Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinku dvou typů tělesných cvičení u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (ExIC-FEp)

30. května 2025 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Srovnání vlivu dvou typů fyzického cvičení na zlepšení cvičební kapacity, diastolické funkce, endoteliální funkce a arteriální ztuhlost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (studie ExIC-FEp)

Východiska: Srdeční selhání (SS) je chronické onemocnění s velmi významným a stále závažnějším sociálním a zdravotním dopadem s prevalencí 6,8 % ve Španělsku. HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje přibližně 50 % všech pacientů se SS. Při absenci farmakologické léčby, která u této patologie uspěla ve snížení mortality nebo morbidity, se doporučuje, aby byly intervence zaměřeny na prevenci, symptomatickou léčbu srdečního selhání a léčbu komorbidit, aby se předešlo exacerbacím, takže fyzické cvičení je považováno za důležitý doplněk léčby. léčba srdečního selhání a je doporučována směrnicemi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) a European Society of Cardiology (ESC). V současné době je aerobní cvičení v této populaci nejvíce studovaným tělesným cvičením, ale v posledních letech se objevil vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a kombinace aerobního cvičení se silovým cvičením (kombinované cvičení).

Cíle: Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost kombinovaného tréninku a HIIT na zátěžovou kapacitu, diastolickou funkci, endoteliální funkci a arteriální tuhost u pacientů s HFpEF. Specifické cíle této studie jsou: a) porovnat efektivitu kombinovaného tréninku a HIIT na kvalitu života u pacientů s HFpEF ab) analyzovat nákladovou efektivitu kombinovaného tréninku a HIIT oproti konvenční léčbě u pacientů s HFpEF.

Metodika: Studie ExIC-FEp bude jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie se 3 rameny (kombinované cvičení, HIIT a kontrolní skupina), prováděná ve Zdravotně sociálním výzkumném centru Univerzity Castilla-La Mancha, za účelem analýzy dvou typy fyzického cvičení pod dohledem u pacientů s HFpEF po dobu 6 měsíců. Pacienti s HFpEF budou náhodně zařazeni (1:1:1) do kombinované cvičení, HIIT nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou vyšetřeni na začátku (před randomizací), po třech měsících (uprostřed intervence) a po šesti měsících (na konci intervence). Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, echokardiografii, maximální kardiopulmonální zátěžový test a měření endoteliální funkce a arteriální tuhosti. Dále budou měřeny sociodemografické proměnné, kvalita života, fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy, síla, spirometrie a odběry krve.

Očekávané vědecké přínosy: tato randomizovaná klinická studie bude představovat významný pokrok v dostupných vědeckých důkazech o účinnosti fyzického cvičení při léčbě HFpEF prostřednictvím: (a) přenosu výsledků lékařům, sestrám a pacientům; b) šíření výsledků prostřednictvím vědeckých článků, doktorských prací a účastí na kongresech; c) tiskové zprávy a tiskové konference s cílem šířit výsledky výzkumu mezi obyvatelstvo; d) šíření prostřednictvím sociálních sítí za účelem zlepšení sociálního dopadu; a (e) návrh a vývoj obsahu webové stránky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cuenca, Španělsko, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání se zachovaným obrazem ejekční frakce (diagnostika podle kritérií ESC 2021)

    1. Známky a příznaky srdečního selhání
    2. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.
    3. Objektivní důkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit konzistentních s přítomností diastolické dysfunkce levé komory/zvýšeným plnicím tlakem levé komory, včetně zvýšených natriuretických peptidů.
  2. Sedaví muži a ženy (strukturované cvičení <2 x 30 min/týden).
  3. Věk ≥40 let
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Klinicky stabilní po dobu 6 týdnů
  6. Optimální léčba po dobu ≥ 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Nekardiální příčiny příznaků srdečního selhání:

    • Významné onemocnění chlopní nebo koronárních tepen - Nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
    • Primární kardiomyopatie
  2. Významné plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané, GOLD III-IV)
  3. Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci.
  4. Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  5. Známky ischemie během testu maximální kardiopulmonální zátěže.
  6. Komorbidita, která může ovlivnit jednoletou prognózu 7. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Kombinované cvičení
Pacienti budou cvičit 40 minut třikrát týdně na ergometrickém kole při 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez ergometru při 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez dušnosti. Dále bude prováděn silový trénink (bench press, leg press, leg curl, leg machine, bench press, leg press, leg curl, leg curl, leg machine). nohy curls, leg curls, veslovací trenažér, triceps dipy, prsní přítahy) dvakrát týdně. týden. Posilování bude prováděno s 15 opakováními na cvik a sezení, s odpovídající zátěží 15 opakování. sezení s pracovní zátěží odpovídající 60 % až 65 % maxima 1 opakování (1RM) měřeného při (1RM) měřeného na začátku a na konci intervence.
Experimentální: Vysoce intervalový trénink
Pacienti absolvují tři tréninky týdně. Každý trénink začíná 10minutovým zahřátím při střední intenzitě (odpovídající 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, žádná dušnost) před jízdou na kole, čtyři 4 -minutové intervaly při vysoké intenzitě (odpovídající 85-90 % VO2max, 90-95 % HRmax, 15-17 na Borgově stupnici, dušnost). Každý interval bude oddělen 3 minutami aktivních pauz s HRmax 50-70 %. Trénink bude zakončen 3 minutami ochlazení při střední intenzitě (odpovídající 50-60%). střední intenzita (odpovídá 50-60 % VO2max, 60-70 % HRmax, 11-13 na Borgově stupnici, bez obtíží). Borgská stupnice, žádná dušnost). Celková doba cvičení bude 40 minut pro skupinu HIIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od základní cvičební kapacity po 3 měsících
Maximální kardiopulmonální zátěžový test s ergometrem Ergoline600.
Změna od základní cvičební kapacity po 3 měsících
E rychlost
Časové okno: Změna rychlosti od základní linie E po 3 měsících
E rychlost v m/s
Změna rychlosti od základní linie E po 3 měsících
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí endoteliální funkce po 3 měsících
Tloušťka karotidové intimy-medie: ultrazvukem s přístrojem Sonosite SII.
Změna od výchozí endoteliální funkce po 3 měsících
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí arteriální tuhosti po 3 měsících
Rychlost pulzní vlny a index augmentace
Změna od výchozí arteriální tuhosti po 3 měsících
Rychlost
Časové okno: Změna rychlosti od základní linie A po 3 měsících
Rychlost v m/s
Změna rychlosti od základní linie A po 3 měsících
E/A poměr
Časové okno: Změna od základního poměru E/A po 3 měsících
E/A poměr
Změna od základního poměru E/A po 3 měsících
e' rychlost
Časové okno: Změna rychlosti e' od základní linie v m/s za 3 měsíce
e' rychlost v m/s
Změna rychlosti e' od základní linie v m/s za 3 měsíce
Poměr E/e'
Časové okno: Změna od základního poměru E/e' po 3 měsících
Poměr E/e'
Změna od základního poměru E/e' po 3 měsících
ejekční frakce
Časové okno: Změna od základní ejekční frakce po 3 měsících
procento ejekční frakce
Změna od základní ejekční frakce po 3 měsících
index objemu levé komory
Časové okno: Změna od výchozího indexu objemu levé komory po 3 měsících
index objemu levé komory
Změna od výchozího indexu objemu levé komory po 3 měsících
end-diastolický objem
Časové okno: Změna od výchozího enddiastolického objemu po 3 měsících
end-diastolický objem
Změna od výchozího enddiastolického objemu po 3 měsících
hmota levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu hmoty levé komory po 3 měsících
hmota levé komory
Změna od výchozího stavu hmoty levé komory po 3 měsících
průměr levé síně
Časové okno: Změna od výchozího průměru levé síně po 3 měsících
průměr levé síně
Změna od výchozího průměru levé síně po 3 měsících
izovoluční relaxační čas
Časové okno: Změna od základního izovolume relaxační doby za 3 měsíce
izovolume relaxační čas v seg
Změna od základního izovolume relaxační doby za 3 měsíce
čas zpomalení
Časové okno: Změna času zpomalení ze základní linie na 3 měsíce
čas zpomalení v m/s
Změna času zpomalení ze základní linie na 3 měsíce
index objemu levé síně
Časové okno: Změna od výchozího indexu objemu levé síně po 3 měsících
index objemu levé síně
Změna od výchozího indexu objemu levé síně po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví a socioekonomická úroveň
Základní linie
Zdravotní anamnéza pacienta
Časové okno: Základní linie
Komorbidity a léky
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti po 3 měsících
Hmotnost v kilogramech
Změna oproti základní hmotnosti po 3 měsících
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Síla úchopu se určí pomocí dynamometru TKK 5401 Grip-D.
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Spirometrie
Časové okno: Změna od základní spirometrie po 3 měsících
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) a poměr FEV1/FVC.
Změna od základní spirometrie po 3 měsících
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy po 3 měsících
Glukóza
Změna od výchozí hladiny glukózy po 3 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna fyzické aktivity od základní linie po 3 měsících
Akcelerometrie. Doba fyzické aktivity
Změna fyzické aktivity od základní linie po 3 měsících
HQoL
Časové okno: Změna od základní úrovně HQoL po 3 měsících
Validovaný 12položkový zdravotní dotazník (SF-12). Od 0 do 12 (vyšší hodnoty lepší HQoL)
Změna od základní úrovně HQoL po 3 měsících
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Změna základního dodržování na středomořskou stravu ve 3 měsících
Validovaný 14položkový dotazník o dodržování středomořské stravy (MEDAS-14). Od 0 do 14 (vyšší hodnoty lepší přilnavost)
Změna základního dodržování na středomořskou stravu ve 3 měsících
výška
Časové okno: Změna od základní výšky po 3 měsících
výška v centimetrech
Změna od základní výšky po 3 měsících
BMI
Časové okno: Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
BMI v kg/m2
Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
obvod pasu
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících
obvod pasu v cm
Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících
tělesný tuk
Časové okno: Změna tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 3 měsících
procento tělesného tuku
Změna tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 3 měsících
krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
celkový cholesterol
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
celkový cholesterol
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
triglyceridy
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 6 měsících
HDL-cholesterol
Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 6 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 6 měsících
LDL-cholesterol
Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 6 měsících
apolipoproteiny A1 a B
Časové okno: Změna od výchozích apolipoproteinů A1 a B po 6 měsících
apolipoproteiny A1 a B
Změna od výchozích apolipoproteinů A1 a B po 6 měsících
inzulín
Časové okno: Změna od výchozího inzulínu po 6 měsících
inzulín
Změna od výchozího inzulínu po 6 měsících
ultracitlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od základního ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu po 6 měsících
ultracitlivý C-reaktivní protein
Změna od základního ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu po 6 měsících
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Změna od výchozího N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 6 měsících
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Změna od výchozího N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 6 měsících
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
HbA1c
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBPLY/21/180501/000112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit