两种体育锻炼对射血分数保留型心力衰竭患者疗效的比较 (ExIC-FEp)
两种体育运动对射血分数保留型心力衰竭患者运动能力、舒张功能、内皮功能和动脉硬度改善效果的比较(ExIC-FEp研究)
背景:心力衰竭 (HF) 是一种慢性疾病,具有非常重要且日益严重的社会和健康影响,在西班牙的患病率为 6.8%。 射血分数保留的心衰 (HFpEF) 约占所有心衰患者的 50%。 在缺乏成功降低该病理死亡率或发病率的药物治疗的情况下,建议干预措施针对预防、HF 的对症治疗和合并症的治疗以避免恶化,因此体育锻炼被认为是 HF 的重要辅助手段。美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 和欧洲心脏病学会 (ESC) 的指南推荐治疗 HF。 目前,有氧运动是该人群研究最多的体育运动,但近年来出现了高强度间歇训练(HIIT)和有氧运动与力量训练相结合(组合运动)。
目标:本研究的总体目标是比较联合训练和 HIIT 对 HFpEF 患者运动能力、舒张功能、内皮功能和动脉硬度的有效性。 本研究的具体目标是:a) 比较联合训练和 HIIT 对 HFpEF 患者生活质量的有效性和 b) 分析联合训练和 HIIT 与常规治疗相比 HFpEF 患者的成本效益。
方法:ExIC-FEp 研究将是一项单盲随机临床试验,有 3 个组(联合运动、HIIT 和对照组),在卡斯蒂利亚-拉曼查大学的健康和社会研究中心进行,以分析两个HFpEF 患者 6 个月的监督体育锻炼类型。 HFpEF 患者将被随机分配 (1:1:1) 到联合运动、HIIT 或对照组。 所有参与者都将在基线(随机化之前)、三个月(干预中期)和六个月(干预结束时)进行检查。 参与者将接受身体检查、超声心动图、最大心肺压力测试以及内皮功能和动脉硬度的测量。 此外,还将测量社会人口统计学变量、生活质量、身体活动、坚持地中海饮食、力量、肺活量测定和血液采样。
预期的科学贡献:这项随机临床试验将代表关于体育锻炼治疗 HFpEF 疗效的现有科学证据的重大进步,通过:(a) 将结果传递给医生、护士和患者; (b) 通过科学文章、博士论文和参加大会传播成果; (c) 旨在向民众传播研究成果的新闻稿和新闻发布会; (d) 通过社交网络进行传播以提高社会影响; (e) 网页的设计和内容开发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cuenca、西班牙、16001
- Universidad de Castulla-La Mancha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
射血分数保留的心力衰竭图片(根据 ESC 2021 标准诊断)
- 心力衰竭的体征和症状
- 左心室射血分数≥50%。
- 心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高一致,包括钠尿肽升高。
- 久坐不动的男性和女性(结构化锻炼 <2 x 30 分钟/周)。
- 年龄≥40岁
- 书面知情同意书
- 临床稳定 6 周
- 最佳药物治疗≥6周
排除标准:
心力衰竭症状的非心脏原因:
- 严重的瓣膜病或冠状动脉疾病 - 不受控制的高血压或心律失常。
- 原发性心肌病
- 严重肺部疾病(FEV1<50% 预计值,GOLD III-IV)
- 无法运动或可能干扰运动干预的情况。
- 最近3个月心肌梗死
- 最大心肺运动试验期间的局部缺血迹象。
- 可能影响一年预后的合并症 7. 参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
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实验性的:组合运动
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患者将在测力自行车上每周锻炼 3 次,每次 40 分钟,最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,Borg 量表为 11-13,没有测力计时,最大摄氧量的 50-60%,60-70 HRmax 的百分比,在 Borg 量表上为 11-13,没有呼吸困难的短促。
此外,还会进行力量训练(卧推、压腿、腿弯举、腿机、卧推、腿压、腿弯举、腿弯举、腿机)。
腿弯举、腿弯举、划船机、三头肌臂屈伸、胸肌引体向上)每周两次。
星期。
每次练习和每次训练将进行 15 次重复的力量训练,相应的工作量为 15 次重复。
会话,工作量对应于在干预开始和结束时测量的 (1RM) 测量的 1 次重复最大值 (1RM) 的 60% 至 65%。
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实验性的:高间歇训练
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患者每周将进行 3 次训练。
每次训练以中等强度(相当于最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,博格量表 11-13,无呼吸急促)10 分钟热身开始,然后骑车,四 4 - 高强度的分钟间隔(对应于 VO2max 的 85-90%,HRmax 的 90-95%,Borg 量表上的 15-17,呼吸急促)。
每个间隔将由 3 分钟的主动暂停分隔,HRmax 为 50-70%。
训练课程将以中等强度(相当于 50-60%)的 3 分钟冷却结束。
中等强度(相当于最大摄氧量的 50-60%,最大心率的 60-70%,博格量表 11-13,没有困难)。
博格量表,无呼吸急促)。
HIIT 组的总运动时间为 40 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间:3 个月时基线运动能力的变化
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使用 Ergoline600 测力计自行车进行最大心肺压力测试。
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3 个月时基线运动能力的变化
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E速度
大体时间:3 个月时基线 E 速度的变化
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E 速度,单位为 m/s
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3 个月时基线 E 速度的变化
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内皮功能
大体时间:3 个月时基线内皮功能的变化
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颈动脉内膜中层厚度:使用 Sonosite SII 设备进行超声检查。
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3 个月时基线内皮功能的变化
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动脉硬化
大体时间:3 个月时基线动脉僵硬度的变化
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脉搏波传播速度和增强指数
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3 个月时基线动脉僵硬度的变化
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一个速度
大体时间:3 个月时基线 A 速度的变化
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以 m/s 为单位的速度
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3 个月时基线 A 速度的变化
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E/A比率
大体时间:3 个月时基线 E/A 比率的变化
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E/A比率
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3 个月时基线 E/A 比率的变化
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e'速度
大体时间:3 个月时相对于基线 e' 速度的变化(以 m/s 为单位)
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e' 速度,单位为 m/s
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3 个月时相对于基线 e' 速度的变化(以 m/s 为单位)
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E/e' 比率
大体时间:3 个月时基线 E/e' 比率的变化
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E/e' 比率
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3 个月时基线 E/e' 比率的变化
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射血分数
大体时间:3 个月时基线射血分数的变化
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射血分数百分比
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3 个月时基线射血分数的变化
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左心室容积指数
大体时间:3 个月时左心室容积指数相对于基线的变化
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左心室容积指数
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3 个月时左心室容积指数相对于基线的变化
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舒张末容积
大体时间:3 个月时基线舒张末期容积的变化
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舒张末容积
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3 个月时基线舒张末期容积的变化
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左心室质量
大体时间:3 个月时左心室质量相对于基线的变化
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左心室质量
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3 个月时左心室质量相对于基线的变化
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左心房直径
大体时间:3 个月时左心房直径相对于基线的变化
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左心房直径
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3 个月时左心房直径相对于基线的变化
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等容弛豫时间
大体时间:3 个月时基线等容弛豫时间的变化
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seg 中的等容弛豫时间
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3 个月时基线等容弛豫时间的变化
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减速时间
大体时间:3 个月时基线减速时间的变化
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以 m/s 为单位的减速时间
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3 个月时基线减速时间的变化
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左心房容积指数
大体时间:3 个月时左心房容积指数相对于基线的变化
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左心房容积指数
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3 个月时左心房容积指数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口变量
大体时间:基线
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年龄、性别和社会经济水平
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基线
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患者的病史
大体时间:基线
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合并症和药物
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基线
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重量
大体时间:3 个月时基线体重的变化
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重量公斤
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3 个月时基线体重的变化
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肌肉力量
大体时间:3 个月时肌肉力量基线的变化
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使用 TKK 5401 Grip-D 测力计测定握力。
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3 个月时肌肉力量基线的变化
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肺量计
大体时间:3 个月时基线肺活量测定的变化
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用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)和FEV1/FVC比值。
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3 个月时基线肺活量测定的变化
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葡萄糖
大体时间:3 个月时基线葡萄糖的变化
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葡萄糖
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3 个月时基线葡萄糖的变化
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体力活动
大体时间:3 个月时基线身体活动的变化
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加速度计。
体力活动时间
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3 个月时基线身体活动的变化
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生活质量
大体时间:3 个月时基线 HQoL 的变化
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经过验证的 12 项健康问卷 (SF-12)。
从 0 到 12(值越高 HQoL 越好)
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3 个月时基线 HQoL 的变化
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坚持地中海饮食
大体时间:在 3 个月时从基线依从性转变为地中海饮食
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经验证的关于坚持地中海饮食的 14 项问卷 (MEDAS-14)。
从 0 到 14(值越高,依从性越好)
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在 3 个月时从基线依从性转变为地中海饮食
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高度
大体时间:3 个月时基线高度的变化
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身高厘米
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3 个月时基线高度的变化
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体重指数
大体时间:3 个月时基线 BMI 的变化
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身体质量指数 (kg/m2)
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3 个月时基线 BMI 的变化
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腰围
大体时间:3 个月时基线腰围的变化
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腰围厘米
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3 个月时基线腰围的变化
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体内脂肪
大体时间:3 个月时基线体脂的变化
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身体脂肪的百分比
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3 个月时基线体脂的变化
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血压
大体时间:3 个月时基线血压的变化
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收缩压和舒张压(mmHg)
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3 个月时基线血压的变化
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总胆固醇
大体时间:6 个月时基线总胆固醇的变化
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总胆固醇
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6 个月时基线总胆固醇的变化
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甘油三酯
大体时间:6 个月时基线甘油三酯的变化
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甘油三酯
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6 个月时基线甘油三酯的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
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6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇
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6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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载脂蛋白 A1 和 B
大体时间:6 个月时基线载脂蛋白 A1 和 B 的变化
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载脂蛋白 A1 和 B
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6 个月时基线载脂蛋白 A1 和 B 的变化
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胰岛素
大体时间:6 个月时基线胰岛素的变化
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胰岛素
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6 个月时基线胰岛素的变化
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超敏C反应蛋白
大体时间:6 个月时基线超敏 C 反应蛋白的变化
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超敏C反应蛋白
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6 个月时基线超敏 C 反应蛋白的变化
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N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP)
大体时间:6 个月时基线 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 的变化
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N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP)
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6 个月时基线 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 的变化
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糖化血红蛋白
大体时间:6 个月时基线 HbA1c 的变化
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糖化血红蛋白
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6 个月时基线 HbA1c 的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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