Jämförelse av effekten av två typer av fysisk träning hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ExIC-FEp)
Jämförelse av effekten av två typer av fysisk träning på förbättringen av träningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion och arteriell stelhet hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ExIC-FEp-studie)
Bakgrund: Hjärtsvikt (HF) är en kronisk sjukdom med en mycket viktig och allt allvarligare social och hälsopåverkan med en prevalens på 6,8 % i Spanien. HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) representerar cirka 50 % av alla patienter med HF. I avsaknad av farmakologiska behandlingar som har lyckats minska dödligheten eller sjukligheten i denna patologi, rekommenderas att interventioner riktas mot förebyggande, symtomatisk behandling av HF och behandling av komorbiditeter för att undvika exacerbationer, så fysisk träning anses vara ett viktigt komplement i behandling av HF och rekommenderas av riktlinjerna från American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) och European Society of Cardiology (ESC). För närvarande är aerob träning den mest studerade fysiska träningen i denna population, men på senare år har högintensiv intervallträning (HIIT) och kombinationen av aerob träning med styrketräning (kombinerad träning) dykt upp.
Mål: Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kombinerad träning och HIIT på träningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion och arteriell stelhet hos patienter med HFpEF. De specifika målen för denna studie är: a) att jämföra effektiviteten av kombinerad träning och HIIT på livskvalitet hos patienter med HFpEF och b) att analysera kostnadseffektiviteten av kombinerad träning och HIIT kontra konventionell behandling hos patienter med HFpEF.
Metod: ExIC-FEp-studien kommer att vara en enkelblind randomiserad klinisk prövning med 3 armar (kombinerad träning, HIIT och en kontrollgrupp), genomförd vid Health and Social Research Center vid University of Castilla-La Mancha, för att analysera två typer av övervakad fysisk träning hos patienter med HFpEF under 6 månader. Patienter med HFpEF kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) till den kombinerade tränings-, HIIT- eller kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att undersökas, vid baslinjen (före randomisering), efter tre månader (mitten av interventionen) och efter sex månader (i slutet av interventionen). Deltagarna kommer att genomgå fysisk undersökning, ekokardiografi, maximal kardiopulmonell stresstest och mätning av endotelfunktion och artärstelhet. Dessutom kommer sociodemografiska variabler, livskvalitet, fysisk aktivitet, följsamhet till medelhavskosten, styrka, spirometri och blodprov att mätas.
Förväntade vetenskapliga bidrag: denna randomiserade kliniska prövning kommer att representera ett betydande framsteg i den vetenskapliga evidens som finns tillgänglig om effektiviteten av fysisk träning vid behandling av HFpEF, genom: (a) överföring av resultaten till läkare, sjuksköterskor och patienter; (b) Spridning av resultat genom vetenskapliga artiklar, doktorsavhandlingar och deltagande i kongresser. c) Pressmeddelanden och presskonferenser i syfte att sprida forskningsresultaten till befolkningen. (d) Spridning genom sociala nätverk för att förbättra den sociala effekten. och (e) design och innehållsutveckling av en webbsida.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionsbild (diagnos enligt ESC 2021-kriterier)
- Tecken och symtom på hjärtsvikt
- En vänsterkammars ejektionsfraktion på ≥50 %.
- Objektiva bevis på strukturella och/eller funktionella avvikelser i hjärtat som överensstämmer med förekomsten av diastolisk dysfunktion i vänster kammare/förhöjda fyllningstryck i vänster kammare, inklusive förhöjda natriuretiska peptider.
- Stillasittande män och kvinnor (strukturerad träning <2 x 30 min/vecka).
- Ålder ≥40 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kliniskt stabil i 6 veckor
- Optimal medicinsk behandling i ≥6 veckor
Exklusions kriterier:
Icke-kardiella orsaker till symtom på hjärtsvikt:
- Betydande klaff- eller kranskärlssjukdom - Okontrollerad hypertoni eller arytmier.
- Primära kardiomyopatier
- Signifikant lungsjukdom (FEV1<50 % förväntad, GOLD III-IV)
- Oförmåga att träna eller tillstånd som kan störa träningsintervention.
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Tecken på ischemi under maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest.
- Samsjuklighet som kan påverka ett års prognos 7. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Kombinerad träning
|
Patienterna kommer att träna i 40 minuter tre gånger i veckan på en ergometrisk cykel vid 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, utan ergometer vid 50-60% av VO2max, 60-70 % av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, utan andningssvårigheter.
Dessutom kommer styrketräning att utföras (bänkpress, benpress, bencurl, benmaskin, bänkpress, benpress, bencurl, bencurl, benmaskin).
bencurl, bencurl, roddmaskin, tricepsdips, pectoral pull-ups) två gånger i veckan.
vecka.
Styrketräning kommer att utföras med 15 repetitioner per övning och per pass, med en motsvarande arbetsbelastning på 15 repetitioner.
session, med en arbetsbelastning motsvarande 60 % till 65 % av 1-repetitionsmaximum (1RM) mätt vid (1RM) mätt i början och slutet av interventionen.
|
|
Experimentell: Högintervallträning
|
Patienterna kommer att genomföra tre träningspass per vecka.
Varje träningspass börjar med en 10-minuters uppvärmning med måttlig intensitet (motsvarande 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borg-skalan, ingen andnöd) innan cykling, fyra 4 -minutsintervall med hög intensitet (motsvarande 85-90% av VO2max, 90-95% av HRmax, 15-17 på Borgskalan, andnöd).
Varje intervall kommer att separeras av 3 minuters aktiva pauser, med en HRmax på 50-70 %.
Träningspasset avslutas med 3 minuters nedkylning med måttlig intensitet (motsvarande 50-60%).
måttlig intensitet (motsvarande 50-60% av VO2max, 60-70% av HRmax, 11-13 på Borgskalan, utan svårighet).
Borg skala, ingen andnöd).
Den totala träningstiden kommer att vara 40 minuter för HIIT-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från Baseline träningskapacitet vid 3 månader
|
Maximalt hjärt-lungstresstest med Ergoline600 ergometercykel.
|
Ändring från Baseline träningskapacitet vid 3 månader
|
|
E hastighet
Tidsram: Ändring från Baseline E-hastighet vid 3 månader
|
E-hastighet i m/s
|
Ändring från Baseline E-hastighet vid 3 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjens endotelfunktion efter 3 månader
|
Carotis intima-media tjocklek: genom ultraljud med Sonosite SII-enheten.
|
Ändring från baslinjens endotelfunktion efter 3 månader
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinje arteriell stelhet vid 3 månader
|
Pulsvågshastighet och förstärkningsindex
|
Ändring från baslinje arteriell stelhet vid 3 månader
|
|
En hastighet
Tidsram: Ändring från baslinje A-hastighet vid 3 månader
|
En hastighet i m/s
|
Ändring från baslinje A-hastighet vid 3 månader
|
|
E/A-förhållande
Tidsram: Ändring från Baseline E/A-kvot vid 3 månader
|
E/A-förhållande
|
Ändring från Baseline E/A-kvot vid 3 månader
|
|
e' hastighet
Tidsram: Ändring från Baseline e'-hastighet i m/s vid 3 månader
|
e' hastighet i m/s
|
Ändring från Baseline e'-hastighet i m/s vid 3 månader
|
|
E/e'-förhållande
Tidsram: Ändring från Baseline E/e'-kvot vid 3 månader
|
E/e'-förhållande
|
Ändring från Baseline E/e'-kvot vid 3 månader
|
|
ejektionsfraktion
Tidsram: Ändring från Baseline ejektionsfraktion efter 3 månader
|
procent av ejektionsfraktionen
|
Ändring från Baseline ejektionsfraktion efter 3 månader
|
|
vänster ventrikulär volymindex
Tidsram: Ändring från baslinjens volymindex för vänster kammare efter 3 månader
|
vänster ventrikulär volymindex
|
Ändring från baslinjens volymindex för vänster kammare efter 3 månader
|
|
slutdiastolisk volym
Tidsram: Ändring från baslinje slutdiastolisk volym efter 3 månader
|
slutdiastolisk volym
|
Ändring från baslinje slutdiastolisk volym efter 3 månader
|
|
vänster ventrikulär massa
Tidsram: Ändring från baslinje vänster ventrikulär massa vid 3 månader
|
vänster ventrikulär massa
|
Ändring från baslinje vänster ventrikulär massa vid 3 månader
|
|
vänster förmaksdiameter
Tidsram: Ändring från baslinjens vänstra förmaksdiameter vid 3 månader
|
vänster förmaksdiameter
|
Ändring från baslinjens vänstra förmaksdiameter vid 3 månader
|
|
isovolym avslappningstid
Tidsram: Ändring från Baseline isovolym avslappningstid vid 3 månader
|
isovolym avslappningstid i seg
|
Ändring från Baseline isovolym avslappningstid vid 3 månader
|
|
retardationstid
Tidsram: Ändring från Baseline retardationstid vid 3 månader
|
retardationstid i m/s
|
Ändring från Baseline retardationstid vid 3 månader
|
|
vänster förmaksvolymindex
Tidsram: Förändring från baslinjens volymindex för vänster förmak vid 3 månader
|
vänster förmaksvolymindex
|
Förändring från baslinjens volymindex för vänster förmak vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön och socioekonomisk nivå
|
Baslinje
|
|
Patientens medicinska historia
Tidsram: Baslinje
|
Samsjukligheter och medicinering
|
Baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 3 månader
|
Vikt i kilogram
|
Ändring från baslinjevikt vid 3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader
|
Handgreppskraft bestäms med TKK 5401 Grip-D dynamometer.
|
Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader
|
|
Spirometri
Tidsram: Ändring från baslinjespirometri vid 3 månader
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och FEV1/FVC-förhållande.
|
Ändring från baslinjespirometri vid 3 månader
|
|
Glukos
Tidsram: Byte från baslinjeglukos vid 3 månader
|
Glukos
|
Byte från baslinjeglukos vid 3 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens fysiska aktivitet efter 3 månader
|
Accelerometri.
Tid för fysisk aktivitet
|
Ändring från baslinjens fysiska aktivitet efter 3 månader
|
|
HQoL
Tidsram: Ändring från Baseline HQoL vid 3 månader
|
Validerat hälsoenkät med 12 punkter (SF-12).
Från 0 till 12 (högre värden bättre HQoL)
|
Ändring från Baseline HQoL vid 3 månader
|
|
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Byt från Baseline Adherence till Medelhavsdieten vid 3 månader
|
Validerat frågeformulär med 14 punkter om efterlevnad av Medelhavsdieten (MEDAS-14).
Från 0 till 14 (högre värden bättre efterlevnad)
|
Byt från Baseline Adherence till Medelhavsdieten vid 3 månader
|
|
höjd
Tidsram: Ändring från baslinjehöjd vid 3 månader
|
höjd i centimeter
|
Ändring från baslinjehöjd vid 3 månader
|
|
BMI
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 3 månader
|
BMI i kg/m2
|
Ändring från baslinje BMI vid 3 månader
|
|
midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline midjemått vid 3 månader
|
midjemått i cm
|
Ändring från Baseline midjemått vid 3 månader
|
|
kroppsfett
Tidsram: Byte från Baseline kroppsfett vid 3 månader
|
procent kroppsfett
|
Byte från Baseline kroppsfett vid 3 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
|
totalt kolesterol
|
Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
|
|
triglycerider
Tidsram: Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
|
triglycerider
|
Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 6 månader
|
HDL-kolesterol
|
Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 6 månader
|
LDL-kolesterol
|
Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 6 månader
|
|
apolipoproteinerna A1 och B
Tidsram: Ändring från baslinje apolipoproteinerna A1 och B vid 6 månader
|
apolipoproteinerna A1 och B
|
Ändring från baslinje apolipoproteinerna A1 och B vid 6 månader
|
|
insulin
Tidsram: Byte från baseline insulin vid 6 månader
|
insulin
|
Byte från baseline insulin vid 6 månader
|
|
ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Byte från Baseline ultrakänsligt C-reaktivt protein vid 6 månader
|
ultrakänsligt C-reaktivt protein
|
Byte från Baseline ultrakänsligt C-reaktivt protein vid 6 månader
|
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Förändring från baslinje N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 månader
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Förändring från baslinje N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader
|
HbA1c
|
Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBPLY/21/180501/000112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .