- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726474
Kahden tyyppisen fyysisen harjoituksen vaikutuksen vertailu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla säilyneen ejektiofraktion kanssa (ExIC-FEp)
Kahden tyyppisen fyysisen harjoituksen vaikutuksen vertailu harjoituskapasiteetin, diastolisen toiminnan, endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden paranemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (ExIC-FEp-tutkimus)
Taustaa: Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, jolla on erittäin tärkeä ja yhä vakavampi sosiaalinen ja terveysvaikutus ja jonka esiintyvyys on 6,8 prosenttia Espanjassa. HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), edustaa noin 50 % kaikista HF-potilaista. Koska tämän patologian kuolleisuutta tai sairastuvuutta vähentäviä lääkehoitoja ei ole onnistuttu vähentämään, on suositeltavaa, että toimenpiteet kohdistuvat HF:n ehkäisyyn, oireenmukaiseen hoitoon ja liitännäissairauksien hoitoon pahenemisvaiheiden välttämiseksi, joten fyysinen harjoittelu on tunnustettu tärkeäksi lisäaineeksi hoidossa. HF:n hoitoon, ja sitä suosittelevat American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ja European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet. Tällä hetkellä aerobinen harjoittelu on tutkituin fyysinen harjoitus tässä populaatiossa, mutta viime vuosina on noussut esiin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ja aerobisen harjoituksen yhdistelmä voimaharjoitteluun (yhdistetty harjoitus).
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata yhdistetyn harjoittelun ja HIIT:n tehokkuutta harjoituskykyyn, diastoliseen toimintaan, endoteelin toimintaan ja valtimon jäykkyyteen potilailla, joilla on HFpEF. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: a) verrata yhdistelmäharjoittelun ja HIIT:n tehokkuutta HFpEF-potilaiden elämänlaatuun ja b) analysoida yhdistetyn harjoittelun ja HIIT:n kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on HFpEF.
Metodologia: ExIC-FEp-tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme kättä (yhdistetty harjoitus, HIIT ja kontrolliryhmä), joka suoritetaan Castilla-La Manchan yliopiston terveys- ja sosiaalitutkimuskeskuksessa analysoimaan kahta. valvottu fyysinen harjoitus potilailla, joilla on HFpEF 6 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on HFpEF, jaetaan satunnaisesti (1:1:1) yhdistettyyn harjoitukseen, HIIT- tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat tutkitaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), kolmen kuukauden kuluttua (intervention puolivälissä) ja kuuden kuukauden kuluttua (intervention lopussa). Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, kaikukardiografian, maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin sekä endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden mittauksen. Lisäksi mitataan sosiodemografisia muuttujia, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta, Välimeren ruokavalion noudattamista, voimaa, spirometriaa ja verinäytteitä.
Odotetut tieteelliset panokset: tämä satunnaistettu kliininen tutkimus edustaa merkittävää edistystä saatavilla olevassa tieteellisessä todisteessa fyysisen harjoittelun tehokkuudesta HFpEF:n hoidossa seuraavilla tavoilla: (a) tulokset siirretään lääkäreille, sairaanhoitajille ja potilaille; b) tulosten levittäminen tieteellisten artikkeleiden, väitöskirjojen ja kongresseihin osallistumisen kautta; c) lehdistötiedotteet ja lehdistötilaisuudet, joiden tarkoituksena on levittää tutkimustuloksia väestölle; d) levittäminen sosiaalisten verkostojen kautta sosiaalisten vaikutusten parantamiseksi; ja (e) web-sivun suunnittelu ja sisällön kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuenca, Espanja, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kuvan kanssa (diagnoosi ESC 2021 -kriteerien mukaan)
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
- Objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden vasemman kammion täyttöpaineiden esiintymistä, mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit.
- Istuva miehet ja naiset (strukturoitu liikunta <2 x 30 min/viikko).
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliinisesti stabiili 6 viikkoa
- Optimaalinen lääkehoito ≥ 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Sydämen vajaatoiminnan oireiden ei-sydämelliset syyt:
- Merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti - Hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
- Primaariset kardiomyopatiat
- Merkittävä keuhkosairaus (FEV1 <50 % ennustettu, GOLD III-IV)
- Kyvyttömyys harjoittaa tai olosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelua.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Iskemian merkit maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen 7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
|
Potilaat harjoittelevat 40 minuuttia ergometrisellä pyörällä kolme kertaa viikossa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % sykkeestä, 11-13 Borgin asteikolla, ilman ergometriä 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ilman hengitysvaikeuksia.
Lisäksi tehdään voimaharjoituksia (penkkipunnerrus, jalkapunnerrus, jalkakierre, jalkakone, penkkipunnerrus, jalkapunnerrus, jalkakierre, jalkakierre, jalkakone).
jalkojen kiharat, jalkojen kiharat, soutulaite, triceps-dipit, rintakehän vedot) kahdesti viikossa.
viikko.
Voimaharjoittelu suoritetaan 15 toistolla per harjoitus ja harjoituskerta, vastaava kuormitus 15 toistoa.
istunto, jonka työmäärä vastaa 60–65 % 1 toiston maksimista (1 RM) mitattuna (1 RM) toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
|
Kokeellinen: Korkea intervalliharjoittelu
|
Potilaat suorittavat kolme harjoitusta viikossa.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä kohtalaisella intensiteetillä (vastaa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ei hengenahdistusta) ennen pyöräilyä, neljä 4 -minuuttivälit korkealla intensiteetillä (vastaa 85-90 % VO2max:sta, 90-95 % HRmax:sta, 15-17 Borgin asteikolla, hengenahdistusta).
Jokaisen intervallin erottaa 3 minuuttia aktiivisia taukoja, ja HRmax on 50-70 %.
Harjoitus päättyy 3 minuutin jäähdyttelyyn kohtalaisella intensiteetillä (vastaa 50-60 %).
kohtalainen intensiteetti (vastaa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ilman vaikeuksia).
Borgin asteikko, ei hengenahdistusta).
HIIT-ryhmän harjoitusaika on yhteensä 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos perusharjoituskapasiteetista 3 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti Ergoline600 ergometripyörällä.
|
Muutos perusharjoituskapasiteetista 3 kuukauden kohdalla
|
|
E nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan E nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
E nopeus m/s
|
Muutos perusviivan E nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos endoteelin perustoiminnasta 3 kuukauden kohdalla
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus: ultraäänellä Sonosite SII -laitteella.
|
Muutos endoteelin perustoiminnasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos perusvaltimon jäykkyydestä 3 kuukauden kohdalla
|
Pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi
|
Muutos perusvaltimon jäykkyydestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan A nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Nopeus m/s
|
Muutos perusviivan A nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Muutos perustason E/A-suhteesta 3 kuukauden kohdalla
|
E/A-suhde
|
Muutos perustason E/A-suhteesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
e' nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan e'-nopeudesta m/s 3 kuukauden kohdalla
|
e' nopeus m/s
|
Muutos perusviivan e'-nopeudesta m/s 3 kuukauden kohdalla
|
|
E/e'-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen E/e'-suhteesta 3 kuukaudessa
|
E/e'-suhde
|
Muutos lähtötilanteen E/e'-suhteesta 3 kuukaudessa
|
|
poistofraktio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poistofraktiosta 3 kuukauden kohdalla
|
poistofraktion prosenttiosuus
|
Muutos lähtötilanteen poistofraktiosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
vasemman kammion tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman kammion tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
vasemman kammion tilavuusindeksi
|
Muutos lähtötilanteen vasemman kammion tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
|
loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta tilavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
loppudiastolinen tilavuus
|
Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta tilavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Muutos vasemman kammion massasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
vasemman kammion massa
|
Muutos vasemman kammion massasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
|
vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
|
vasemman eteisen halkaisija
|
Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
isovolumin rentoutumisaika
Aikaikkuna: Muutos perustilan isovolyymin rentoutumisajasta 3 kuukauden kohdalla
|
isovoluutinen rentoutumisaika seg
|
Muutos perustilan isovolyymin rentoutumisajasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
hidastusaika
Aikaikkuna: Muutos perustason hidastusajasta 3 kuukauden kohdalla
|
hidastusaika m/s
|
Muutos perustason hidastusajasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
vasemman eteisen tilavuusindeksi
|
Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli ja sosioekonominen taso
|
Perustaso
|
|
Potilaan sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairaudet ja lääkitys
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
|
Paino kilogrammoina
|
Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla
|
Kädensijavoima määritetään TKK 5401 Grip-D -dynamometrillä.
|
Muutos lähtötasosta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Muutos perusspirometriasta 3 kuukauden kohdalla
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja FEV1/FVC-suhde.
|
Muutos perusspirometriasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusglukoosista 3 kuukauden kohdalla
|
Glukoosi
|
Muutos perusglukoosista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kohdalla
|
Kiihtyvyysmittaus.
Fyysisen toiminnan aika
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kohdalla
|
|
HQoL
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HQoL:sta 3 kuukauden kohdalla
|
Validoitu 12 kohdan terveyskysely (SF-12).
0-12 (korkeammat arvot parempi HQoL)
|
Muutos lähtötason HQoL:sta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen noudattamisesta Välimeren ruokavalioon 3 kuukauden iässä
|
Validoitu 14 kohdan kyselylomake Välimeren ruokavalion noudattamisesta (MEDAS-14).
0-14 (korkeammat arvot parempi sitoutuminen)
|
Muutos lähtötilanteen noudattamisesta Välimeren ruokavalioon 3 kuukauden iässä
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Muutos peruskorkeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
korkeus senttimetreinä
|
Muutos peruskorkeudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
BMI
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
BMI kg/m2
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
vyötärön ympärysmitta cm
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvasta 3 kuukauden kohdalla
|
prosenttiosuus kehon rasvasta
|
Muutos lähtötason kehon rasvasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesteroli
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
triglyseridit
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 6 kuukauden kohdalla
|
HDL kolesteroli
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 6 kuukauden kohdalla
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
LDL kolesteroli
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
apolipoproteiinit A1 ja B
Aikaikkuna: Muutos lähtötason apolipoproteiineista A1 ja B 6 kuukauden kohdalla
|
apolipoproteiinit A1 ja B
|
Muutos lähtötason apolipoproteiineista A1 ja B 6 kuukauden kohdalla
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: Muutos perusinsuliinista 6 kuukauden kohdalla
|
insuliinia
|
Muutos perusinsuliinista 6 kuukauden kohdalla
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos perustason ultraherkästä C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
Muutos perustason ultraherkästä C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
|
Muutos lähtötilanteen N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
HbA1c
|
Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBPLY/21/180501/000112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .