- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726474
Porovnání účinku dvou typů tělesných cvičení u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (ExIC-FEp)
Srovnání vlivu dvou typů fyzického cvičení na zlepšení cvičební kapacity, diastolické funkce, endoteliální funkce a arteriální ztuhlost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (studie ExIC-FEp)
Východiska: Srdeční selhání (SS) je chronické onemocnění s velmi významným a stále závažnějším sociálním a zdravotním dopadem s prevalencí 6,8 % ve Španělsku. HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje přibližně 50 % všech pacientů se SS. Při absenci farmakologické léčby, která u této patologie uspěla ve snížení mortality nebo morbidity, se doporučuje, aby byly intervence zaměřeny na prevenci, symptomatickou léčbu srdečního selhání a léčbu komorbidit, aby se předešlo exacerbacím, takže fyzické cvičení je považováno za důležitý doplněk léčby. léčba srdečního selhání a je doporučována směrnicemi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) a European Society of Cardiology (ESC). V současné době je aerobní cvičení v této populaci nejvíce studovaným tělesným cvičením, ale v posledních letech se objevil vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a kombinace aerobního cvičení se silovým cvičením (kombinované cvičení).
Cíle: Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost kombinovaného tréninku a HIIT na zátěžovou kapacitu, diastolickou funkci, endoteliální funkci a arteriální tuhost u pacientů s HFpEF. Specifické cíle této studie jsou: a) porovnat efektivitu kombinovaného tréninku a HIIT na kvalitu života u pacientů s HFpEF ab) analyzovat nákladovou efektivitu kombinovaného tréninku a HIIT oproti konvenční léčbě u pacientů s HFpEF.
Metodika: Studie ExIC-FEp bude jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie se 3 rameny (kombinované cvičení, HIIT a kontrolní skupina), prováděná ve Zdravotně sociálním výzkumném centru Univerzity Castilla-La Mancha, za účelem analýzy dvou typy fyzického cvičení pod dohledem u pacientů s HFpEF po dobu 6 měsíců. Pacienti s HFpEF budou náhodně zařazeni (1:1:1) do kombinované cvičení, HIIT nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou vyšetřeni na začátku (před randomizací), po třech měsících (uprostřed intervence) a po šesti měsících (na konci intervence). Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, echokardiografii, maximální kardiopulmonální zátěžový test a měření endoteliální funkce a arteriální tuhosti. Dále budou měřeny sociodemografické proměnné, kvalita života, fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy, síla, spirometrie a odběry krve.
Očekávané vědecké přínosy: tato randomizovaná klinická studie bude představovat významný pokrok v dostupných vědeckých důkazech o účinnosti fyzického cvičení při léčbě HFpEF prostřednictvím: (a) přenosu výsledků lékařům, sestrám a pacientům; b) šíření výsledků prostřednictvím vědeckých článků, doktorských prací a účastí na kongresech; c) tiskové zprávy a tiskové konference s cílem šířit výsledky výzkumu mezi obyvatelstvo; d) šíření prostřednictvím sociálních sítí za účelem zlepšení sociálního dopadu; a (e) návrh a vývoj obsahu webové stránky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuenca, Španělsko, 16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Srdeční selhání se zachovaným obrazem ejekční frakce (diagnostika podle kritérií ESC 2021)
- Známky a příznaky srdečního selhání
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.
- Objektivní důkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit konzistentních s přítomností diastolické dysfunkce levé komory/zvýšeným plnicím tlakem levé komory, včetně zvýšených natriuretických peptidů.
- Sedaví muži a ženy (strukturované cvičení <2 x 30 min/týden).
- Věk ≥40 let
- Písemný informovaný souhlas
- Klinicky stabilní po dobu 6 týdnů
- Optimální léčba po dobu ≥ 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
Nekardiální příčiny příznaků srdečního selhání:
- Významné onemocnění chlopní nebo koronárních tepen - Nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
- Primární kardiomyopatie
- Významné plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané, GOLD III-IV)
- Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci.
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Známky ischemie během testu maximální kardiopulmonální zátěže.
- Komorbidita, která může ovlivnit jednoletou prognózu 7. Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Kombinované cvičení
|
Pacienti budou cvičit 40 minut třikrát týdně na ergometrickém kole při 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez ergometru při 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez dušnosti.
Dále bude prováděn silový trénink (bench press, leg press, leg curl, leg machine, bench press, leg press, leg curl, leg curl, leg machine).
nohy curls, leg curls, veslovací trenažér, triceps dipy, prsní přítahy) dvakrát týdně.
týden.
Posilování bude prováděno s 15 opakováními na cvik a sezení, s odpovídající zátěží 15 opakování.
sezení s pracovní zátěží odpovídající 60 % až 65 % maxima 1 opakování (1RM) měřeného při (1RM) měřeného na začátku a na konci intervence.
|
|
Experimentální: Vysoce intervalový trénink
|
Pacienti absolvují tři tréninky týdně.
Každý trénink začíná 10minutovým zahřátím při střední intenzitě (odpovídající 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, žádná dušnost) před jízdou na kole, čtyři 4 -minutové intervaly při vysoké intenzitě (odpovídající 85-90 % VO2max, 90-95 % HRmax, 15-17 na Borgově stupnici, dušnost).
Každý interval bude oddělen 3 minutami aktivních pauz s HRmax 50-70 %.
Trénink bude zakončen 3 minutami ochlazení při střední intenzitě (odpovídající 50-60%).
střední intenzita (odpovídá 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez obtíží).
Borgská stupnice, žádná dušnost).
Celková doba cvičení bude 40 minut pro skupinu HIIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od základní cvičební kapacity po 3 měsících
|
Maximální kardiopulmonální zátěžový test s ergometrem Ergoline600.
|
Změna od základní cvičební kapacity po 3 měsících
|
|
E rychlost
Časové okno: Změna rychlosti od základní linie E po 3 měsících
|
E rychlost v m/s
|
Změna rychlosti od základní linie E po 3 měsících
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí endoteliální funkce po 3 měsících
|
Tloušťka karotidové intimy-medie: ultrazvukem s přístrojem Sonosite SII.
|
Změna od výchozí endoteliální funkce po 3 měsících
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí arteriální tuhosti po 3 měsících
|
Rychlost pulzní vlny a index augmentace
|
Změna od výchozí arteriální tuhosti po 3 měsících
|
|
Rychlost
Časové okno: Změna rychlosti od základní linie A po 3 měsících
|
Rychlost v m/s
|
Změna rychlosti od základní linie A po 3 měsících
|
|
E/A poměr
Časové okno: Změna od základního poměru E/A po 3 měsících
|
E/A poměr
|
Změna od základního poměru E/A po 3 měsících
|
|
e' rychlost
Časové okno: Změna rychlosti e' od základní linie v m/s za 3 měsíce
|
e' rychlost v m/s
|
Změna rychlosti e' od základní linie v m/s za 3 měsíce
|
|
Poměr E/e'
Časové okno: Změna od základního poměru E/e' po 3 měsících
|
Poměr E/e'
|
Změna od základního poměru E/e' po 3 měsících
|
|
ejekční frakce
Časové okno: Změna od základní ejekční frakce po 3 měsících
|
procento ejekční frakce
|
Změna od základní ejekční frakce po 3 měsících
|
|
index objemu levé komory
Časové okno: Změna od výchozího indexu objemu levé komory po 3 měsících
|
index objemu levé komory
|
Změna od výchozího indexu objemu levé komory po 3 měsících
|
|
end-diastolický objem
Časové okno: Změna od výchozího enddiastolického objemu po 3 měsících
|
end-diastolický objem
|
Změna od výchozího enddiastolického objemu po 3 měsících
|
|
hmota levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu hmoty levé komory po 3 měsících
|
hmota levé komory
|
Změna od výchozího stavu hmoty levé komory po 3 měsících
|
|
průměr levé síně
Časové okno: Změna od výchozího průměru levé síně po 3 měsících
|
průměr levé síně
|
Změna od výchozího průměru levé síně po 3 měsících
|
|
izovoluční relaxační čas
Časové okno: Změna od základního izovolume relaxační doby za 3 měsíce
|
izovolume relaxační čas v seg
|
Změna od základního izovolume relaxační doby za 3 měsíce
|
|
čas zpomalení
Časové okno: Změna času zpomalení ze základní linie na 3 měsíce
|
čas zpomalení v m/s
|
Změna času zpomalení ze základní linie na 3 měsíce
|
|
index objemu levé síně
Časové okno: Změna od výchozího indexu objemu levé síně po 3 měsících
|
index objemu levé síně
|
Změna od výchozího indexu objemu levé síně po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví a socioekonomická úroveň
|
Základní linie
|
|
Zdravotní anamnéza pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Komorbidity a léky
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti po 3 měsících
|
Hmotnost v kilogramech
|
Změna oproti základní hmotnosti po 3 měsících
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
|
Síla úchopu se určí pomocí dynamometru TKK 5401 Grip-D.
|
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
|
|
Spirometrie
Časové okno: Změna od základní spirometrie po 3 měsících
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) a poměr FEV1/FVC.
|
Změna od základní spirometrie po 3 měsících
|
|
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy po 3 měsících
|
Glukóza
|
Změna od výchozí hladiny glukózy po 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna fyzické aktivity od základní linie po 3 měsících
|
Akcelerometrie.
Doba fyzické aktivity
|
Změna fyzické aktivity od základní linie po 3 měsících
|
|
HQoL
Časové okno: Změna od základní úrovně HQoL po 3 měsících
|
Validovaný 12položkový zdravotní dotazník (SF-12).
Od 0 do 12 (vyšší hodnoty lepší HQoL)
|
Změna od základní úrovně HQoL po 3 měsících
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Změna základního dodržování na středomořskou stravu ve 3 měsících
|
Validovaný 14položkový dotazník o dodržování středomořské stravy (MEDAS-14).
Od 0 do 14 (vyšší hodnoty lepší přilnavost)
|
Změna základního dodržování na středomořskou stravu ve 3 měsících
|
|
výška
Časové okno: Změna od základní výšky po 3 měsících
|
výška v centimetrech
|
Změna od základní výšky po 3 měsících
|
|
BMI
Časové okno: Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
|
BMI v kg/m2
|
Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
obvod pasu
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících
|
obvod pasu v cm
|
Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících
|
|
tělesný tuk
Časové okno: Změna tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
procento tělesného tuku
|
Změna tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
|
systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
celkový cholesterol
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
|
triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
|
triglyceridy
|
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 6 měsících
|
HDL-cholesterol
|
Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 6 měsících
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 6 měsících
|
LDL-cholesterol
|
Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 6 měsících
|
|
apolipoproteiny A1 a B
Časové okno: Změna od výchozích apolipoproteinů A1 a B po 6 měsících
|
apolipoproteiny A1 a B
|
Změna od výchozích apolipoproteinů A1 a B po 6 měsících
|
|
inzulín
Časové okno: Změna od výchozího inzulínu po 6 měsících
|
inzulín
|
Změna od výchozího inzulínu po 6 měsících
|
|
ultracitlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od základního ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu po 6 měsících
|
ultracitlivý C-reaktivní protein
|
Změna od základního ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu po 6 měsících
|
|
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Změna od výchozího N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 6 měsících
|
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
|
Změna od výchozího N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 6 měsících
|
|
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
|
HbA1c
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBPLY/21/180501/000112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko