- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726474
Porównanie efektu dwóch rodzajów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ExIC-FEp)
Porównanie wpływu dwóch rodzajów ćwiczeń fizycznych na poprawę wydolności wysiłkowej, funkcji rozkurczowej, funkcji śródbłonka i sztywności tętnic u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (badanie ExIC-FEp)
Wstęp: Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą o bardzo istotnym i coraz poważniejszym wpływie społecznym i zdrowotnym, z częstością występowania w Hiszpanii wynoszącą 6,8%. HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi około 50% wszystkich chorych z HF. Wobec braku leczenia farmakologicznego, które pozwoliło zmniejszyć śmiertelność lub chorobowość w tej patologii, zaleca się ukierunkowanie interwencji na profilaktykę, leczenie objawowe HF i leczenie chorób współistniejących w celu uniknięcia zaostrzeń. w leczeniu HF i jest zalecany przez wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) oraz European Society of Cardiology (ESC). Obecnie ćwiczenia aerobowe są najczęściej badanymi ćwiczeniami fizycznymi w tej populacji, ale w ostatnich latach pojawił się trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) oraz połączenie ćwiczeń aerobowych z treningiem siłowym (ćwiczenia łączone).
Cele: Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności połączonego treningu i HIIT na wydolność wysiłkową, funkcję rozkurczową, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z HFpEF. Szczegółowe cele tego badania to: a) porównanie skuteczności połączonego treningu i HIIT na jakość życia pacjentów z HFpEF oraz b) analiza opłacalności połączonego treningu i HIIT w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z HFpEF.
Metodologia: Badanie ExIC-FEp będzie randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą z 3 ramionami (ćwiczenia łączone, HIIT i grupa kontrolna), przeprowadzonym w Centrum Badań Zdrowia i Społeczności Uniwersytetu Castilla-La Mancha w celu przeanalizowania dwóch Rodzaje nadzorowanego wysiłku fizycznego u pacjentów z HFpEF przez 6 miesięcy. Pacjenci z HFpEF zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do połączonej grupy ćwiczeń, HIIT lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani na początku badania (przed randomizacją), po trzech miesiącach (w połowie interwencji) i po sześciu miesiącach (pod koniec interwencji). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, echokardiografii, maksymalnemu wysiłkowi krążeniowo-oddechowemu oraz pomiarowi funkcji śródbłonka i sztywności tętnic. Ponadto mierzone będą zmienne socjodemograficzne, jakość życia, aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, siła, spirometria i pobieranie krwi.
Oczekiwany wkład naukowy: to randomizowane badanie kliniczne będzie stanowiło znaczący postęp w dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności ćwiczeń fizycznych w leczeniu HFpEF poprzez: (a) przekazanie wyników lekarzom, pielęgniarkom i pacjentom; (b) upowszechnianie wyników poprzez artykuły naukowe, rozprawy doktorskie oraz udział w kongresach; c) komunikaty prasowe i konferencje prasowe w celu rozpowszechniania wyników badań wśród ludności; d) rozpowszechnianie za pośrednictwem sieci społecznościowych w celu poprawy wpływu społecznego; oraz (e) projektowanie i opracowywanie treści strony internetowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuenca, Hiszpania, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewydolność serca z zachowanym obrazem frakcji wyrzutowej (rozpoznanie wg kryteriów ESC 2021)
- Oznaki i objawy niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.
- Obiektywne dowody strukturalnych i/lub czynnościowych nieprawidłowości serca zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej lewej komory/podwyższonych ciśnień napełniania lewej komory, w tym podwyższonego poziomu peptydów natriuretycznych.
- Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia (ćwiczenia zorganizowane <2 x 30 min/tydzień).
- Wiek ≥40 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Klinicznie stabilny przez 6 tygodni
- Optymalne leczenie przez ≥6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Pozasercowe przyczyny objawów niewydolności serca:
- Znacząca choroba zastawek lub tętnic wieńcowych - Niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie.
- Pierwotne kardiomiopatie
- Poważna choroba płuc (FEV1 <50% wartości należnej, GOLD III-IV)
- Niezdolność do ćwiczeń lub stany, które mogą zakłócać interwencję ruchową.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawy niedokrwienia podczas maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego.
- Choroby współistniejące mogące mieć wpływ na rokowanie roczne 7. Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia łączone
|
Pacjenci będą ćwiczyć przez 40 minut trzy razy w tygodniu na rowerze ergometrycznym przy 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, bez ergometru przy 50-60% VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 w skali Borga, bez duszności i trudności w oddychaniu.
Dodatkowo wykonywany będzie trening siłowy (wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg, uginanie nóg, maszyna na nogi, wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg, uginanie nóg, uginanie nóg, uginanie nóg).
uginanie nóg, uginanie nóg, maszyna do wiosłowania, pompki na triceps, podciąganie na drążku) dwa razy w tygodniu.
tydzień.
Trening siłowy będzie wykonywany z 15 powtórzeniami na ćwiczenie i na sesję, z odpowiednim obciążeniem 15 powtórzeń.
sesji, z obciążeniem odpowiadającym 60% do 65% maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) mierzonego na (1RM) mierzonego na początku i na końcu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Trening z wysokimi interwałami
|
Pacjenci będą wykonywać trzy sesje treningowe tygodniowo.
Każda sesja treningowa rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką o umiarkowanej intensywności (odpowiadającej 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, brak duszności) przed jazdą na rowerze, cztery 4 -minutowe interwały o dużej intensywności (odpowiadające 85-90% VO2max, 90-95% HRmax, 15-17 w skali Borga, duszność).
Każdy interwał będzie oddzielony 3 minutami aktywnych przerw, przy HRmax 50-70%.
Sesja treningowa zakończy się 3 minutami wyciszenia o umiarkowanej intensywności (odpowiadającej 50-60%).
umiarkowana intensywność (odpowiadająca 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, bez trudności).
skali Borga, brak duszności).
Całkowity czas ćwiczeń dla grupy HIIT wyniesie 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze Ergoline600.
|
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Prędkość E
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do prędkości początkowej E po 3 miesiącach
|
Prędkość E w m/s
|
Zmiana w stosunku do prędkości początkowej E po 3 miesiącach
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej: badanie ultrasonograficzne aparatem Sonosite SII.
|
Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic po 3 miesiącach
|
Prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic po 3 miesiącach
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: Zmiana prędkości w stosunku do linii bazowej A po 3 miesiącach
|
Prędkość w m/s
|
Zmiana prędkości w stosunku do linii bazowej A po 3 miesiącach
|
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika E/A po 3 miesiącach
|
Stosunek E/A
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika E/A po 3 miesiącach
|
|
prędkość
Ramy czasowe: Zmiana prędkości e' w stosunku do linii bazowej w m/s po 3 miesiącach
|
e' prędkość w m/s
|
Zmiana prędkości e' w stosunku do linii bazowej w m/s po 3 miesiącach
|
|
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wskaźnika E/e' w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
Stosunek E/e'
|
Zmiana w stosunku do wskaźnika E/e' w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
procent frakcji wyrzutowej
|
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
|
wskaźnik objętości lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika objętości lewej komory po 3 miesiącach
|
wskaźnik objętości lewej komory
|
Zmiana od początkowego wskaźnika objętości lewej komory po 3 miesiącach
|
|
objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości końcoworozkurczowej po 3 miesiącach
|
objętość końcoworozkurczowa
|
Zmiana od wyjściowej objętości końcoworozkurczowej po 3 miesiącach
|
|
masa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
masa lewej komory
|
Zmiana masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana średnicy lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
średnica lewego przedsionka
|
Zmiana średnicy lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
izowolumetryczny czas relaksacji
Ramy czasowe: Zmiana czasu relaksacji izoobjętości linii bazowej po 3 miesiącach
|
izowolumetryczny czas relaksacji w seg
|
Zmiana czasu relaksacji izoobjętości linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
czas hamowania
Ramy czasowe: Zmiana czasu zwalniania w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
czas hamowania w m/s
|
Zmiana czasu zwalniania w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
wskaźnik objętości lewego przedsionka
|
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć i poziom socjoekonomiczny
|
Linia bazowa
|
|
Historia medyczna pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące i leki
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od masy wyjściowej po 3 miesiącach
|
Waga w kilogramach
|
Zmiana od masy wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśniowa po 3 miesiącach
|
Siła chwytu do ustalenia za pomocą dynamometru TKK 5401 Grip-D.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśniowa po 3 miesiącach
|
|
Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej spirometrii po 3 miesiącach
|
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz stosunek FEV1/FVC.
|
Zmiana od wyjściowej spirometrii po 3 miesiącach
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 miesiącach
|
Glukoza
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
|
Akcelerometria.
Czas aktywności fizycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
|
|
HQoL
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego HQoL po 3 miesiącach
|
Zatwierdzony 12-punktowy kwestionariusz zdrowotny (SF-12).
Od 0 do 12 (wyższe wartości lepsze HQoL)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego HQoL po 3 miesiącach
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmień z podstawowego przestrzegania zaleceń na dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
|
Zwalidowany 14-punktowy kwestionariusz dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14).
Od 0 do 14 (wyższe wartości lepsza przyczepność)
|
Zmień z podstawowego przestrzegania zaleceń na dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach
|
wzrost w centymetrach
|
Zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
BMI w kg/m2
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
obwód talii w cm
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
procent tkanki tłuszczowej
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
|
cholesterol całkowity
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
|
triglicerydy
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 6 miesiącach
|
Cholesterol HDL
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 6 miesiącach
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 6 miesiącach
|
Cholesterol LDL
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 6 miesiącach
|
|
apolipoproteiny A1 i B
Ramy czasowe: Zmiana apolipoprotein A1 i B w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
apolipoproteiny A1 i B
|
Zmiana apolipoprotein A1 i B w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
insulina
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej insuliny po 6 miesiącach
|
insulina
|
Zmiana z początkowej insuliny po 6 miesiącach
|
|
ultraczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ultraczułego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
|
ultraczułe białko C-reaktywne
|
Zmiana z wyjściowego ultraczułego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B (NT-proBNP) po 6 miesiącach
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B (NT-proBNP) po 6 miesiącach
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach
|
HbA1c
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBPLY/21/180501/000112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .