- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726474
Sammenligning af effekten af to typer fysiske øvelser hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ExIC-FEp)
Sammenligning af effekten af to typer fysisk træning på forbedring af træningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ExIC-FEp-undersøgelse)
Baggrund: Hjertesvigt (HF) er en kronisk sygdom med en meget vigtig og stadig mere alvorlig social og sundhedsmæssig påvirkning med en prævalens på 6,8 % i Spanien. HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) repræsenterer cirka 50 % af alle patienter med HF. I mangel af farmakologiske behandlinger, der har formået at reducere mortalitet eller morbiditet i denne patologi, anbefales det, at interventioner rettes mod forebyggelse, symptomatisk behandling af HF og behandling af komorbiditeter for at undgå eksacerbationer, således at fysisk træning anerkendes som et vigtigt supplement i behandlingen af HF og anbefales af retningslinjerne fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC). Aktuelt er aerob træning den mest undersøgte fysiske træning i denne befolkning, men i de senere år er højintensiv intervaltræning (HIIT) og kombinationen af aerob træning med styrketræning (kombineret træning) dukket op.
Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kombineret træning og HIIT på træningskapacitet, diastolisk funktion, endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med HFpEF. De specifikke mål for denne undersøgelse er: a) at sammenligne effektiviteten af kombineret træning og HIIT på livskvalitet hos patienter med HFpEF og b) at analysere omkostningseffektiviteten af kombineret træning og HIIT versus konventionel behandling hos patienter med HFpEF.
Metode: ExIC-FEp-studiet vil være et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med 3 arme (kombineret træning, HIIT og en kontrolgruppe), udført på Health and Social Research Center ved University of Castilla-La Mancha, for at analysere to typer af superviseret fysisk træning hos patienter med HFpEF i 6 måneder. Patienter med HFpEF vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til den kombinerede trænings-, HIIT- eller kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive undersøgt ved baseline (før randomisering), efter tre måneder (midt-intervention) og efter seks måneder (ved afslutningen af interventionen). Deltagerne vil gennemgå fysisk undersøgelse, ekkokardiografi, maksimal kardiopulmonal stresstest og måling af endotelfunktion og arteriel stivhed. Derudover vil der blive målt sociodemografiske variabler, livskvalitet, fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavskosten, styrke, spirometri og blodprøvetagning.
Forventede videnskabelige bidrag: dette randomiserede kliniske forsøg vil repræsentere et betydeligt fremskridt i den tilgængelige videnskabelige dokumentation for effektiviteten af fysisk træning i behandlingen af HFpEF gennem: (a) overførsel af resultaterne til læger, sygeplejersker og patienter; (b) formidling af resultater gennem videnskabelige artikler, doktorafhandlinger og deltagelse i kongresser; c) pressemeddelelser og pressekonferencer med det formål at formidle forskningsresultaterne til befolkningen; (d) formidling gennem sociale netværk for at forbedre den sociale virkning; og (e) design og indholdsudvikling af en webside.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionsbillede (diagnose i henhold til ESC 2021-kriterier)
- Tegn og symptomer på hjertesvigt
- En venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %.
- Objektiv evidens for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion/forhøjede venstre ventrikulære fyldningstryk, herunder forhøjede natriuretiske peptider.
- Stillesiddende mænd og kvinder (struktureret træning <2 x 30 min/uge).
- Alder ≥40 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Klinisk stabil i 6 uger
- Optimal medicinsk behandling i ≥6 uger
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kardiale årsager til symptomer på hjertesvigt:
- Betydelig klap- eller koronararteriesygdom - Ukontrolleret hypertension eller arytmier.
- Primære kardiomyopatier
- Signifikant lungesygdom (FEV1<50 % forudsagt, GULD III-IV)
- Manglende evne til at træne eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Tegn på iskæmi under maksimal kardiopulmonal træningstest.
- Comorbiditet, der kan påvirke et-års prognose 7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning
|
Patienterne vil træne i 40 minutter tre gange om ugen på en ergometrisk cykel ved 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden ergometer ved 50-60% af VO2max, 60-70 % af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden åndedrætsbesvær.
Derudover vil der blive udført styrketræning (bænkpres, benpres, bencurl, benmaskine, bænkpres, benpres, bencurl, bencurl, benmaskine).
benkrøller, benkrøller, romaskine, triceps dips, pectoral pull-ups) to gange om ugen.
uge.
Styrketræning vil blive udført med 15 gentagelser pr. øvelse og pr. session, med en tilsvarende arbejdsbelastning på 15 gentagelser.
session, med en arbejdsbelastning svarende til 60 % til 65 % af 1-repetitions maksimum (1RM) målt ved (1RM) målt i begyndelsen og slutningen af interventionen.
|
|
Eksperimentel: Høj interval træning
|
Patienterne vil udføre tre træningssessioner om ugen.
Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved moderat intensitet (svarende til 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, ingen åndenød) før cykling, fire 4 -minutintervaller ved høj intensitet (svarende til 85-90% af VO2max, 90-95% af HRmax, 15-17 på Borg-skalaen, åndenød).
Hvert interval vil være adskilt af 3 minutters aktive pauser med en HRmax på 50-70 %.
Træningssessionen afsluttes med 3 minutters nedkøling ved moderat intensitet (svarende til 50-60%).
moderat intensitet (svarende til 50-60% af VO2max, 60-70% af HRmax, 11-13 på Borg-skalaen, uden besvær).
Borg skala, ingen åndenød).
Den samlede træningstid vil være 40 minutter for HIIT-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline træningskapacitet ved 3 måneder
|
Maksimal hjerte-lunge-stresstest med Ergoline600 ergometercykel.
|
Ændring fra Baseline træningskapacitet ved 3 måneder
|
|
E hastighed
Tidsramme: Ændring fra Baseline E hastighed ved 3 måneder
|
E-hastighed i m/s
|
Ændring fra Baseline E hastighed ved 3 måneder
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion efter 3 måneder
|
Carotis intima-medietykkelse: ved ultralyd med Sonosite SII-enheden.
|
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 3 måneder
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 3 måneder
|
Pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks
|
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 3 måneder
|
|
En hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline A hastighed ved 3 måneder
|
En hastighed i m/s
|
Ændring fra baseline A hastighed ved 3 måneder
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: Ændring fra Baseline E/A ratio ved 3 måneder
|
E/A-forhold
|
Ændring fra Baseline E/A ratio ved 3 måneder
|
|
e' hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline e'-hastighed i m/s efter 3 måneder
|
e' hastighed i m/s
|
Ændring fra baseline e'-hastighed i m/s efter 3 måneder
|
|
E/e' forhold
Tidsramme: Ændring fra Baseline E/e' ratio ved 3 måneder
|
E/e' forhold
|
Ændring fra Baseline E/e' ratio ved 3 måneder
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ejektionsfraktion efter 3 måneder
|
procent af udstødningsfraktionen
|
Ændring fra baseline ejektionsfraktion efter 3 måneder
|
|
venstre ventrikelvolumenindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre ventrikelvolumenindeks efter 3 måneder
|
venstre ventrikelvolumenindeks
|
Ændring fra baseline venstre ventrikelvolumenindeks efter 3 måneder
|
|
slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline slutdiastolisk volumen efter 3 måneder
|
slutdiastolisk volumen
|
Ændring fra baseline slutdiastolisk volumen efter 3 måneder
|
|
venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre ventrikelmasse efter 3 måneder
|
venstre ventrikelmasse
|
Ændring fra baseline venstre ventrikelmasse efter 3 måneder
|
|
venstre atriel diameter
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre atriel diameter efter 3 måneder
|
venstre atriel diameter
|
Ændring fra baseline venstre atriel diameter efter 3 måneder
|
|
isovolume afslapningstid
Tidsramme: Ændring fra baseline isovolume afslapningstid ved 3 måneder
|
isovolumen afslapningstid i seg
|
Ændring fra baseline isovolume afslapningstid ved 3 måneder
|
|
decelerationstid
Tidsramme: Ændring fra baseline decelerationstid ved 3 måneder
|
decelerationstid i m/s
|
Ændring fra baseline decelerationstid ved 3 måneder
|
|
venstre forkammer volumenindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre atrial volumenindeks efter 3 måneder
|
venstre forkammer volumenindeks
|
Ændring fra baseline venstre atrial volumenindeks efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn og socioøkonomisk niveau
|
Baseline
|
|
Patientens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Komorbiditeter og medicin
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt efter 3 måneder
|
Vægt i kilogram
|
Ændring fra baseline vægt efter 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
|
Håndgrebskraft bestemmes med TKK 5401 Grip-D dynamometer.
|
Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
|
|
Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline spirometri efter 3 måneder
|
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) og FEV1/FVC-forhold.
|
Ændring fra baseline spirometri efter 3 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
|
Glukose
|
Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
|
Accelerometri.
Tidspunkt for fysisk aktivitet
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
|
|
HQoL
Tidsramme: Ændring fra baseline HQoL efter 3 måneder
|
Valideret sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12).
Fra 0 til 12 (højere værdier bedre HQoL)
|
Ændring fra baseline HQoL efter 3 måneder
|
|
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Skift fra baseline overholdelse til middelhavsdiæten efter 3 måneder
|
Valideret spørgeskema med 14 punkter om overholdelse af middelhavsdiæten (MEDAS-14).
Fra 0 til 14 (højere værdier bedre overholdelse)
|
Skift fra baseline overholdelse til middelhavsdiæten efter 3 måneder
|
|
højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde ved 3 måneder
|
højde i centimeter
|
Ændring fra baseline højde ved 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
|
BMI i kg/m2
|
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
|
|
taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder
|
taljeomkreds i cm
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder
|
|
kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedt efter 3 måneder
|
procent af kropsfedt
|
Ændring fra baseline kropsfedt efter 3 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
|
|
total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
|
total kolesterol
|
Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
|
|
triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
|
triglycerider
|
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 6 måneder
|
HDL-kolesterol
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 6 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 6 måneder
|
LDL-kolesterol
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 6 måneder
|
|
apolipoproteinerne A1 og B
Tidsramme: Ændring fra baseline apolipoproteinerne A1 og B efter 6 måneder
|
apolipoproteinerne A1 og B
|
Ændring fra baseline apolipoproteinerne A1 og B efter 6 måneder
|
|
insulin
Tidsramme: Skift fra baseline insulin efter 6 måneder
|
insulin
|
Skift fra baseline insulin efter 6 måneder
|
|
ultra-følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline ultra-følsomt C-reaktivt protein efter 6 måneder
|
ultra-følsomt C-reaktivt protein
|
Skift fra baseline ultra-følsomt C-reaktivt protein efter 6 måneder
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Ændring fra baseline N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
|
HbA1c
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBPLY/21/180501/000112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kombineret træning
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater