Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​to typer fysiske øvelser hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ExIC-FEp)

30. maj 2025 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Sammenligning af effekten af ​​to typer fysisk træning på forbedring af træningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ExIC-FEp-undersøgelse)

Baggrund: Hjertesvigt (HF) er en kronisk sygdom med en meget vigtig og stadig mere alvorlig social og sundhedsmæssig påvirkning med en prævalens på 6,8 % i Spanien. HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) repræsenterer cirka 50 % af alle patienter med HF. I mangel af farmakologiske behandlinger, der har formået at reducere mortalitet eller morbiditet i denne patologi, anbefales det, at interventioner rettes mod forebyggelse, symptomatisk behandling af HF og behandling af komorbiditeter for at undgå eksacerbationer, således at fysisk træning anerkendes som et vigtigt supplement i behandlingen af ​​HF og anbefales af retningslinjerne fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC). Aktuelt er aerob træning den mest undersøgte fysiske træning i denne befolkning, men i de senere år er højintensiv intervaltræning (HIIT) og kombinationen af ​​aerob træning med styrketræning (kombineret træning) dukket op.

Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret træning og HIIT på træningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med HFpEF. De specifikke mål for denne undersøgelse er: a) at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret træning og HIIT på livskvalitet hos patienter med HFpEF og b) at analysere omkostningseffektiviteten af ​​kombineret træning og HIIT versus konventionel behandling hos patienter med HFpEF.

Metode: ExIC-FEp-studiet vil være et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med 3 arme (kombineret træning, HIIT og en kontrolgruppe), udført på Health and Social Research Center ved University of Castilla-La Mancha, for at analysere to typer af superviseret fysisk træning hos patienter med HFpEF i 6 måneder. Patienter med HFpEF vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til den kombinerede trænings-, HIIT- eller kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive undersøgt ved baseline (før randomisering), efter tre måneder (midt-intervention) og efter seks måneder (ved afslutningen af ​​interventionen). Deltagerne vil gennemgå fysisk undersøgelse, ekkokardiografi, maksimal kardiopulmonal stresstest og måling af endotelfunktion og arteriel stivhed. Derudover vil der blive målt sociodemografiske variabler, livskvalitet, fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavskosten, styrke, spirometri og blodprøvetagning.

Forventede videnskabelige bidrag: dette randomiserede kliniske forsøg vil repræsentere et betydeligt fremskridt i den tilgængelige videnskabelige dokumentation for effektiviteten af ​​fysisk træning i behandlingen af ​​HFpEF gennem: (a) overførsel af resultaterne til læger, sygeplejersker og patienter; (b) formidling af resultater gennem videnskabelige artikler, doktorafhandlinger og deltagelse i kongresser; c) pressemeddelelser og pressekonferencer med det formål at formidle forskningsresultaterne til befolkningen; (d) formidling gennem sociale netværk for at forbedre den sociale virkning; og (e) design og indholdsudvikling af en webside.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cuenca, Spanien, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionsbillede (diagnose i henhold til ESC 2021-kriterier)

    1. Tegn og symptomer på hjertesvigt
    2. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %.
    3. Objektiv evidens for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikel diastolisk dysfunktion/forhøjede venstre ventrikulære fyldningstryk, herunder forhøjede natriuretiske peptider.
  2. Stillesiddende mænd og kvinder (struktureret træning <2 x 30 min/uge).
  3. Alder ≥40 år
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Klinisk stabil i 6 uger
  6. Optimal medicinsk behandling i ≥6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiale årsager til symptomer på hjertesvigt:

    • Betydelig klap- eller koronararteriesygdom - Ukontrolleret hypertension eller arytmier.
    • Primære kardiomyopatier
  2. Signifikant lungesygdom (FEV1<50 % forudsagt, GULD III-IV)
  3. Manglende evne til at træne eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention.
  4. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  5. Tegn på iskæmi under maksimal kardiopulmonal træningstest.
  6. Comorbiditet, der kan påvirke et-års prognose 7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Kombineret træning
Patienterne vil træne i 40 minutter tre gange om ugen på en ergometrisk cykel ved 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden ergometer ved 50-60% af VO2max, 60-70 % af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden åndedrætsbesvær. Derudover vil der blive udført styrketræning (bænkpres, benpres, bencurl, benmaskine, bænkpres, benpres, bencurl, bencurl, benmaskine). benkrøller, benkrøller, romaskine, triceps dips, pectoral pull-ups) to gange om ugen. uge. Styrketræning vil blive udført med 15 gentagelser pr. øvelse og pr. session, med en tilsvarende arbejdsbelastning på 15 gentagelser. session, med en arbejdsbelastning svarende til 60 % til 65 % af 1-repetitions maksimum (1RM) målt ved (1RM) målt i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.
Eksperimentel: Høj interval træning
Patienterne vil udføre tre træningssessioner om ugen. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved moderat intensitet (svarende til 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, ingen åndenød) før cykling, fire 4 -minutintervaller ved høj intensitet (svarende til 85-90% af VO2max, 90-95% af HRmax, 15-17 på Borg-skalaen, åndenød). Hvert interval vil være adskilt af 3 minutters aktive pauser med en HRmax på 50-70 %. Træningssessionen afsluttes med 3 minutters nedkøling ved moderat intensitet (svarende til 50-60%). moderat intensitet (svarende til 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden besvær). Borg skala, ingen åndenød). Den samlede træningstid vil være 40 minutter for HIIT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline træningskapacitet ved 3 måneder
Maksimal hjerte-lunge-stresstest med Ergoline600 ergometercykel.
Ændring fra Baseline træningskapacitet ved 3 måneder
E hastighed
Tidsramme: Ændring fra Baseline E hastighed ved 3 måneder
E-hastighed i m/s
Ændring fra Baseline E hastighed ved 3 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion efter 3 måneder
Carotis intima-medietykkelse: ved ultralyd med Sonosite SII-enheden.
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 3 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 3 måneder
Pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 3 måneder
En hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline A hastighed ved 3 måneder
En hastighed i m/s
Ændring fra baseline A hastighed ved 3 måneder
E/A-forhold
Tidsramme: Ændring fra Baseline E/A ratio ved 3 måneder
E/A-forhold
Ændring fra Baseline E/A ratio ved 3 måneder
e' hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline e'-hastighed i m/s efter 3 måneder
e' hastighed i m/s
Ændring fra baseline e'-hastighed i m/s efter 3 måneder
E/e' forhold
Tidsramme: Ændring fra Baseline E/e' ratio ved 3 måneder
E/e' forhold
Ændring fra Baseline E/e' ratio ved 3 måneder
udstødningsfraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ejektionsfraktion efter 3 måneder
procent af udstødningsfraktionen
Ændring fra baseline ejektionsfraktion efter 3 måneder
venstre ventrikelvolumenindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre ventrikelvolumenindeks efter 3 måneder
venstre ventrikelvolumenindeks
Ændring fra baseline venstre ventrikelvolumenindeks efter 3 måneder
slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline slutdiastolisk volumen efter 3 måneder
slutdiastolisk volumen
Ændring fra baseline slutdiastolisk volumen efter 3 måneder
venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre ventrikelmasse efter 3 måneder
venstre ventrikelmasse
Ændring fra baseline venstre ventrikelmasse efter 3 måneder
venstre atriel diameter
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre atriel diameter efter 3 måneder
venstre atriel diameter
Ændring fra baseline venstre atriel diameter efter 3 måneder
isovolume afslapningstid
Tidsramme: Ændring fra baseline isovolume afslapningstid ved 3 måneder
isovolumen afslapningstid i seg
Ændring fra baseline isovolume afslapningstid ved 3 måneder
decelerationstid
Tidsramme: Ændring fra baseline decelerationstid ved 3 måneder
decelerationstid i m/s
Ændring fra baseline decelerationstid ved 3 måneder
venstre forkammer volumenindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre atrial volumenindeks efter 3 måneder
venstre forkammer volumenindeks
Ændring fra baseline venstre atrial volumenindeks efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Alder, køn og socioøkonomisk niveau
Baseline
Patientens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Komorbiditeter og medicin
Baseline
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt efter 3 måneder
Vægt i kilogram
Ændring fra baseline vægt efter 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
Håndgrebskraft bestemmes med TKK 5401 Grip-D dynamometer.
Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline spirometri efter 3 måneder
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) og FEV1/FVC-forhold.
Ændring fra baseline spirometri efter 3 måneder
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
Glukose
Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Accelerometri. Tidspunkt for fysisk aktivitet
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
HQoL
Tidsramme: Ændring fra baseline HQoL efter 3 måneder
Valideret sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12). Fra 0 til 12 (højere værdier bedre HQoL)
Ændring fra baseline HQoL efter 3 måneder
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Skift fra baseline overholdelse til middelhavsdiæten efter 3 måneder
Valideret spørgeskema med 14 punkter om overholdelse af middelhavsdiæten (MEDAS-14). Fra 0 til 14 (højere værdier bedre overholdelse)
Skift fra baseline overholdelse til middelhavsdiæten efter 3 måneder
højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde ved 3 måneder
højde i centimeter
Ændring fra baseline højde ved 3 måneder
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
BMI i kg/m2
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder
taljeomkreds i cm
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder
kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedt efter 3 måneder
procent af kropsfedt
Ændring fra baseline kropsfedt efter 3 måneder
blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
total kolesterol
Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
triglycerider
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 6 måneder
HDL-kolesterol
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 6 måneder
LDL-kolesterol
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 6 måneder
apolipoproteinerne A1 og B
Tidsramme: Ændring fra baseline apolipoproteinerne A1 og B efter 6 måneder
apolipoproteinerne A1 og B
Ændring fra baseline apolipoproteinerne A1 og B efter 6 måneder
insulin
Tidsramme: Skift fra baseline insulin efter 6 måneder
insulin
Skift fra baseline insulin efter 6 måneder
ultra-følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline ultra-følsomt C-reaktivt protein efter 6 måneder
ultra-følsomt C-reaktivt protein
Skift fra baseline ultra-følsomt C-reaktivt protein efter 6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Ændring fra baseline N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
HbA1c
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBPLY/21/180501/000112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kombineret træning

Abonner