Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisen fyysisen harjoituksen vaikutuksen vertailu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla säilyneen ejektiofraktion kanssa (ExIC-FEp)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Kahden tyyppisen fyysisen harjoituksen vaikutuksen vertailu harjoituskapasiteetin, diastolisen toiminnan, endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden paranemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (ExIC-FEp-tutkimus)

Taustaa: Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, jolla on erittäin tärkeä ja yhä vakavampi sosiaalinen ja terveysvaikutus ja jonka esiintyvyys on 6,8 prosenttia Espanjassa. HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), edustaa noin 50 % kaikista HF-potilaista. Koska tämän patologian kuolleisuutta tai sairastuvuutta vähentäviä lääkehoitoja ei ole onnistuttu vähentämään, on suositeltavaa, että toimenpiteet kohdistuvat HF:n ehkäisyyn, oireenmukaiseen hoitoon ja liitännäissairauksien hoitoon pahenemisvaiheiden välttämiseksi, joten fyysinen harjoittelu on tunnustettu tärkeäksi lisäaineeksi hoidossa. HF:n hoitoon, ja sitä suosittelevat American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ja European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet. Tällä hetkellä aerobinen harjoittelu on tutkituin fyysinen harjoitus tässä populaatiossa, mutta viime vuosina on noussut esiin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ja aerobisen harjoituksen yhdistelmä voimaharjoitteluun (yhdistetty harjoitus).

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata yhdistetyn harjoittelun ja HIIT:n tehokkuutta harjoituskykyyn, diastoliseen toimintaan, endoteelin toimintaan ja valtimon jäykkyyteen potilailla, joilla on HFpEF. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: a) verrata yhdistelmäharjoittelun ja HIIT:n tehokkuutta HFpEF-potilaiden elämänlaatuun ja b) analysoida yhdistetyn harjoittelun ja HIIT:n kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on HFpEF.

Metodologia: ExIC-FEp-tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme kättä (yhdistetty harjoitus, HIIT ja kontrolliryhmä), joka suoritetaan Castilla-La Manchan yliopiston terveys- ja sosiaalitutkimuskeskuksessa analysoimaan kahta. valvottu fyysinen harjoitus potilailla, joilla on HFpEF 6 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on HFpEF, jaetaan satunnaisesti (1:1:1) yhdistettyyn harjoitukseen, HIIT- tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat tutkitaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), kolmen kuukauden kuluttua (intervention puolivälissä) ja kuuden kuukauden kuluttua (intervention lopussa). Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, kaikukardiografian, maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin sekä endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden mittauksen. Lisäksi mitataan sosiodemografisia muuttujia, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta, Välimeren ruokavalion noudattamista, voimaa, spirometriaa ja verinäytteitä.

Odotetut tieteelliset panokset: tämä satunnaistettu kliininen tutkimus edustaa merkittävää edistystä saatavilla olevassa tieteellisessä todisteessa fyysisen harjoittelun tehokkuudesta HFpEF:n hoidossa seuraavilla tavoilla: (a) tulokset siirretään lääkäreille, sairaanhoitajille ja potilaille; b) tulosten levittäminen tieteellisten artikkeleiden, väitöskirjojen ja kongresseihin osallistumisen kautta; c) lehdistötiedotteet ja lehdistötilaisuudet, joiden tarkoituksena on levittää tutkimustuloksia väestölle; d) levittäminen sosiaalisten verkostojen kautta sosiaalisten vaikutusten parantamiseksi; ja (e) web-sivun suunnittelu ja sisällön kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cuenca, Espanja, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kuvan kanssa (diagnoosi ESC 2021 -kriteerien mukaan)

    1. Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
    3. Objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden vasemman kammion täyttöpaineiden esiintymistä, mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit.
  2. Istuva miehet ja naiset (strukturoitu liikunta <2 x 30 min/viikko).
  3. Ikä ≥ 40 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Kliinisesti stabiili 6 viikkoa
  6. Optimaalinen lääkehoito ≥ 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan oireiden ei-sydämelliset syyt:

    • Merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti - Hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
    • Primaariset kardiomyopatiat
  2. Merkittävä keuhkosairaus (FEV1 <50 % ennustettu, GOLD III-IV)
  3. Kyvyttömyys harjoittaa tai olosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelua.
  4. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Iskemian merkit maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
  6. Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen 7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
Potilaat harjoittelevat 40 minuuttia ergometrisellä pyörällä kolme kertaa viikossa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % sykkeestä, 11-13 Borgin asteikolla, ilman ergometriä 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ilman hengitysvaikeuksia. Lisäksi tehdään voimaharjoituksia (penkkipunnerrus, jalkapunnerrus, jalkakierre, jalkakone, penkkipunnerrus, jalkapunnerrus, jalkakierre, jalkakierre, jalkakone). jalkojen kiharat, jalkojen kiharat, soutulaite, triceps-dipit, rintakehän vedot) kahdesti viikossa. viikko. Voimaharjoittelu suoritetaan 15 toistolla per harjoitus ja harjoituskerta, vastaava kuormitus 15 toistoa. istunto, jonka työmäärä vastaa 60–65 % 1 toiston maksimista (1 RM) mitattuna (1 RM) toimenpiteen alussa ja lopussa.
Kokeellinen: Korkea intervalliharjoittelu
Potilaat suorittavat kolme harjoitusta viikossa. Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä kohtalaisella intensiteetillä (vastaa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ei hengenahdistusta) ennen pyöräilyä, neljä 4 -minuuttivälit korkealla intensiteetillä (vastaa 85-90 % VO2max:sta, 90-95 % HRmax:sta, 15-17 Borgin asteikolla, hengenahdistusta). Jokaisen intervallin erottaa 3 minuuttia aktiivisia taukoja, ja HRmax on 50-70 %. Harjoitus päättyy 3 minuutin jäähdyttelyyn kohtalaisella intensiteetillä (vastaa 50-60 %). kohtalainen intensiteetti (vastaa 50-60 % VO2max:sta, 60-70 % HRmax:sta, 11-13 Borgin asteikolla, ilman vaikeuksia). Borgin asteikko, ei hengenahdistusta). HIIT-ryhmän harjoitusaika on yhteensä 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos perusharjoituskapasiteetista 3 kuukauden kohdalla
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti Ergoline600 ergometripyörällä.
Muutos perusharjoituskapasiteetista 3 kuukauden kohdalla
E nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan E nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
E nopeus m/s
Muutos perusviivan E nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos endoteelin perustoiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Kaulavaltimon intima-median paksuus: ultraäänellä Sonosite SII -laitteella.
Muutos endoteelin perustoiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos perusvaltimon jäykkyydestä 3 kuukauden kohdalla
Pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi
Muutos perusvaltimon jäykkyydestä 3 kuukauden kohdalla
Nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan A nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
Nopeus m/s
Muutos perusviivan A nopeudesta 3 kuukauden kohdalla
E/A-suhde
Aikaikkuna: Muutos perustason E/A-suhteesta 3 kuukauden kohdalla
E/A-suhde
Muutos perustason E/A-suhteesta 3 kuukauden kohdalla
e' nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan e'-nopeudesta m/s 3 kuukauden kohdalla
e' nopeus m/s
Muutos perusviivan e'-nopeudesta m/s 3 kuukauden kohdalla
E/e'-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen E/e'-suhteesta 3 kuukaudessa
E/e'-suhde
Muutos lähtötilanteen E/e'-suhteesta 3 kuukaudessa
poistofraktio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen poistofraktiosta 3 kuukauden kohdalla
poistofraktion prosenttiosuus
Muutos lähtötilanteen poistofraktiosta 3 kuukauden kohdalla
vasemman kammion tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman kammion tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
vasemman kammion tilavuusindeksi
Muutos lähtötilanteen vasemman kammion tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta tilavuudesta 3 kuukauden kohdalla
loppudiastolinen tilavuus
Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta tilavuudesta 3 kuukauden kohdalla
vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Muutos vasemman kammion massasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
vasemman kammion massa
Muutos vasemman kammion massasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
vasemman eteisen halkaisija
Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
isovolumin rentoutumisaika
Aikaikkuna: Muutos perustilan isovolyymin rentoutumisajasta 3 kuukauden kohdalla
isovoluutinen rentoutumisaika seg
Muutos perustilan isovolyymin rentoutumisajasta 3 kuukauden kohdalla
hidastusaika
Aikaikkuna: Muutos perustason hidastusajasta 3 kuukauden kohdalla
hidastusaika m/s
Muutos perustason hidastusajasta 3 kuukauden kohdalla
vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla
vasemman eteisen tilavuusindeksi
Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen tilavuusindeksistä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä, sukupuoli ja sosioekonominen taso
Perustaso
Potilaan sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Liitännäissairaudet ja lääkitys
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
Paino kilogrammoina
Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla
Kädensijavoima määritetään TKK 5401 Grip-D -dynamometrillä.
Muutos lähtötasosta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla
Spirometria
Aikaikkuna: Muutos perusspirometriasta 3 kuukauden kohdalla
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja FEV1/FVC-suhde.
Muutos perusspirometriasta 3 kuukauden kohdalla
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusglukoosista 3 kuukauden kohdalla
Glukoosi
Muutos perusglukoosista 3 kuukauden kohdalla
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kohdalla
Kiihtyvyysmittaus. Fyysisen toiminnan aika
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kohdalla
HQoL
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HQoL:sta 3 kuukauden kohdalla
Validoitu 12 kohdan terveyskysely (SF-12). 0-12 (korkeammat arvot parempi HQoL)
Muutos lähtötason HQoL:sta 3 kuukauden kohdalla
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen noudattamisesta Välimeren ruokavalioon 3 kuukauden iässä
Validoitu 14 kohdan kyselylomake Välimeren ruokavalion noudattamisesta (MEDAS-14). 0-14 (korkeammat arvot parempi sitoutuminen)
Muutos lähtötilanteen noudattamisesta Välimeren ruokavalioon 3 kuukauden iässä
korkeus
Aikaikkuna: Muutos peruskorkeudesta 3 kuukauden kohdalla
korkeus senttimetreinä
Muutos peruskorkeudesta 3 kuukauden kohdalla
BMI
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla
BMI kg/m2
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden kohdalla
vyötärön ympärysmitta cm
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden kohdalla
kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvasta 3 kuukauden kohdalla
prosenttiosuus kehon rasvasta
Muutos lähtötason kehon rasvasta 3 kuukauden kohdalla
verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
kokonaiskolesteroli
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
triglyseridit
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 6 kuukauden kohdalla
HDL kolesteroli
Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 6 kuukauden kohdalla
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
LDL kolesteroli
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
apolipoproteiinit A1 ja B
Aikaikkuna: Muutos lähtötason apolipoproteiineista A1 ja B 6 kuukauden kohdalla
apolipoproteiinit A1 ja B
Muutos lähtötason apolipoproteiineista A1 ja B 6 kuukauden kohdalla
insuliinia
Aikaikkuna: Muutos perusinsuliinista 6 kuukauden kohdalla
insuliinia
Muutos perusinsuliinista 6 kuukauden kohdalla
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos perustason ultraherkästä C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Muutos perustason ultraherkästä C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Muutos lähtötilanteen N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
HbA1c
Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBPLY/21/180501/000112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa