Comparação do Efeito de Dois Tipos de Exercícios Físicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ExIC-FEp)
Comparação do Efeito de Dois Tipos de Exercício Físico na Melhora da Capacidade de Exercício, Função Diastólica, Função Endotelial e Rigidez Arterial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (Estudo ExIC-FEp)
Introdução: A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crónica com um impacto social e de saúde muito importante e cada vez mais grave, com uma prevalência de 6,8% em Espanha. A IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) representa aproximadamente 50% de todos os pacientes com IC. Na ausência de tratamentos farmacológicos que tenham conseguido reduzir a mortalidade ou morbilidade nesta patologia, recomenda-se que as intervenções sejam dirigidas à prevenção, tratamento sintomático da IC e tratamento das comorbilidades para evitar exacerbações, pelo que o exercício físico é reconhecido como um importante adjuvante na tratamento da IC e é recomendado pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e da European Society of Cardiology (ESC). Atualmente, o exercício aeróbico é o exercício físico mais estudado nessa população, mas nos últimos anos surgiram o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e a combinação do exercício aeróbico com o treinamento de força (exercício combinado).
Objetivos: O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia do treinamento combinado e HIIT na capacidade de exercício, função diastólica, função endotelial e rigidez arterial em pacientes com ICFEP. Os objetivos específicos deste estudo são: a) comparar a eficácia do treinamento combinado e HIIT na qualidade de vida em pacientes com ICFEP e b) analisar o custo-efetividade do treinamento combinado e HIIT versus tratamento convencional em pacientes com ICFEP.
Metodologia: O estudo ExIC-FEp será um ensaio clínico randomizado simples-cego com 3 braços (exercício combinado, HIIT e um grupo controle), realizado no Centro de Pesquisa Social e de Saúde da Universidade de Castilla-La Mancha, para analisar dois tipos de exercícios físicos supervisionados em pacientes com ICFEP por 6 meses. Os pacientes com ICFEP serão designados aleatoriamente (1:1:1) para o exercício combinado, HIIT ou grupo controle. Todos os participantes serão examinados, no início (antes da randomização), aos três meses (meio da intervenção) e aos seis meses (ao final da intervenção). Os participantes serão submetidos a exame físico, ecocardiografia, teste de esforço cardiopulmonar máximo e medição da função endotelial e rigidez arterial. Além disso, serão medidas variáveis sociodemográficas, qualidade de vida, atividade física, adesão à dieta mediterrânea, força, espirometria e coleta de sangue.
Contribuições científicas esperadas: este ensaio clínico randomizado representará um avanço significativo nas evidências científicas disponíveis sobre a eficácia do exercício físico no tratamento da ICFEP, por meio de: (a) transferência dos resultados para médicos, enfermeiros e pacientes; (b) divulgação dos resultados por meio de artigos científicos, teses de doutorado e participação em congressos; (c) comunicados e coletivas de imprensa com o objetivo de divulgar os resultados da pesquisa para a população; (d) divulgação através das redes sociais para melhorar o impacto social; e (e) design e desenvolvimento de conteúdo de uma página da web.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Espanha, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência Cardíaca com quadro de fração de ejeção preservado (diagnóstico de acordo com os critérios ESC 2021)
- Sinais e sintomas de Insuficiência Cardíaca
- Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de ≥50%.
- Evidência objetiva de anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais consistentes com a presença de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo/pressões de enchimento do ventrículo esquerdo elevadas, incluindo peptídeos natriuréticos elevados.
- Homens e mulheres sedentários (exercício estruturado <2 x 30 min/semana).
- Idade ≥40 anos
- Consentimento informado por escrito
- Clinicamente estável por 6 semanas
- Tratamento médico ideal por ≥6 semanas
Critério de exclusão:
Causas não cardíacas de sintomas de insuficiência cardíaca:
- Doença valvar ou coronariana significativa - Hipertensão ou arritmias não controladas.
- Cardiomiopatias primárias
- Doença pulmonar significativa (FEV1 <50% do previsto, GOLD III-IV)
- Incapacidade de se exercitar ou condições que possam interferir na intervenção do exercício.
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Sinais de isquemia durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.
- Comorbidade que pode influenciar o prognóstico em um ano 7. Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Exercício combinado
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Os pacientes se exercitarão por 40 minutos três vezes por semana em bicicleta ergométrica a 50-60% do VO2máx, 60-70% da FCmáx, 11-13 na escala de Borg, sem ergômetro a 50-60% do VO2máx, 60-70 % da FCmax, 11-13 na escala de Borg, sem falta ou dificuldade respiratória.
Além disso, será realizado treinamento de força (supino, leg press, leg curl, leg machine, supino, leg press, leg curl, leg curl, leg machine).
flexões de pernas, flexões de pernas, máquina de remo, quedas de tríceps, flexões peitorais) duas vezes por semana.
semana.
O treinamento de força será realizado com 15 repetições por exercício e por sessão, com carga horária correspondente de 15 repetições.
sessão, com uma carga de trabalho correspondente a 60% a 65% da 1-repetição máxima (1RM) medida a (1RM) medida no início e no final da intervenção.
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Experimental: Treinamento intervalado alto
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Os pacientes realizarão três sessões de treinamento por semana.
Cada sessão de treinamento começa com um aquecimento de 10 minutos em intensidade moderada (correspondente a 50-60% do VO2máx, 60-70% da FCmáx, 11-13 na escala de Borg, sem falta de ar) antes do ciclismo, quatro 4 intervalos de -minutos em alta intensidade (correspondente a 85-90% do VO2máx, 90-95% da FCmáx, 15-17 na escala de Borg, falta de ar).
Cada intervalo será separado por 3 minutos de pausas ativas, com uma FCmax de 50-70%.
A sessão de treino terminará com 3 minutos de desaquecimento de intensidade moderada (correspondente a 50-60%).
intensidade moderada (correspondente a 50-60% do VO2máx, 60-70% da FCmáx, 11-13 na escala de Borg, sem dificuldade).
escala de Borg, sem falta de ar).
O tempo total de exercício será de 40 minutos para o grupo HIIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: Mudança da capacidade de exercício da linha de base em 3 meses
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Teste de esforço cardiopulmonar máximo com bicicleta ergométrica Ergoline600.
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Mudança da capacidade de exercício da linha de base em 3 meses
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Velocidade E
Prazo: Alteração da velocidade da linha de base E em 3 meses
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E velocidade em m/s
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Alteração da velocidade da linha de base E em 3 meses
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Função endotelial
Prazo: Alteração da função endotelial basal em 3 meses
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Espessura média-intimal da carótida: por ultrassom com o aparelho Sonosite SII.
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Alteração da função endotelial basal em 3 meses
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Rigidez arterial
Prazo: Mudança da rigidez arterial basal em 3 meses
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Velocidade da onda de pulso e índice de aumento
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Mudança da rigidez arterial basal em 3 meses
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Uma velocidade
Prazo: Mudança da velocidade da linha de base A em 3 meses
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Uma velocidade em m/s
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Mudança da velocidade da linha de base A em 3 meses
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Relação E/A
Prazo: Alteração da relação E/A da linha de base em 3 meses
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Relação E/A
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Alteração da relação E/A da linha de base em 3 meses
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e' velocidade
Prazo: Alteração da velocidade da linha de base e' em m/s em 3 meses
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e' velocidade em m/s
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Alteração da velocidade da linha de base e' em m/s em 3 meses
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Relação E/e'
Prazo: Alteração da relação E/e' da linha de base em 3 meses
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Relação E/e'
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Alteração da relação E/e' da linha de base em 3 meses
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fração de ejeção
Prazo: Alteração da fração de ejeção basal em 3 meses
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porcentagem da fração de ejeção
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Alteração da fração de ejeção basal em 3 meses
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índice de volume ventricular esquerdo
Prazo: Alteração do índice de volume ventricular esquerdo basal em 3 meses
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índice de volume ventricular esquerdo
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Alteração do índice de volume ventricular esquerdo basal em 3 meses
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volume diastólico final
Prazo: Mudança do volume diastólico final da linha de base em 3 meses
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volume diastólico final
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Mudança do volume diastólico final da linha de base em 3 meses
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massa ventricular esquerda
Prazo: Alteração da massa ventricular esquerda basal aos 3 meses
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massa ventricular esquerda
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Alteração da massa ventricular esquerda basal aos 3 meses
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diâmetro atrial esquerdo
Prazo: Alteração do diâmetro atrial esquerdo basal em 3 meses
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diâmetro atrial esquerdo
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Alteração do diâmetro atrial esquerdo basal em 3 meses
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tempo de relaxamento isovolume
Prazo: Alteração do tempo de relaxamento do isovolume basal aos 3 meses
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tempo de relaxamento isovolume em seg
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Alteração do tempo de relaxamento do isovolume basal aos 3 meses
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tempo de desaceleração
Prazo: Alteração do tempo de desaceleração da linha de base em 3 meses
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tempo de desaceleração em m/s
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Alteração do tempo de desaceleração da linha de base em 3 meses
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índice de volume atrial esquerdo
Prazo: Alteração do índice de volume atrial esquerdo basal em 3 meses
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índice de volume atrial esquerdo
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Alteração do índice de volume atrial esquerdo basal em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo e nível socioeconômico
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Linha de base
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Histórico médico do paciente
Prazo: Linha de base
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Comorbidades e medicamentos
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Linha de base
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Peso
Prazo: Alteração do peso basal aos 3 meses
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Peso em quilograma
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Alteração do peso basal aos 3 meses
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Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal em 3 meses
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Força de preensão manual a ser determinada com o dinamômetro TKK 5401 Grip-D.
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Alteração da força muscular basal em 3 meses
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Espirometria
Prazo: Alteração da espirometria basal aos 3 meses
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Capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e relação VEF1/CVF.
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Alteração da espirometria basal aos 3 meses
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Glicose
Prazo: Mudança da glicose basal em 3 meses
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Glicose
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Mudança da glicose basal em 3 meses
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Atividade física
Prazo: Alteração da atividade física basal aos 3 meses
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Acelerometria.
Tempo de atividade física
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Alteração da atividade física basal aos 3 meses
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HQoL
Prazo: Alteração do HQoL da linha de base em 3 meses
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Questionário de saúde de 12 itens validado (SF-12).
De 0 a 12 (valores maiores melhor HQoL)
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Alteração do HQoL da linha de base em 3 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Mudança da adesão inicial para a dieta mediterrânea aos 3 meses
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Questionário validado de 14 itens sobre adesão à dieta mediterrânea (MEDAS-14).
De 0 a 14 (valores maiores melhor adesão)
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Mudança da adesão inicial para a dieta mediterrânea aos 3 meses
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altura
Prazo: Alteração da altura da linha de base aos 3 meses
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altura em centímetros
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Alteração da altura da linha de base aos 3 meses
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IMC
Prazo: Alteração do IMC basal aos 3 meses
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IMC em kg/m2
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Alteração do IMC basal aos 3 meses
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circunferência da cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal aos 3 meses
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circunferência da cintura em cm
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 3 meses
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corpo gordo
Prazo: Alteração da gordura corporal basal aos 3 meses
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percentual de gordura corporal
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Alteração da gordura corporal basal aos 3 meses
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pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 3 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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Alteração da pressão arterial basal em 3 meses
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Colesterol total
Prazo: Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
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Colesterol total
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Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
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triglicerídeos
Prazo: Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
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triglicerídeos
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Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Alteração do HDL-colesterol basal aos 6 meses
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Colesterol HDL
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Alteração do HDL-colesterol basal aos 6 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Alteração do colesterol LDL basal aos 6 meses
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Colesterol LDL
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Alteração do colesterol LDL basal aos 6 meses
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apolipoproteínas A1 e B
Prazo: Alteração das apolipoproteínas A1 e B da linha de base em 6 meses
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apolipoproteínas A1 e B
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Alteração das apolipoproteínas A1 e B da linha de base em 6 meses
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insulina
Prazo: Alteração da insulina basal aos 6 meses
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insulina
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Alteração da insulina basal aos 6 meses
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proteína C reativa ultrassensível
Prazo: Alteração da proteína C reativa ultrassensível basal aos 6 meses
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proteína C reativa ultrassensível
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Alteração da proteína C reativa ultrassensível basal aos 6 meses
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Peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP)
Prazo: Alteração do peptídeo natriurético do tipo B N-terminal basal (NT-proBNP) aos 6 meses
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Peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP)
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Alteração do peptídeo natriurético do tipo B N-terminal basal (NT-proBNP) aos 6 meses
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HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c em 6 meses
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HbA1c
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Mudança da linha de base HbA1c em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBPLY/21/180501/000112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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