Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта двух видов физических упражнений у больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (ExIC-FEp)

30 мая 2025 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Сравнение влияния двух видов физических упражнений на улучшение переносимости физической нагрузки, диастолической функции, функции эндотелия и жесткости артерий у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (исследование ExIC-FEp)

Предыстория: Сердечная недостаточность (СН) является хроническим заболеванием с очень серьезными и все более серьезными социальными последствиями и последствиями для здоровья, распространенность которого в Испании составляет 6,8%. СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) составляет примерно 50% всех пациентов с СН. При отсутствии фармакологического лечения, которое помогло бы снизить смертность или заболеваемость при этой патологии, рекомендуется, чтобы вмешательства были направлены на профилактику, симптоматическое лечение СН и лечение сопутствующих заболеваний, чтобы избежать обострений, поэтому физические упражнения признаны важным дополнением к лечению. лечения сердечной недостаточности и рекомендован руководящими принципами Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Европейского общества кардиологов (ESC). В настоящее время аэробные упражнения являются наиболее изученными физическими упражнениями в этой популяции, но в последние годы появились высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) и сочетание аэробных упражнений с силовыми тренировками (комбинированные упражнения).

Цели: Общая цель этого исследования — сравнить эффективность комбинированных тренировок и ВИИТ в отношении переносимости физической нагрузки, диастолической функции, функции эндотелия и жесткости артерий у пациентов с HFpEF. Конкретными целями этого исследования являются: а) сравнить эффективность комбинированных тренировок и ВИИТ на качество жизни у пациентов с СН-сФВ и б) проанализировать экономическую эффективность комбинированных тренировок и ВИИТ по сравнению с традиционным лечением у пациентов с СН-сФВ.

Методология: исследование ExIC-FEp будет простым слепым рандомизированным клиническим испытанием с 3 группами (комбинированные упражнения, HIIT и контрольная группа), проводимым в Центре социальных и социальных исследований Университета Кастилия-Ла-Манча для анализа двух виды контролируемых физических упражнений у больных с HFpEF в течение 6 мес. Пациенты с HFpEF будут случайным образом распределены (1:1:1) в группу комбинированных упражнений, ВИИТ или контрольную группу. Все участники будут обследованы на исходном уровне (до рандомизации), через три месяца (в середине вмешательства) и через шесть месяцев (в конце вмешательства). Участники пройдут медицинский осмотр, эхокардиографию, максимальный кардиопульмональный стресс-тест, а также измерение функции эндотелия и жесткости артерий. Кроме того, будут измеряться социально-демографические переменные, качество жизни, физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты, сила, спирометрия и забор крови.

Ожидаемый научный вклад: это рандомизированное клиническое исследование будет представлять собой значительный прогресс в имеющихся научных данных об эффективности физических упражнений при лечении СНсФВ за счет: (а) передачи результатов врачам, медсестрам и пациентам; (б) распространение результатов через научные статьи, докторские диссертации и участие в конгрессах; (c) пресс-релизы и пресс-конференции с целью распространения результатов исследований среди населения; (d) распространение через социальные сети для улучшения социального воздействия; и (e) разработка дизайна и содержания веб-страницы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cuenca, Испания, 16001
        • Universidad de Castulla-La Mancha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сердечная недостаточность с сохраненной картиной фракции выброса (диагноз по критериям ESC 2021)

    1. Признаки и симптомы сердечной недостаточности
    2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%.
    3. Объективные признаки структурных и/или функциональных аномалий сердца, согласующиеся с наличием диастолической дисфункции левого желудочка/повышенным давлением наполнения левого желудочка, включая повышенный уровень натрийуретических пептидов.
  2. Мужчины и женщины, ведущие малоподвижный образ жизни (структурированные упражнения <2 x 30 мин/неделю).
  3. Возраст ≥40 лет
  4. Письменное информированное согласие
  5. Клинически стабилен в течение 6 недель.
  6. Оптимальное медикаментозное лечение в течение ≥6 недель

Критерий исключения:

  1. Внесердечные причины симптомов сердечной недостаточности:

    • Значительное поражение клапанов или коронарных артерий - Неконтролируемая гипертензия или аритмии.
    • Первичные кардиомиопатии
  2. Значительное заболевание легких (ОФВ1<50% от должного, GOLD III-IV)
  3. Неспособность выполнять упражнения или условия, которые могут помешать выполнению упражнений.
  4. Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  5. Признаки ишемии при максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробе.
  6. Сопутствующая патология, которая может повлиять на годовой прогноз. 7. Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Комбинированное упражнение
Пациенты будут заниматься по 40 минут три раза в неделю на велоэргометре при 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 баллов по шкале Борга, без эргометра при 50-60% VO2max, 60-70. % от ЧССмакс, 11-13 по шкале Борга, без одышки затрудненного дыхания. Кроме того, будут выполняться силовые тренировки (жим лежа, жим ногами, сгибание ног, тренажер для ног, жим лежа, жим ногами, сгибание ног, сгибание ног, тренажер для ног). сгибание ног, сгибание ног, гребной тренажер, отжимания на трицепс, подтягивания к груди) два раза в неделю. неделя. Силовая тренировка будет выполняться с 15 повторениями в упражнении и за занятие с соответствующей рабочей нагрузкой в ​​15 повторений. сессия с рабочей нагрузкой, соответствующей 60–65% от максимума за 1 повторение (1ПМ), измеренного при (1ПМ), измеренном в начале и в конце вмешательства.
Экспериментальный: Высокоинтервальная тренировка
Пациенты будут проводить три тренировки в неделю. Каждая тренировочная сессия начинается с 10-минутной разминки умеренной интенсивности (соответствует 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 баллов по шкале Борга, отсутствие одышки) перед ездой на велосипеде, четыре 4 -минутные интервалы высокой интенсивности (соответствует 85-90% VO2max, 90-95% HRmax, 15-17 баллов по шкале Борга, одышка). Каждый интервал будет разделен 3-минутными активными паузами с HRmax 50-70%. Тренировка заканчивается 3-минутной заминкой умеренной интенсивности (соответствует 50-60%). умеренной интенсивности (соответствует 50-60% VO2max, 60-70% HRmax, 11-13 баллов по шкале Борга, без затруднений). шкала Борга, одышки нет). Общее время тренировки составит 40 минут для группы HIIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 3 месяца
Максимальный сердечно-легочный нагрузочный тест на велоэргометре Ergoline600.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 3 месяца
Е скорость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой скоростью E через 3 месяца
E скорость в м/с
Изменение по сравнению с базовой скоростью E через 3 месяца
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий: по данным УЗИ на аппарате Sonosite SII.
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Скорость пульсовой волны и индекс аугментации
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Скорость
Временное ограничение: Изменение скорости по сравнению с исходным уровнем А через 3 месяца
Скорость в м/с
Изменение скорости по сравнению с исходным уровнем А через 3 месяца
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным соотношением E/A через 3 месяца
Соотношение Э/А
Изменение по сравнению с исходным соотношением E/A через 3 месяца
е' скорость
Временное ограничение: Изменение базовой скорости e' в м/с через 3 месяца
e' скорость в м/с
Изменение базовой скорости e' в м/с через 3 месяца
Соотношение E/E'
Временное ограничение: Изменение отношения E/e' по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Соотношение E/E'
Изменение отношения E/e' по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
фракция выброса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса через 3 месяца
процент фракции выброса
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса через 3 месяца
индекс объема левого желудочка
Временное ограничение: Изменение индекса объема левого желудочка по сравнению с исходным через 3 месяца
индекс объема левого желудочка
Изменение индекса объема левого желудочка по сравнению с исходным через 3 месяца
конечно-диастолический объем
Временное ограничение: Изменение исходного конечно-диастолического объема через 3 месяца
конечно-диастолический объем
Изменение исходного конечно-диастолического объема через 3 месяца
масса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение массы левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
масса левого желудочка
Изменение массы левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
диаметр левого предсердия
Временное ограничение: Изменение диаметра левого предсердия по сравнению с исходным через 3 месяца
диаметр левого предсердия
Изменение диаметра левого предсердия по сравнению с исходным через 3 месяца
время изообъемной релаксации
Временное ограничение: Изменение времени релаксации изоволюмы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
время релаксации изоволюмы в сег.
Изменение времени релаксации изоволюмы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
время торможения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем замедления через 3 месяца
время торможения в м/с
Изменение по сравнению с исходным временем замедления через 3 месяца
индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: Изменение индекса объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
индекс объема левого предсердия
Изменение индекса объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол и социально-экономический уровень
Базовый уровень
История болезни пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Сопутствующие заболевания и лекарства
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Изменение исходного веса через 3 месяца
Вес в килограммах
Изменение исходного веса через 3 месяца
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
Усилие рукоятки определяется динамометром TKK 5401 Grip-D.
Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
Спирометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрии через 3 месяца
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрии через 3 месяца
Глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 3 месяца
Глюкоза
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 3 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 3 месяца
Акселерометрия. Время физической активности
Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 3 месяца
Высокое качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 3 месяца
Утвержденный опросник здоровья из 12 пунктов (SF-12). От 0 до 12 (чем выше значение, тем выше качество жизни)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 3 месяца
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Переход от исходного уровня приверженности к средиземноморской диете через 3 месяца
Утвержденный опросник из 14 пунктов о соблюдении средиземноморской диеты (MEDAS-14). От 0 до 14 (чем выше значение, тем лучше приверженность)
Переход от исходного уровня приверженности к средиземноморской диете через 3 месяца
высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ростом через 3 месяца
рост в сантиметрах
Изменение по сравнению с исходным ростом через 3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца
ИМТ в кг/м2
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца
обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
обхват талии в см
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
телесный жир
Временное ограничение: Изменение жировых отложений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
процент жира в организме
Изменение жировых отложений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев
общий холестерин
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев
триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
триглицериды
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 6 месяцев
ЛПВП-холестерин
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 6 месяцев
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 6 месяцев
ЛПНП-холестерин
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 6 месяцев
аполипопротеины А1 и В
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов A1 и B через 6 месяцев
аполипопротеины А1 и В
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов A1 и B через 6 месяцев
инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 6 месяцев
инсулин
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 6 месяцев
сверхчувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение сверхчувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
сверхчувствительный С-реактивный белок
Изменение сверхчувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) через 6 месяцев
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP)
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) через 6 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев
HbA1c
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SBPLY/21/180501/000112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться