Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu dwóch rodzajów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ExIC-FEp)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Porównanie wpływu dwóch rodzajów ćwiczeń fizycznych na poprawę wydolności wysiłkowej, funkcji rozkurczowej, funkcji śródbłonka i sztywności tętnic u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (badanie ExIC-FEp)

Wstęp: Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą o bardzo istotnym i coraz poważniejszym wpływie społecznym i zdrowotnym, z częstością występowania w Hiszpanii wynoszącą 6,8%. HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi około 50% wszystkich chorych z HF. Wobec braku leczenia farmakologicznego, które pozwoliło zmniejszyć śmiertelność lub chorobowość w tej patologii, zaleca się ukierunkowanie interwencji na profilaktykę, leczenie objawowe HF i leczenie chorób współistniejących w celu uniknięcia zaostrzeń. w leczeniu HF i jest zalecany przez wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) oraz European Society of Cardiology (ESC). Obecnie ćwiczenia aerobowe są najczęściej badanymi ćwiczeniami fizycznymi w tej populacji, ale w ostatnich latach pojawił się trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) oraz połączenie ćwiczeń aerobowych z treningiem siłowym (ćwiczenia łączone).

Cele: Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności połączonego treningu i HIIT na wydolność wysiłkową, funkcję rozkurczową, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z HFpEF. Szczegółowe cele tego badania to: a) porównanie skuteczności połączonego treningu i HIIT na jakość życia pacjentów z HFpEF oraz b) analiza opłacalności połączonego treningu i HIIT w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z HFpEF.

Metodologia: Badanie ExIC-FEp będzie randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą z 3 ramionami (ćwiczenia łączone, HIIT i grupa kontrolna), przeprowadzonym w Centrum Badań Zdrowia i Społeczności Uniwersytetu Castilla-La Mancha w celu przeanalizowania dwóch Rodzaje nadzorowanego wysiłku fizycznego u pacjentów z HFpEF przez 6 miesięcy. Pacjenci z HFpEF zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do połączonej grupy ćwiczeń, HIIT lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani na początku badania (przed randomizacją), po trzech miesiącach (w połowie interwencji) i po sześciu miesiącach (pod koniec interwencji). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, echokardiografii, maksymalnemu wysiłkowi krążeniowo-oddechowemu oraz pomiarowi funkcji śródbłonka i sztywności tętnic. Ponadto mierzone będą zmienne socjodemograficzne, jakość życia, aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, siła, spirometria i pobieranie krwi.

Oczekiwany wkład naukowy: to randomizowane badanie kliniczne będzie stanowiło znaczący postęp w dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności ćwiczeń fizycznych w leczeniu HFpEF poprzez: (a) przekazanie wyników lekarzom, pielęgniarkom i pacjentom; (b) upowszechnianie wyników poprzez artykuły naukowe, rozprawy doktorskie oraz udział w kongresach; c) komunikaty prasowe i konferencje prasowe w celu rozpowszechniania wyników badań wśród ludności; d) rozpowszechnianie za pośrednictwem sieci społecznościowych w celu poprawy wpływu społecznego; oraz (e) projektowanie i opracowywanie treści strony internetowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cuenca, Hiszpania, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca z zachowanym obrazem frakcji wyrzutowej (rozpoznanie wg kryteriów ESC 2021)

    1. Oznaki i objawy niewydolności serca
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.
    3. Obiektywne dowody strukturalnych i/lub czynnościowych nieprawidłowości serca zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej lewej komory/podwyższonych ciśnień napełniania lewej komory, w tym podwyższonego poziomu peptydów natriuretycznych.
  2. Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia (ćwiczenia zorganizowane <2 x 30 min/tydzień).
  3. Wiek ≥40 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Klinicznie stabilny przez 6 tygodni
  6. Optymalne leczenie przez ≥6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozasercowe przyczyny objawów niewydolności serca:

    • Znacząca choroba zastawek lub tętnic wieńcowych - Niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie.
    • Pierwotne kardiomiopatie
  2. Poważna choroba płuc (FEV1 <50% wartości należnej, GOLD III-IV)
  3. Niezdolność do ćwiczeń lub stany, które mogą zakłócać interwencję ruchową.
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Objawy niedokrwienia podczas maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego.
  6. Choroby współistniejące mogące mieć wpływ na rokowanie roczne 7. Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ćwiczenia łączone
Pacjenci będą ćwiczyć przez 40 minut trzy razy w tygodniu na rowerze ergometrycznym przy 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, bez ergometru przy 50-60% VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 w skali Borga, bez duszności i trudności w oddychaniu. Dodatkowo wykonywany będzie trening siłowy (wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg, uginanie nóg, maszyna na nogi, wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg, uginanie nóg, uginanie nóg, uginanie nóg). uginanie nóg, uginanie nóg, maszyna do wiosłowania, pompki na triceps, podciąganie na drążku) dwa razy w tygodniu. tydzień. Trening siłowy będzie wykonywany z 15 powtórzeniami na ćwiczenie i na sesję, z odpowiednim obciążeniem 15 powtórzeń. sesji, z obciążeniem odpowiadającym 60% do 65% maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) mierzonego na (1RM) mierzonego na początku i na końcu interwencji.
Eksperymentalny: Trening z wysokimi interwałami
Pacjenci będą wykonywać trzy sesje treningowe tygodniowo. Każda sesja treningowa rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką o umiarkowanej intensywności (odpowiadającej 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, brak duszności) przed jazdą na rowerze, cztery 4 -minutowe interwały o dużej intensywności (odpowiadające 85-90% VO2max, 90-95% HRmax, 15-17 w skali Borga, duszność). Każdy interwał będzie oddzielony 3 minutami aktywnych przerw, przy HRmax 50-70%. Sesja treningowa zakończy się 3 minutami wyciszenia o umiarkowanej intensywności (odpowiadającej 50-60%). umiarkowana intensywność (odpowiadająca 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 w skali Borga, bez trudności). skali Borga, brak duszności). Całkowity czas ćwiczeń dla grupy HIIT wyniesie 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze Ergoline600.
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Prędkość E
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do prędkości początkowej E po 3 miesiącach
Prędkość E w m/s
Zmiana w stosunku do prędkości początkowej E po 3 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej: badanie ultrasonograficzne aparatem Sonosite SII.
Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic po 3 miesiącach
Prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic po 3 miesiącach
Prędkość
Ramy czasowe: Zmiana prędkości w stosunku do linii bazowej A po 3 miesiącach
Prędkość w m/s
Zmiana prędkości w stosunku do linii bazowej A po 3 miesiącach
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika E/A po 3 miesiącach
Stosunek E/A
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika E/A po 3 miesiącach
prędkość
Ramy czasowe: Zmiana prędkości e' w stosunku do linii bazowej w m/s po 3 miesiącach
e' prędkość w m/s
Zmiana prędkości e' w stosunku do linii bazowej w m/s po 3 miesiącach
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wskaźnika E/e' w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Stosunek E/e'
Zmiana w stosunku do wskaźnika E/e' w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
procent frakcji wyrzutowej
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
wskaźnik objętości lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika objętości lewej komory po 3 miesiącach
wskaźnik objętości lewej komory
Zmiana od początkowego wskaźnika objętości lewej komory po 3 miesiącach
objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości końcoworozkurczowej po 3 miesiącach
objętość końcoworozkurczowa
Zmiana od wyjściowej objętości końcoworozkurczowej po 3 miesiącach
masa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
masa lewej komory
Zmiana masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana średnicy lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
średnica lewego przedsionka
Zmiana średnicy lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
izowolumetryczny czas relaksacji
Ramy czasowe: Zmiana czasu relaksacji izoobjętości linii bazowej po 3 miesiącach
izowolumetryczny czas relaksacji w seg
Zmiana czasu relaksacji izoobjętości linii bazowej po 3 miesiącach
czas hamowania
Ramy czasowe: Zmiana czasu zwalniania w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
czas hamowania w m/s
Zmiana czasu zwalniania w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
wskaźnik objętości lewego przedsionka
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć i poziom socjoekonomiczny
Linia bazowa
Historia medyczna pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Choroby współistniejące i leki
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od masy wyjściowej po 3 miesiącach
Waga w kilogramach
Zmiana od masy wyjściowej po 3 miesiącach
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśniowa po 3 miesiącach
Siła chwytu do ustalenia za pomocą dynamometru TKK 5401 Grip-D.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśniowa po 3 miesiącach
Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej spirometrii po 3 miesiącach
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz stosunek FEV1/FVC.
Zmiana od wyjściowej spirometrii po 3 miesiącach
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 miesiącach
Glukoza
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Akcelerometria. Czas aktywności fizycznej
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
HQoL
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego HQoL po 3 miesiącach
Zatwierdzony 12-punktowy kwestionariusz zdrowotny (SF-12). Od 0 do 12 (wyższe wartości lepsze HQoL)
Zmiana od poziomu wyjściowego HQoL po 3 miesiącach
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmień z podstawowego przestrzegania zaleceń na dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
Zwalidowany 14-punktowy kwestionariusz dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14). Od 0 do 14 (wyższe wartości lepsza przyczepność)
Zmień z podstawowego przestrzegania zaleceń na dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach
wzrost w centymetrach
Zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach
BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
BMI w kg/m2
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
obwód talii w cm
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
procent tkanki tłuszczowej
Zmiana tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
cholesterol całkowity
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
triglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
triglicerydy
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 6 miesiącach
Cholesterol HDL
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 6 miesiącach
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 6 miesiącach
Cholesterol LDL
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 6 miesiącach
apolipoproteiny A1 i B
Ramy czasowe: Zmiana apolipoprotein A1 i B w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
apolipoproteiny A1 i B
Zmiana apolipoprotein A1 i B w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
insulina
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej insuliny po 6 miesiącach
insulina
Zmiana z początkowej insuliny po 6 miesiącach
ultraczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ultraczułego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
ultraczułe białko C-reaktywne
Zmiana z wyjściowego ultraczułego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B (NT-proBNP) po 6 miesiącach
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B (NT-proBNP) po 6 miesiącach
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach
HbA1c
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBPLY/21/180501/000112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj