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两种体育锻炼对射血分数保留型心力衰竭患者疗效的比较 (ExIC-FEp)

2025年5月30日 更新者:University of Castilla-La Mancha

两种体育运动对射血分数保留型心力衰竭患者运动能力、舒张功能、内皮功能和动脉硬度改善效果的比较(ExIC-FEp研究)

背景:心力衰竭 (HF) 是一种慢性疾病,具有非常重要且日益严重的社会和健康影响,在西班牙的患病率为 6.8%。 射血分数保留的心衰 (HFpEF) 约占所有心衰患者的 50%。 在缺乏成功降低该病理死亡率或发病率的药物治疗的情况下,建议干预措施针对预防、HF 的对症治疗和合并症的治疗以避免恶化,因此体育锻炼被认为是 HF 的重要辅助手段。美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 和欧洲心脏病学会 (ESC) 的指南推荐治疗 HF。 目前,有氧运动是该人群研究最多的体育运动,但近年来出现了高强度间歇训练(HIIT)和有氧运动与力量训练相结合(组合运动)。

目标:本研究的总体目标是比较联合训练和 HIIT 对 HFpEF 患者运动能力、舒张功能、内皮功能和动脉硬度的有效性。 本研究的具体目标是:a) 比较联合训练和 HIIT 对 HFpEF 患者生活质量的有效性和 b) 分析联合训练和 HIIT 与常规治疗相比 HFpEF 患者的成本效益。

方法:ExIC-FEp 研究将是一项单盲随机临床试验,有 3 个组(联合运动、HIIT 和对照组),在卡斯蒂利亚-拉曼查大学的健康和社会研究中心进行,以分析两个HFpEF 患者 6 个月的监督体育锻炼类型。 HFpEF 患者将被随机分配 (1:1:1) 到联合运动、HIIT 或对照组。 所有参与者都将在基线(随机化之前)、三个月(干预中期)和六个月(干预结束时)进行检查。 参与者将接受身体检查、超声心动图、最大心肺压力测试以及内皮功能和动脉硬度的测量。 此外,还将测量社会人口统计学变量、生活质量、身体活动、坚持地中海饮食、力量、肺活量测定和血液采样。

预期的科学贡献:这项随机临床试验将代表关于体育锻炼治疗 HFpEF 疗效的现有科学证据的重大进步,通过:(a) 将结果传递给医生、护士和患者; (b) 通过科学文章、博士论文和参加大会传播成果; (c) 旨在向民众传播研究成果的新闻稿和新闻发布会; (d) 通过社交网络进行传播以提高社会影响; (e) 网页的设计和内容开发。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cuenca、西班牙、16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 射血分数保留的心力衰竭图片(根据 ESC 2021 标准诊断)

    1. 心力衰竭的体征和症状
    2. 左心室射血分数≥50%。
    3. 心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高一致,包括钠尿肽升高。
  2. 久坐不动的男性和女性(结构化锻炼 <2 x 30 分钟/周)。
  3. 年龄≥40岁
  4. 书面知情同意书
  5. 临床稳定 6 周
  6. 最佳药物治疗≥6周

排除标准:

  1. 心力衰竭症状的非心脏原因:

    • 严重的瓣膜病或冠状动脉疾病 - 不受控制的高血压或心律失常。
    • 原发性心肌病
  2. 严重肺部疾病(FEV1<50% 预计值,GOLD III-IV)
  3. 无法运动或可能干扰运动干预的情况。
  4. 最近3个月心肌梗死
  5. 最大心肺运动试验期间的局部缺血迹象。
  6. 可能影响一年预后的合并症 7. 参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:组合运动
患者将在测力自行车上每周锻炼 3 次,每次 40 分钟,最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,Borg 量表为 11-13,没有测力计时,最大摄氧量的 50-60%,60-70 HRmax 的百分比,在 Borg 量表上为 11-13,没有呼吸困难的短促。 此外,还会进行力量训练(卧推、压腿、腿弯举、腿机、卧推、腿压、腿弯举、腿弯举、腿机)。 腿弯举、腿弯举、划船机、三头肌臂屈伸、胸肌引体向上)每周两次。 星期。 每次练习和每次训练将进行 15 次重复的力量训练,相应的工作量为 15 次重复。 会话,工作量对应于在干预开始和结束时测量的 (1RM) 测量的 1 次重复最大值 (1RM) 的 60% 至 65%。
实验性的:高间歇训练
患者每周将进行 3 次训练。 每次训练以中等强度(相当于最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,博格量表 11-13,无呼吸急促)10 分钟热身开始,然后骑车,四 4 - 高强度的分钟间隔(对应于 VO2max 的 85-90%,HRmax 的 90-95%,Borg 量表上的 15-17,呼吸急促)。 每个间隔将由 3 分钟的主动暂停分隔,HRmax 为 50-70%。 训练课程将以中等强度(相当于 50-60%)的 3 分钟冷却结束。 中等强度(相当于最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,博格量表 11-13,没有困难)。 博格量表,无呼吸急促)。 HIIT 组的总运动时间为 40 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锻炼能力
大体时间:3 个月时基线运动能力的变化
使用 Ergoline600 测力计自行车进行最大心肺压力测试。
3 个月时基线运动能力的变化
E速度
大体时间:3 个月时基线 E 速度的变化
E 速度,单位为 m/s
3 个月时基线 E 速度的变化
内皮功能
大体时间:3 个月时基线内皮功能的变化
颈动脉内膜中层厚度:使用 Sonosite SII 设备进行超声检查。
3 个月时基线内皮功能的变化
动脉硬化
大体时间:3 个月时基线动脉僵硬度的变化
脉搏波传播速度和增强指数
3 个月时基线动脉僵硬度的变化
一个速度
大体时间:3 个月时基线 A 速度的变化
以 m/s 为单位的速度
3 个月时基线 A 速度的变化
E/A比率
大体时间:3 个月时基线 E/A 比率的变化
E/A比率
3 个月时基线 E/A 比率的变化
e'速度
大体时间:3 个月时相对于基线 e' 速度的变化(以 m/s 为单位)
e' 速度,单位为 m/s
3 个月时相对于基线 e' 速度的变化(以 m/s 为单位)
E/e' 比率
大体时间:3 个月时基线 E/e' 比率的变化
E/e' 比率
3 个月时基线 E/e' 比率的变化
射血分数
大体时间:3 个月时基线射血分数的变化
射血分数百分比
3 个月时基线射血分数的变化
左心室容积指数
大体时间:3 个月时左心室容积指数相对于基线的变化
左心室容积指数
3 个月时左心室容积指数相对于基线的变化
舒张末容积
大体时间:3 个月时基线舒张末期容积的变化
舒张末容积
3 个月时基线舒张末期容积的变化
左心室质量
大体时间:3 个月时左心室质量相对于基线的变化
左心室质量
3 个月时左心室质量相对于基线的变化
左心房直径
大体时间:3 个月时左心房直径相对于基线的变化
左心房直径
3 个月时左心房直径相对于基线的变化
等容弛豫时间
大体时间:3 个月时基线等容弛豫时间的变化
seg 中的等容弛豫时间
3 个月时基线等容弛豫时间的变化
减速时间
大体时间:3 个月时基线减速时间的变化
以 m/s 为单位的减速时间
3 个月时基线减速时间的变化
左心房容积指数
大体时间:3 个月时左心房容积指数相对于基线的变化
左心房容积指数
3 个月时左心房容积指数相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口变量
大体时间:基线
年龄、性别和社会经济水平
基线
患者的病史
大体时间:基线
合并症和药物
基线
重量
大体时间:3 个月时基线体重的变化
重量公斤
3 个月时基线体重的变化
肌肉力量
大体时间:3 个月时肌肉力量基线的变化
使用 TKK 5401 Grip-D 测力计测定握力。
3 个月时肌肉力量基线的变化
肺量计
大体时间:3 个月时基线肺活量测定的变化
用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)和FEV1/FVC比值。
3 个月时基线肺活量测定的变化
葡萄糖
大体时间:3 个月时基线葡萄糖的变化
葡萄糖
3 个月时基线葡萄糖的变化
体力活动
大体时间:3 个月时基线身体活动的变化
加速度计。 体力活动时间
3 个月时基线身体活动的变化
生活质量
大体时间:3 个月时基线 HQoL 的变化
经过验证的 12 项健康问卷 (SF-12)。 从 0 到 12(值越高 HQoL 越好)
3 个月时基线 HQoL 的变化
坚持地中海饮食
大体时间:在 3 个月时从基线依从性转变为地中海饮食
经验证的关于坚持地中海饮食的 14 项问卷 (MEDAS-14)。 从 0 到 14(值越高,依从性越好)
在 3 个月时从基线依从性转变为地中海饮食
高度
大体时间:3 个月时基线高度的变化
身高厘米
3 个月时基线高度的变化
体重指数
大体时间:3 个月时基线 BMI 的变化
身体质量指数 (kg/m2)
3 个月时基线 BMI 的变化
腰围
大体时间:3 个月时基线腰围的变化
腰围厘米
3 个月时基线腰围的变化
体内脂肪
大体时间:3 个月时基线体脂的变化
身体脂肪的百分比
3 个月时基线体脂的变化
血压
大体时间:3 个月时基线血压的变化
收缩压和舒张压(mmHg)
3 个月时基线血压的变化
总胆固醇
大体时间:6 个月时基线总胆固醇的变化
总胆固醇
6 个月时基线总胆固醇的变化
甘油三酯
大体时间:6 个月时基线甘油三酯的变化
甘油三酯
6 个月时基线甘油三酯的变化
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
高密度脂蛋白胆固醇
6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
低密度脂蛋白胆固醇
6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
载脂蛋白 A1 和 B
大体时间:6 个月时基线载脂蛋白 A1 和 B 的变化
载脂蛋白 A1 和 B
6 个月时基线载脂蛋白 A1 和 B 的变化
胰岛素
大体时间:6 个月时基线胰岛素的变化
胰岛素
6 个月时基线胰岛素的变化
超敏C反应蛋白
大体时间:6 个月时基线超敏 C 反应蛋白的变化
超敏C反应蛋白
6 个月时基线超敏 C 反应蛋白的变化
N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP)
大体时间:6 个月时基线 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 的变化
N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP)
6 个月时基线 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 的变化
糖化血红蛋白
大体时间:6 个月时基线 HbA1c 的变化
糖化血红蛋白
6 个月时基线 HbA1c 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBPLY/21/180501/000112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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